Estudo Clínico de Campos de Tratamento de Tumores Combinados com Gemcitabina e Paclitaxel ligado a Albumina no Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Pâncreas Localmente Avançado

Critério de inclusão:

1. Sujeitos com idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75) de ambos os sexos;
2. Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;
3. Adenocarcinoma pancreático confirmado por histologia/citologia;
4. Lesões localmente avançadas que atendem a qualquer um dos seguintes critérios sem metástase à distância: ① Tumores pancreáticos de cabeça e pescoço: a. O tumor invadiu a Artéria Mesentérica Superior (SMA) em mais de 180°; b. O tumor invadia o tronco celíaco em mais de 180°; c. Reconstrução irressecável de veia mesentérica superior ou veia porta devido a invasão tumoral ou embolia (trombo tumoral ou trombo); d. O tumor invadia extensivamente o ramo de drenagem jejunal distal da veia mesentérica superior. ② Tumor de corpo/cauda do pâncreas: a. O tumor invadiu a artéria mesentérica superior ou o tronco celíaco em mais de 180°; b. Envolvimento do tronco celíaco e aorta abdominal; c. A veia mesentérica superior ou a veia porta não podem ser ressecadas e reconstruídas devido à invasão tumoral ou embolia (trombo tumoral ou trombo).
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST versão 1.1 revisado;
6. pontuação ECOG 0-1;
7. Ser capaz de receber terapia combinada de gencitabina para injeção e paclitaxel para injeção (ligado à albumina) de acordo com orientação médica;
8. Capaz de operar campos de tratamento de tumores de forma independente ou com a ajuda de pessoal de enfermagem;
9. AE deve ser restaurado ao grau normal ou CTCAE1 após o tratamento anterior;
10. Os resultados dos testes séricos de gravidez de mulheres em idade reprodutiva foram negativos. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva concordam em usar métodos contraceptivos eficazes (p. métodos hormonais ou de barreira ou abstinência) durante o período do estudo e por 6 meses após a última dose de drogas quimioterápicas;
11. Indivíduos do sexo masculino concordam em usar controle de natalidade eficaz (como método de barreira ou abstinência) e não doar esperma durante o estudo e dentro de 3 meses após a última administração de drogas quimioterápicas;
12. Assine voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Os sujeitos já receberam tratamento de primeira linha para adenocarcinoma pancreático;
2. Indivíduos com contra-indicações ao tratamento com gencitabina para injeção e/ou paclitaxel para injeção (ligado à albumina) ou alergias graves conhecidas à gencitabina para injeção e/ou paclitaxel para injeção (ligado à albumina);
3. Os pacientes tiveram câncer que requer outra terapia antitumoral dentro de 2 anos antes da inscrição, excluindo câncer de próstata estágio I tratado, câncer cervical in situ, câncer de mama in situ e câncer de pele não melanoma;
4. Função anormal da medula óssea, coração, fígado e rins: a. Contagem de neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L, hemoglobina < 90g/L; b. Bilirrubina total > 1,5× Limite Superior do Normal (LSN); AST e/ou ALT > 2,5×ULN; c. Creatinina sérica > 1,5×ULN; d. Um histórico de doença cardiovascular grave, incluindo, mas não limitado a, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau; doença cardíaca isquêmica grave; Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA) (leve limitação da atividade física; Confortável em repouso, mas atividades normais podem causar fadiga, palpitações ou dificuldade para respirar);
5. Indivíduos que precisaram receber corticosteroides sistêmicos (doses equivalentes a > 10 mg de prednisona/dia) ou outros agentes imunossupressores 14 dias antes da inscrição ou durante o período do estudo. Os indivíduos eram elegíveis para inscrição se: a. É permitido o uso de glicocorticoides tópicos ou inalatórios; b. Permitir o uso de curto prazo (≤7 dias) de glicocorticóides para a prevenção ou tratamento de doenças alérgicas não autoimunes;
6. Aqueles que tiveram infecção grave antes da primeira dose foram considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador;
7. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (conhecidamente positivo para anticorpos HIV1/2);
8. A presença de hepatite B ativa, hepatite C ativa ou outras infecções ativas que possam afetar o tratamento do paciente conforme determinado pelo investigador;
9. Indivíduos com histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como epilepsia, demência ou abuso de substâncias (incluindo álcool) no último ano e possivelmente afetando a adesão;
10. Existem feridas infectadas, ulceradas ou não cicatrizadas na pele onde os campos de tratamento de tumor são aplicados;
11. Ter um dispositivo médico eletrônico implantável, como um marca-passo;
12. Instrumentos médicos de metal são implantados no tórax e abdômen, como pregos de osso;
13. Alergias conhecidas a adesivos médicos ou hidrogéis;
14. Grávida ou lactante;
15. Os indivíduos participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou participaram de ensaios clínicos de outros dispositivos dentro de 1 mês antes da inscrição;
16. Indivíduos com baixa adesão ou outros fatores julgados pelo investigador.