Gemcitabinnal és albuminhoz kötött paklitaxellel kombinált daganatkezelési területek klinikai vizsgálata a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti (beleértve a 18 és 75 éveseket is) mindkét nemű alanyok;
2. Várható túlélési idő ≥3 hónap;
3. Szövettani/citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma;
4. Lokálisan előrehaladott elváltozások, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének távoli áttét nélkül: ① Hasnyálmirigy fej- és nyakdaganatok: a. A daganat több mint 180°-ban behatolt a felső mesenteriális artériába (SMA); b. A daganat több mint 180°-ban behatolt a cöliákia törzsébe; c. A felső mesenterialis véna vagy a portális véna nem reszekálható rekonstrukciója tumorinvázió vagy embólia miatt (tumortrombus vagy thrombus); d. A daganat kiterjedten behatolt a felső mesenterialis véna disztális jejunális drenázs ágába. ② Hasnyálmirigy test/farok daganata: a. A daganat több mint 180°-ban behatolt a felső mesenterialis artériába vagy a cöliákia törzsébe; b. Cöliákia törzs és hasi aorta érintettsége; c. A felső mesenterialis véna vagy portális véna nem reszekálható és rekonstruálható tumorinvázió vagy embólia (tumor thrombus vagy thrombus) miatt.
5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint;
6. ECOG pontszám 0-1;
7. Legyen képes gemcitabin injekciós és paklitaxel injekciós (albuminhoz kötött) kombinált terápiában részesülni az orvosi javaslatnak megfelelően;
8. Képes önállóan vagy ápolószemélyzet segítségével daganatkezelő terek működtetésére;
9. Az AE-t normál vagy CTCAE1 fokozatra kell visszaállítani az előző kezelést követően;
10. A reproduktív korú női alanyok szérum terhességi tesztje negatív volt. A reproduktív korú női alanyok vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (pl. hormonális vagy barrier módszerek vagy absztinencia) a vizsgálati időszak alatt és a kemoterápiás gyógyszerek utolsó adagját követő 6 hónapig;
11. A férfi alanyok beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (például barrier módszert vagy absztinencia), és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és az utolsó kemoterápiás gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül;
12. Önként írja alá a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok korábban első vonalbeli kezelést kaptak hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt;
2. Azok az alanyok, akiknél a gemcitabin injekciós kezelés és/vagy az injekciós paklitaxel (albuminhoz kötött) kezelés ellenjavallt, vagy akiknek ismert súlyos allergiája van az injekciós gemcitabinnal és/vagy az injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött);
3. A betegek a beiratkozás előtt 2 éven belül más daganatellenes kezelést igénylő rákban szenvedtek, kivéve a kezelt I. stádiumú prosztatarákot, az in situ méhnyakrákot, az in situ mellrákot és a nem melanómás bőrrákot;
4. Rendellenes csontvelő-, szív-, máj- és veseműködés: a. Neutrophil szám < 1,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám < 100 × 10^9/L, hemoglobin < 90g/L; b. Összes bilirubin > 1,5 × normál felső határ (ULN); AST és/vagy ALT> 2,5 × ULN; c. szérum kreatinin > 1,5 × ULN; d. Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, másod- vagy harmadfokú szívblokkot; Súlyos ischaemiás szívbetegség; New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenség (enyhe fizikai aktivitáskorlátozás; kényelmes nyugalomban, de a normál tevékenységek fáradtságot, szívdobogásérzést vagy légzési nehézséget okozhatnak);
5. Azok az alanyok, akiknek szisztémás kortikoszteroidokat (>10 mg prednizon/napnak megfelelő dózis) vagy egyéb immunszuppresszív szert kellett kapniuk a beiratkozás előtti 14 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt. Az alanyok akkor voltak jogosultak a felvételre, ha: a. Helyi vagy inhalációs glükokortikoidok alkalmazása megengedett; b. A glükokortikoidok rövid távú (≤7 nap) alkalmazásának engedélyezése nem autoimmun allergiás betegségek megelőzésére vagy kezelésére;
6. Azokat, akiknél súlyos fertőzés volt az első adag beadása előtt, a vizsgáló alkalmatlannak ítélte a vizsgálatra;
7. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében (ismerten HIV1/2 antitest pozitív);
8. Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy egyéb olyan aktív fertőzések jelenléte, amelyek befolyásolhatják a beteg kezelését, a vizsgáló meghatározása szerint;
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében egyértelműen neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, például epilepszia, demencia vagy kábítószer-használat (beleértve az alkoholt is) szerepeltek az elmúlt év során, és amelyek valószínűleg befolyásolták az együttműködést;
10. Fertőzött, fekélyes vagy be nem gyógyult sebek vannak a bőrön, ahol a daganatkezelő területet alkalmazzák;
11. Beültethető elektronikus orvosi eszköz, például pacemaker;
12. Fém orvosi műszereket ültetnek be a mellkasba és a hasba, például csontszegeket;
13. Ismert allergia orvosi ragasztókra vagy hidrogélekre;
14. Terhes vagy szoptató;
15. Az alanyok a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában, vagy a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül más eszközök klinikai vizsgálatában;
16. Alanyok, akiknek a vizsgálatot végző személy megítélése szerint nem megfelelő a megfelelőség vagy egyéb tényezők.