Estudio clínico de campos de tratamiento de tumores combinados con gemcitabina y paclitaxel unido a albúmina en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de entre 18 y 75 años (incluidos 18 y 75) de ambos sexos;
2. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
3. Adenocarcinoma pancreático confirmado por histología/citología;
4. Lesiones localmente avanzadas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios sin metástasis a distancia: ① Tumores pancreáticos de cabeza y cuello: a. El tumor invadió la Arteria Mesentérica Superior (AMS) más de 180°; b. El tumor invadía el tronco celíaco más de 180°; C. Reconstrucción irresecable de vena mesentérica superior o vena porta debido a invasión tumoral o embolia (trombo tumoral o trombo); d. El tumor invadió extensamente la rama de drenaje yeyunal distal de la vena mesentérica superior. ② Tumor del cuerpo/cola del páncreas: a. El tumor invadía la arteria mesentérica superior o el tronco celíaco más de 180°; b. Compromiso del tronco celíaco y de la aorta abdominal; C. La vena mesentérica superior o vena porta no puede ser resecada y reconstruida debido a invasión tumoral o embolia (trombo tumoral o trombo).
5. Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1 revisada;
6. puntuación ECOG 0-1;
7. Ser capaz de recibir terapia combinada de gemcitabina inyectable y paclitaxel inyectable (unido a albúmina) de acuerdo con el consejo médico;
8. Capaz de operar campos de tratamiento de tumores de forma independiente o con la ayuda del personal de enfermería;
9. AE debe restaurarse al grado normal o CTCAE1 después del tratamiento previo;
10. Los resultados de la prueba de embarazo en suero de mujeres en edad reproductiva fueron negativos. Las mujeres en edad reproductiva aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos (p. métodos hormonales o de barrera o abstinencia) durante el período de estudio y durante 6 meses después de la última dosis de medicamentos de quimioterapia;
11. Los sujetos masculinos aceptan usar un método anticonceptivo eficaz (como el método de barrera o la abstinencia) y no donar esperma durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco de quimioterapia;
12. Firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos recibieron previamente tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma pancreático;
2. Sujetos con contraindicaciones para el tratamiento con gemcitabina inyectable y/o paclitaxel inyectable (unido a albúmina) o alergias graves conocidas a gemcitabina inyectable y/o paclitaxel inyectable (unido a albúmina);
3. Los pacientes tenían cáncer que requería otra terapia antitumoral dentro de los 2 años antes de la inscripción, excluyendo el cáncer de próstata en estadio I tratado, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de mama in situ y el cáncer de piel no melanoma;
4. Función anormal de la médula ósea, el corazón, el hígado y los riñones: a. Recuento de neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas < 100 × 10^9/L, hemoglobina < 90 g/L; b. Bilirrubina total > 1,5 × límite superior normal (LSN); AST y/o ALT > 2,5×ULN; C. Creatinina sérica > 1,5 × LSN; d. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluidos, entre otros, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; Cardiopatía isquémica grave; Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA) (limitación leve de la actividad física; cómodo en reposo, pero las actividades normales pueden causar fatiga, palpitaciones o dificultad para respirar);
5. Sujetos que debían recibir corticosteroides sistémicos (dosis equivalentes a > 10 mg de prednisona/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio. Los sujetos eran elegibles para la inscripción si: a. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos o inhalados; b. Permitir el uso a corto plazo (≤7 días) de glucocorticoides para la prevención o el tratamiento de enfermedades alérgicas no autoinmunes;
6. El investigador consideró que aquellos que tenían una infección grave antes de la primera dosis no eran elegibles para el estudio;
7. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH1/2 conocidos positivos);
8. La presencia de hepatitis B activa, hepatitis C activa u otras infecciones activas que puedan afectar el tratamiento del paciente según lo determine el investigador;
9. Sujetos con antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, como epilepsia, demencia o abuso de sustancias (incluido el alcohol) en el último año, y que posiblemente afecten el cumplimiento;
10. Existen heridas infectadas, ulceradas o sin curar en la piel donde se aplica el campo de tratamiento del tumor;
11. Tener un dispositivo médico electrónico implantable, como un marcapasos;
12. Se implantan instrumentos médicos metálicos en el pecho y el abdomen, como clavos de hueso;
13. Alergias conocidas a adhesivos médicos o hidrogeles;
14. embarazada o amamantando;
15. Los sujetos participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o participaron en ensayos clínicos de otros dispositivos dentro de 1 mes antes de la inscripción;
16. Sujetos con cumplimiento deficiente u otros factores a juicio del investigador.