Studio clinico sui campi di trattamento dei tumori in combinazione con gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni) di entrambi i sessi;
2. Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
3. Adenocarcinoma pancreatico confermato da istologia/citologia;
4. Lesioni localmente avanzate che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri senza metastasi a distanza: ① Tumori della testa e del collo del pancreas: a. Il tumore ha invaso l'arteria mesenterica superiore (SMA) per più di 180°; b. Il tumore ha invaso il tronco celiaco per più di 180°; c. Ricostruzione non resecabile della vena mesenterica superiore o della vena porta a causa di invasione tumorale o embolia (trombo tumorale o trombo); d. Il tumore ha ampiamente invaso il ramo di drenaggio digiunale distale della vena mesenterica superiore. ② Tumore del corpo/coda del pancreas: a. Il tumore ha invaso l'arteria mesenterica superiore o il tronco celiaco per più di 180°; b. Coinvolgimento del tronco celiaco e dell'aorta addominale; c. La vena mesenterica superiore o la vena porta non possono essere resecate e ricostruite a causa di invasione tumorale o embolia (trombo tumorale o trombo).
5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 rivista;
6. Punteggio ECOG 0-1;
7. Essere in grado di ricevere gemcitabina per iniezione e paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) in terapia combinata secondo il consiglio medico;
8. In grado di gestire i campi di trattamento del tumore in modo indipendente o con l'aiuto del personale infermieristico;
9. L'AE deve essere riportato alla normalità o al grado CTCAE1 dopo il precedente trattamento;
10. I risultati del test di gravidanza su siero di soggetti di sesso femminile in età riproduttiva sono risultati negativi. I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva accettano di utilizzare una contraccezione efficace (ad es. metodi ormonali o di barriera o astinenza) durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaci chemioterapici;
11. I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un controllo delle nascite efficace (come metodo di barriera o astinenza) e di non donare sperma durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di farmaci chemioterapici;
12. Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti hanno precedentemente ricevuto un trattamento di prima linea per adenocarcinoma pancreatico;
2. Soggetti con controindicazioni al trattamento con gemcitabina iniettabile e/o paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) o gravi allergie note alla gemcitabina iniettabile e/o paclitaxel iniettabile (legato all'albumina);
3. I pazienti avevano un cancro che richiedeva altra terapia antitumorale entro 2 anni prima dell'arruolamento, escluso il cancro alla prostata in stadio I trattato, il cancro cervicale in situ, il cancro al seno in situ e il cancro della pelle non melanoma;
4. Funzionalità anormale del midollo osseo, del cuore, del fegato e dei reni: a. Conta dei neutrofili < 1,5 × 10^9/L, conta piastrinica < 100 × 10^9/L, emoglobina < 90 g/L; b. Bilirubina totale > 1,5 × Limite superiore della norma (ULN); AST e/o ALT> 2,5×ULN; c. Creatinina sierica > 1,5×ULN; d. Una storia di grave malattia cardiovascolare, incluso ma non limitato a blocco cardiaco di secondo o terzo grado; Cardiopatia ischemica grave; Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA) (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma le normali attività possono causare affaticamento, palpitazioni o difficoltà respiratorie);
5. Soggetti che dovevano ricevere corticosteroidi sistemici (dosi equivalenti a > 10 mg di prednisone/giorno) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio. I soggetti erano idonei all'arruolamento se: a. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici o inalatori; b. Consentire l'uso a breve termine (≤7 giorni) di glucocorticoidi per la prevenzione o il trattamento di malattie allergiche non autoimmuni;
6. Coloro che avevano una grave infezione prima della prima dose sono stati giudicati non idonei per lo studio dallo sperimentatore;
7. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (nota positività agli anticorpi HIV1/2);
8. La presenza di epatite B attiva, epatite C attiva o altre infezioni attive che possono influenzare il trattamento del paziente come determinato dallo sperimentatore;
9. Soggetti con una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, come epilessia, demenza o abuso di sostanze (incluso l'alcol) nell'ultimo anno, e che potrebbero influire sulla compliance;
10. Sono presenti ferite infette, ulcerate o non cicatrizzate sulla pelle in cui vengono applicati i campi di trattamento del tumore;
11. Avere un dispositivo medico elettronico impiantabile, come un pacemaker;
12. Strumenti medici metallici vengono impiantati nel torace e nell'addome come chiodi ossei;
13. Allergie note agli adesivi medici o agli idrogel;
14. Incinta o allattamento;
15. I soggetti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri dispositivi entro 1 mese prima dell'arruolamento;
16. Soggetti con scarsa compliance o altri fattori giudicati dallo sperimentatore.