Klinisk undersøgelse af tumorbehandlingsfelter kombineret med gemcitabin og albuminbundet paclitaxel i førstelinjebehandlingen af ​​lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 (inklusive 18 og 75) af begge køn;
2. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
3. Pancreas adenokarcinom bekræftet ved histologi/cytologi;
4. Lokalt fremskredne læsioner, der opfylder et af følgende kriterier uden fjernmetastaser: ① Bugspytkirtelhoved- og halstumorer: a. Tumoren invaderede Superior Mesenteric Artery (SMA) mere end 180°; b. Tumoren invaderede cøliakistammen mere end 180°; c. Ikke-operabel rekonstruktion af mesenterisk vene eller portalvene superior på grund af tumorinvasion eller emboli (tumorthrombe eller thrombe); d. Tumoren invaderede i vid udstrækning den distale jejunale dræningsgren af ​​den øvre mesenteriske vene. ② Bugspytkirtellegeme/haletumor: a. Tumoren invaderede den øvre mesenteriske arterie eller cøliakistammen mere end 180°; b. Cøliaki trunk og abdominal aorta involvering; c. Den øvre mesenteriske vene eller portalvenen kan ikke resekeres og rekonstrueres på grund af tumorinvasion eller emboli (tumorthrombe eller thrombe).
5. Mindst én målbar læsion i henhold til revideret RECIST version 1.1;
6. ECOG-score 0-1;
7. Kunne modtage gemcitabin til injektion og paclitaxel til injektion (albuminbundet) kombineret behandling i henhold til lægelig rådgivning;
8. Kan betjene tumorbehandlende felter selvstændigt eller med hjælp fra plejepersonale;
9. AE bør genoprettes til normal eller CTCAE1-grad efter tidligere behandling;
10. Serumgraviditetstestresultaterne for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var negative. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektiv prævention (f. hormonelle eller barrieremetoder eller afholdenhed) i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapimedicin;
11. Mandlige forsøgspersoner indvilliger i at anvende effektiv prævention (såsom barrieremetode eller abstinens) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste kemoterapi-indgivelse;
12. Underskriv frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonerne har tidligere modtaget førstelinjebehandling for adenokarcinom i bugspytkirtlen;
2. Personer med kontraindikationer til behandling med gemcitabin til injektion og/eller paclitaxel til injektion (albuminbundet) eller kendt alvorlig allergi over for gemcitabin til injektion og/eller paclitaxel til injektion (albuminbundet);
3. Patienter havde cancer, der krævede anden antitumorbehandling inden for 2 år før indskrivning, undtagen behandlet stadium I prostatacancer, livmoderhalskræft in situ, brystkræft in situ og ikke-melanom hudkræft;
4. Unormal knoglemarvs-, hjerte-, lever- og nyrefunktion: a. Neutrofiltal < 1,5 × 10^9/L, blodpladeantal < 100 × 10^9/L, hæmoglobin < 90 g/L; b. Total bilirubin > 1,5× øvre normalgrænse (ULN); AST og/eller ALT> 2,5×ULN; c. Serumkreatinin > 1,5×ULN; d. En historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive men ikke begrænset til anden eller tredje grads hjerteblok; Alvorlig iskæmisk hjertesygdom; New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens (mild fysisk aktivitetsbegrænsning; behagelig i hvile, men normale aktiviteter kan forårsage træthed, hjertebanken eller åndedrætsbesvær);
5. Forsøgspersoner, der skulle modtage systemiske kortikosteroider (doser svarende til > 10 mg prednison/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før optagelse eller i undersøgelsesperioden. Emner var berettiget til tilmelding, hvis: a. Brug af topiske eller inhalerede glukokortikoider er tilladt; b. Tillad kortvarig (≤7 dage) brug af glukokortikoider til forebyggelse eller behandling af ikke-autoimmune allergiske sygdomme;
6. De, der havde alvorlig infektion før den første dosis, blev vurderet som uegnede til undersøgelsen af ​​investigator;
7. Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion (kendt HIV1/2 antistof positiv);
8. Tilstedeværelsen af ​​aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller andre aktive infektioner, der kan påvirke patientens behandling som bestemt af investigator;
9. Personer med en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom epilepsi, demens eller stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for det sidste år, og som muligvis påvirker compliance;
10. Inficerede, ulcererede eller uhelede sår findes på huden, hvor de tumorbehandlende felter påføres;
11. At have en implanterbar elektronisk medicinsk enhed, såsom en pacemaker;
12. Medicinske metalinstrumenter implanteres i brystet og maven, såsom knoglenegle;
13. Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogeler;
14. Gravid eller ammende;
15. Forsøgspersoner deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før tilmelding, eller deltog i kliniske forsøg med andre anordninger inden for 1 måned før tilmelding;
16. Emner med dårlig compliance eller andre faktorer som vurderet af investigator.