Klinisk studie av tumorbehandlingsfelt kombinert med gemcitabin og albuminbundet paklitaksel i førstelinjebehandlingen av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inkludert 18 og 75) av begge kjønn;
2. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
3. Pankreatisk adenokarsinom bekreftet av histologi/cytologi;
4. Lokalt avanserte lesjoner som oppfyller noen av følgende kriterier uten fjernmetastaser: ① Svulster i bukspyttkjertelen og nakken: a. Svulsten invaderte Superior Mesenteric Artery (SMA) mer enn 180°; b. Svulsten invaderte cøliakistammen mer enn 180°; c. Ikke-opererbar rekonstruksjon av øvre mesenterisk vene eller portvene på grunn av tumorinvasjon eller emboli (tumortrombe eller trombe); d. Svulsten invaderte omfattende den distale jejunale dreneringsgrenen av den øvre mesenteriske venen. ② Bukspyttkjertelkropp/haletumor: a. Svulsten invaderte den øvre mesenteriske arterien eller cøliakistammen mer enn 180°; b. Cøliaki trunk og abdominal aorta involvering; c. Den øvre mesenteriske venen eller portvenen kan ikke reseksjoneres og rekonstrueres på grunn av tumorinvasjon eller emboli (tumortrombe eller trombe).
5. Minst én målbar lesjon i henhold til revidert RECIST versjon 1.1;
6. ECOG-score 0-1;
7. Kunne få gemcitabin til injeksjon og paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) kombinert behandling i henhold til medisinsk råd;
8. Kunne operere svulstbehandlende felt selvstendig eller ved hjelp av pleiepersonell;
9. AE bør gjenopprettes til normal eller CTCAE1-grad etter tidligere behandling;
10. Serumgraviditetstestresultatene for kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder var negative. Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder samtykker i å bruke effektiv prevensjon (f. hormonelle eller barrieremetoder eller avholdenhet) i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter siste dose av kjemoterapimedisiner;
11. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke effektiv prevensjon (som barrieremetode eller avholdenhet) og ikke donere sæd under studien og innen 3 måneder etter siste kjemoterapimedikamentadministrasjon;
12. Signer frivillig på det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene har tidligere mottatt førstelinjebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
2. Personer med kontraindikasjoner mot behandling med gemcitabin til injeksjon og/eller paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) eller kjent alvorlig allergi mot gemcitabin til injeksjon og/eller paklitaksel til injeksjon (albuminbundet);
3. Pasienter hadde kreft som krevde annen antitumorbehandling innen 2 år før innmelding, unntatt behandlet stadium I prostatakreft, livmorhalskreft in situ, brystkreft in situ og ikke-melanom hudkreft;
4. Unormal benmargs-, hjerte-, lever- og nyrefunksjon: a. Nøytrofiltall < 1,5 × 10^9/L, antall blodplater < 100 × 10^9/L, hemoglobin < 90g/L; b. Total bilirubin > 1,5× øvre normalgrense (ULN); AST og/eller ALT> 2,5×ULN; c. Serumkreatinin > 1,5×ULN; d. En historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til andre eller tredje grads hjerteblokk; Alvorlig iskemisk hjertesykdom; New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt (mild begrensning av fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men normale aktiviteter kan forårsake tretthet, hjertebank eller pustevansker);
5. Pasienter som var pålagt å få systemiske kortikosteroider (doser tilsvarende > 10 mg prednison/dag) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før registrering eller i løpet av studieperioden. Emner var kvalifisert for påmelding hvis: a. Bruk av aktuelle eller inhalerte glukokortikoider er tillatt; b. Tillat kortvarig (≤7 dager) bruk av glukokortikoider for forebygging eller behandling av ikke-autoimmune allergiske sykdommer;
6. De som hadde alvorlig infeksjon før den første dosen ble bedømt som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren;
7. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (kjent HIV1/2-antistoffpositiv);
8. Tilstedeværelsen av aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller andre aktive infeksjoner som kan påvirke pasientens behandling som bestemt av etterforskeren;
9. Personer med en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som epilepsi, demens eller rusmisbruk (inkludert alkohol) i løpet av det siste året, og som muligens påvirker compliance;
10. Infiserte, ulcererte eller uhelte sår finnes på huden der de svulstbehandlende feltene påføres;
11. Å ha en implanterbar elektronisk medisinsk enhet, for eksempel en pacemaker;
12. Medisinske metallinstrumenter er implantert i brystet og magen, for eksempel bennegler;
13. Kjente allergier mot medisinske lim eller hydrogeler;
14. Gravid eller ammende;
15. Forsøkspersoner deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før registrering, eller deltok i kliniske studier av andre enheter innen 1 måned før registrering;
16. Emner med dårlig etterlevelse eller andre faktorer som vurderes av etterforskeren.