Klinische studie van tumorbehandelende velden in combinatie met gemcitabine en albuminegebonden paclitaxel in de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen tussen 18 en 75 jaar (inclusief 18 en 75) van beide geslachten;
2. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
3. Pancreasadenocarcinoom bevestigd door histologie/cytologie;
4. Lokaal gevorderde laesies die voldoen aan een van de volgende criteria zonder metastase op afstand: ① Hoofd-halstumoren van de pancreas: De tumor drong de Superior Mesenteric Artery (SMA) meer dan 180 ° binnen; b. De tumor drong de coeliakiestam meer dan 180 ° binnen; c. Niet-reseceerbare reconstructie van een superieure mesenteriale ader of poortader als gevolg van tumorinvasie of embolie (tumorstrombus of trombus); d. De tumor drong uitgebreid door in de distale jejunale drainagetak van de superieure mesenteriale ader. ② Alvleesklierlichaam/staarttumor: De tumor drong de arteria mesenterica superior of de romp van de coeliakie meer dan 180° binnen; b. Betrokkenheid van coeliakie romp en abdominale aorta; c. De superieure mesenteriale ader of poortader kan niet worden gereseceerd en gereconstrueerd vanwege tumorinvasie of embolie (tumortrombus of trombus).
5. Ten minste één meetbare laesie volgens herziene RECIST versie 1.1;
6. ECOG-score 0-1;
7. Gemcitabine voor injectie en paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) gecombineerde therapie kunnen krijgen volgens medisch advies;
8. Zelfstandig of met behulp van verplegend personeel tumorbehandelende velden kunnen bedienen;
9. AE moet na eerdere behandeling worden hersteld tot normaal of CTCAE1-graad;
10. De resultaten van de serumzwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd waren negatief. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethoden of onthouding) tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie;
11. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken (zoals barrièremethode of onthouding) en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste toediening van chemotherapie;
12. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen hebben eerder een eerstelijnsbehandeling gekregen voor pancreasadenocarcinoom;
2. Proefpersonen met contra-indicaties voor behandeling met gemcitabine voor injectie en/of paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) of met een bekende ernstige allergie voor gemcitabine voor injectie en/of paclitaxel voor injectie (albuminegebonden);
3. Patiënten hadden kanker waarvoor andere antitumortherapie nodig was binnen 2 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van behandelde stadium I prostaatkanker, baarmoederhalskanker in situ, borstkanker in situ en niet-melanoom huidkanker;
4. Abnormale beenmerg-, hart-, lever- en nierfunctie: Aantal neutrofielen < 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/l, hemoglobine < 90 g/l; b. Totaal bilirubine > 1,5× bovengrens van normaal (ULN); AST en/of ALT > 2,5×ULN; c. Serumcreatinine > 1,5×ULN; d. Een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot tweede- of derdegraads hartblok; Ernstige ischemische hartziekte; New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen (lichte fysieke activiteitsbeperking; comfortabel in rust, maar normale activiteiten kunnen vermoeidheid, hartkloppingen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken);
5. Proefpersonen die systemische corticosteroïden (doses gelijk aan > 10 mg prednison/dag) of andere immunosuppressieve middelen moesten krijgen binnen 14 dagen vóór inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode. Proefpersonen kwamen in aanmerking voor inschrijving als: Het gebruik van topische of inhalatieglucocorticoïden is toegestaan; b. Sta kortdurend (≤7 dagen) gebruik van glucocorticoïden toe voor de preventie of behandeling van niet-auto-immuun allergische aandoeningen;
6. Degenen die vóór de eerste dosis een ernstige infectie hadden, werden door de onderzoeker niet geschikt bevonden voor het onderzoek;
7. Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (bekend als hiv1/2-antilichaampositief);
8. De aanwezigheid van actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of andere actieve infecties die de behandeling van de patiënt kunnen beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
9. Proefpersonen met een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals epilepsie, dementie of middelenmisbruik (waaronder alcohol) in het afgelopen jaar, en mogelijk van invloed op de therapietrouw;
10. Geïnfecteerde, verzweerde of niet-genezende wonden bevinden zich op de huid waar de tumorbehandelingsvelden zijn aangebracht;
11. Het hebben van een implanteerbaar elektronisch medisch hulpmiddel, zoals een pacemaker;
12. Metalen medische instrumenten worden in de borst en buik geïmplanteerd, zoals botnagels;
13. Bekende allergieën voor medische kleefstoffen of hydrogels;
14. Zwanger of borstvoeding;
15. Proefpersonen namen deel aan klinische proeven met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór inschrijving, of namen deel aan klinische proeven met andere apparaten binnen 1 maand vóór inschrijving;
16. Proefpersonen met slechte therapietrouw of andere factoren zoals beoordeeld door de onderzoeker.