Kliininen tutkimus kasvainten hoitokentistä yhdessä gemsitabiinin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa paikallisesti edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18-75-vuotiaat) molempia sukupuolia;
2. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
3. Haiman adenokarsinooma vahvistettu histologialla/sytologialla;
4. Paikallisesti edenneet leesiot, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ilman etäpesäkkeitä: ① Haiman pään ja kaulan kasvaimet: a. Kasvain tunkeutui suoliliepeen valtimoon (SMA) yli 180°; b. Kasvain tunkeutui keliakian vartaloon yli 180°; c. Ylimmän suoliliepeen tai porttilaskimon ei-leikkauksellinen rekonstruktio kasvaininvaasiosta tai emboliasta (kasvaintukos tai veritulppa); d. Kasvain tunkeutui laajasti ylemmän suoliliepeen laskimon distaaliseen jejunaalin tyhjennyshaaraan. ② Haiman vartalon/hännän kasvain: a. Kasvain tunkeutui ylempään suoliliepeen valtimoon tai keliakian runkoon yli 180°; b. Keliakia rungon ja vatsa-aortan osallistuminen; c. Ylempää suoliliepeen laskimoa tai porttilaskimoa ei voida leikata ja rekonstruoida kasvaimen invaasion tai embolian (kasvaintukoksen tai veritulpan) vuoksi.
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tarkistetun RECIST-version 1.1 mukaisesti;
6. ECOG-pisteet 0-1;
7. Pystyy saamaan gemsitabiinia injektiota varten ja paklitakselia injektiota varten (albumiiniin sidottu) yhdistelmähoitoa lääkärin ohjeiden mukaan;
8. Pystyy hoitamaan kasvainten hoitokenttiä itsenäisesti tai hoitohenkilökunnan avustuksella;
9. AE tulee palauttaa normaalille tai CTCAE1-asteelle aikaisemman hoidon jälkeen;
10. Lisääntymisiässä olevien naisten seerumin raskaustestitulokset olivat negatiivisia. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaaliset tai estemenetelmät tai raittius) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kemoterapialääkkeen annoksen jälkeen;
11. Miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (kuten estemenetelmää tai raittiutta) ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä kemoterapialääkkeen annosta;
12. Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet ensilinjan hoitoa haiman adenokarsinoomaan;
2. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen hoito gemsitabiinilla injektiota varten ja/tai paklitakselilla injektiota varten (albumiiniin sidottu) tai joilla on tiedossa vakavia allergioita gemsitabiinille injektiolle ja/tai paklitakselille injektioon (albumiiniin sidottuna);
3. Potilailla oli syöpä, joka vaati muuta antituumorihoitoa 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta hoidettua vaiheen I eturauhassyöpää, kohdunkaulan syöpää in situ, rintasyöpää in situ ja ei-melanooma-ihosyöpää;
4. Epänormaali luuytimen, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta: a. Neutrofiilien määrä < 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä < 100 × 10^9/l, hemoglobiini < 90 g/l; b. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); AST ja/tai ALT > 2,5 × ULN; c. Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN; d. Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos; Vaikea iskeeminen sydänsairaus; New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; mukava levossa, mutta normaali toiminta voi aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengitysvaikeuksia);
5. Koehenkilöt, joiden oli saatava systeemisiä kortikosteroideja (annokset, jotka vastaavat > 10 mg prednisonia/vrk) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt olivat oikeutettuja ilmoittautumaan, jos: a. Paikallisten tai inhaloitavien glukokortikoidien käyttö on sallittua; b. Salli glukokortikoidien lyhytaikainen (≤7 päivää) käyttö ei-autoimmuuniallergisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon;
6. Tutkija katsoi, että ne, joilla oli vaikea infektio ennen ensimmäistä annosta, eivät olleet kelvollisia tutkimukseen;
7. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (tunnettu HIV1/2-vasta-ainepositiivinen);
8. Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai muut aktiiviset infektiot, jotka voivat vaikuttaa potilaan hoitoon tutkijan määrittämänä;
9. Koehenkilöt, joilla on selvästi esiintynyt neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten epilepsia, dementia tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen vuoden aikana ja jotka mahdollisesti vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen;
10. Infektoituneita, haavaumia tai parantumattomia haavoja on iholla, jossa kasvainhoitoalueita käytetään;
11. Implantoitavan elektronisen lääketieteellisen laitteen, kuten sydämentahdistimen, käyttö;
12. Metalliset lääketieteelliset instrumentit istutetaan rintaan ja vatsaan, kuten luukynnet;
13. Tunnetut allergiat lääketieteellisille liimoille tai hydrogeeleille;
14. raskaana oleva tai imettävä;
15. Koehenkilöt osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuivat muiden laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
16. Koehenkilöt, joiden noudattaminen on huono tai muut tekijät tutkijan arvioiden mukaan.