Étude clinique des champs de traitement des tumeurs associés à la gemcitabine et au paclitaxel lié à l'albumine dans le traitement de première intention du cancer du pancréas localement avancé

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 à 75 ans (dont 18 à 75 ans) des deux sexes ;
2. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
3. Adénocarcinome pancréatique confirmé par histologie/cytologie ;
4. Lésions localement avancées répondant à l'un des critères suivants sans métastase à distance : ① Tumeurs pancréatiques de la tête et du cou : a. La tumeur a envahi l'artère mésentérique supérieure (SMA) à plus de 180° ; b. La tumeur a envahi le tronc cœliaque à plus de 180° ; c. Reconstruction non résécable de la veine mésentérique supérieure ou de la veine porte en raison d'un envahissement tumoral ou d'une embolie (thrombus tumoral ou thrombus); ré. La tumeur a largement envahi la branche de drainage jéjunale distale de la veine mésentérique supérieure. ② Tumeur pancréatique corps/queue : a. La tumeur a envahi l'artère mésentérique supérieure ou le tronc coeliaque à plus de 180° ; b. Atteinte du tronc coeliaque et de l'aorte abdominale ; c. La veine mésentérique supérieure ou veine porte ne peut pas être réséquée et reconstruite en raison d'un envahissement tumoral ou d'une embolie (thrombus tumoral ou thrombus).
5. Au moins une lésion mesurable selon la version révisée RECIST 1.1 ;
6. Score ECOG 0-1 ;
7. Être en mesure de recevoir une thérapie combinée de gemcitabine pour injection et de paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) selon l'avis médical ;
8. Capable d'exploiter les champs de traitement des tumeurs de manière indépendante ou avec l'aide de personnel infirmier ;
9. L'EI doit être restauré à un grade normal ou CTCAE1 après un traitement antérieur ;
10. Les résultats des tests de grossesse sériques des sujets féminins en âge de procréer étaient négatifs. Les sujets féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace (par ex. méthodes hormonales ou de barrière ou abstinence) pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de médicaments chimiothérapeutiques ;
11. Les sujets masculins acceptent d'utiliser une contraception efficace (telle qu'une méthode de barrière ou l'abstinence) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration de médicaments de chimiothérapie ;
12. Signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ont déjà reçu un traitement de première ligne pour l'adénocarcinome pancréatique ;
2. Sujets présentant des contre-indications au traitement par la gemcitabine pour injection et/ou le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) ou des allergies graves connues à la gemcitabine pour injection et/ou au paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) ;
3. Les patients avaient un cancer nécessitant un autre traitement antitumoral dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exclusion du cancer de la prostate de stade I traité, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer du sein in situ et du cancer de la peau autre que le mélanome ;
4. Anomalies de la moelle osseuse, du cœur, du foie et des reins : a. Numération des neutrophiles < 1,5 × 10^9/L, numération plaquettaire < 100 × 10^9/L, hémoglobine < 90 g/L ; b. Bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et/ou ALT> 2,5 × LSN ; c. Créatinine sérique > 1,5 × LSN ; ré. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, y compris, mais sans s'y limiter, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ; Cardiopathie ischémique sévère ; Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) (limitation légère de l'activité physique ; confortable au repos, mais les activités normales peuvent provoquer de la fatigue, des palpitations ou des difficultés respiratoires) ;
5. - Sujets qui devaient recevoir des corticostéroïdes systémiques (doses équivalentes à> 10 mg de prednisone/jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours avant l'inscription ou pendant la période d'étude. Les sujets étaient éligibles pour l'inscription si: a. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques ou inhalés est autorisée; b. Autoriser l'utilisation à court terme (≤7 jours) de glucocorticoïdes pour la prévention ou le traitement des maladies allergiques non auto-immunes ;
6. Ceux qui avaient une infection grave avant la première dose ont été jugés inéligibles pour l'étude par l'investigateur ;
7. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (positif connu pour les anticorps VIH1/2) ;
8. La présence d'hépatite B active, d'hépatite C active ou d'autres infections actives pouvant affecter le traitement du patient, tel que déterminé par l'investigateur ;
9. Sujets ayant des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, tels que l'épilepsie, la démence ou la toxicomanie (y compris l'alcool) au cours de la dernière année, et pouvant affecter la conformité ;
10. Des plaies infectées, ulcérées ou non cicatrisées existent sur la peau où les champs de traitement de la tumeur sont appliqués ;
11. Avoir un dispositif médical électronique implantable, tel qu'un stimulateur cardiaque ;
12. Des instruments médicaux en métal sont implantés dans la poitrine et l'abdomen, tels que des clous en os;
13. Allergies connues aux adhésifs médicaux ou aux hydrogels ;
14. Enceinte ou allaitante;
15. Les sujets ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription, ou ont participé à des essais cliniques d'autres dispositifs dans un délai d'un mois avant l'inscription ;
16. Sujets avec une mauvaise observance ou d'autres facteurs jugés par l'investigateur.