Klinische Studie zu Tumorbehandlungsfeldern in Kombination mit Gemcitabin und albumingebundenem Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter zwischen 18 und 75 (einschließlich 18 und 75) beiderlei Geschlechts;
2. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
3. Pankreas-Adenokarzinom durch Histologie/Zytologie bestätigt;
4. Lokal fortgeschrittene Läsionen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, ohne Fernmetastasen: ① Kopf-Hals-Tumoren der Bauchspeicheldrüse: a. Der Tumor drang um mehr als 180° in die Arteria mesenterica superior (SMA) ein; b. Der Tumor drang um mehr als 180° in den Truncus coeliacus ein; c. Nicht resezierbare Rekonstruktion der V. mesenterica superior oder Pfortader aufgrund von Tumorinvasion oder Embolie (Tumorthrombus oder Thrombus); d. Der Tumor drang extensiv in den distalen jejunalen Abflussast der V. mesenterica superior ein. ② Bauchspeicheldrüsenkörper-/Schwanztumor: a. Der Tumor drang um mehr als 180° in die A. mesenterica superior oder den Truncus coeliacus ein; b. Beteiligung des Truncus coeliacus und der abdominalen Aorta; c. Die obere Mesenterialvene oder Pfortader kann aufgrund einer Tumorinvasion oder Embolie (Tumorthrombus oder Thrombus) nicht reseziert und rekonstruiert werden.
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß überarbeiteter RECIST-Version 1.1;
6. ECOG-Score 0-1;
7. Gemcitabin zur Injektion und Paclitaxel zur Injektion (albumingebundene) Kombinationstherapie gemäß ärztlichem Rat erhalten können;
8. Kann Tumorbehandlungsfelder selbstständig oder mit Hilfe von Pflegepersonal bedienen;
9. AE sollte nach vorheriger Behandlung wieder normal oder CTCAE1-Grad sein;
10. Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter waren negativ. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Verhütung anzuwenden (z. Hormon- oder Barrieremethoden oder Abstinenz) während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika;
11. Männliche Probanden stimmen zu, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Barrieremethode oder Abstinenz) und während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Chemotherapeutikums kein Sperma zu spenden;
12. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden haben zuvor eine Erstlinienbehandlung für ein Pankreas-Adenokarzinom erhalten;
2. Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Gemcitabin zur Injektion und/oder Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) oder bekannten schweren Allergien gegen Gemcitabin zur Injektion und/oder Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden);
3. Patienten hatten Krebs, der innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme eine andere Antitumortherapie erforderte, mit Ausnahme von behandeltem Prostatakrebs im Stadium I, Gebärmutterhalskrebs in situ, Brustkrebs in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs;
4. Abnorme Knochenmark-, Herz-, Leber- und Nierenfunktion: a. Neutrophilenzahl < 1,5 × 10^9/l, Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/l, Hämoglobin < 90 g/l; b. Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und/oder ALT > 2,5 × ULN; c. Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN; d. Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzblock zweiten oder dritten Grades; Schwere ischämische Herzkrankheit; kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe angenehm, aber normale Aktivitäten können Müdigkeit, Herzklopfen oder Atembeschwerden verursachen);
5. Probanden, die systemische Kortikosteroide (Dosen entsprechend > 10 mg Prednison/Tag) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder während des Studienzeitraums erhalten mussten. Die Probanden waren zur Einschreibung berechtigt, wenn: a. Die Anwendung von topischen oder inhalativen Glukokortikoiden ist erlaubt; b. Kurzfristige (≤7 Tage) Anwendung von Glukokortikoiden zur Vorbeugung oder Behandlung von nicht-autoimmunen allergischen Erkrankungen zulassen;
6. Diejenigen, die vor der ersten Dosis eine schwere Infektion hatten, wurden vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet beurteilt;
7. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekanntermaßen HIV1/2-Antikörper-positiv);
8. Das Vorhandensein von aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C oder anderen aktiven Infektionen, die die Behandlung des Patienten beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt festgestellt;
9. Patienten mit eindeutigen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie Epilepsie, Demenz oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb des letzten Jahres, die möglicherweise die Compliance beeinträchtigen;
10. Infizierte, ulzerierte oder nicht geheilte Wunden existieren auf der Haut, wo die Tumorbehandlungsfelder angewendet werden;
11. Besitz eines implantierbaren elektronischen medizinischen Geräts, wie z. B. eines Herzschrittmachers;
12. Medizinische Instrumente aus Metall werden in Brust und Bauch implantiert, wie z. B. Knochennägel;
13. Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogele;
14. Schwanger oder stillend;
15. Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Geräten teil;
16. Probanden mit schlechter Compliance oder anderen Faktoren, wie vom Ermittler beurteilt.