Klinická studie polí pro léčbu nádorů v kombinaci s gemcitabinem a paklitaxelem vázaným na albumin v první linii léčby lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku mezi 18 a 75 (včetně 18 a 75) obou pohlaví;
2. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
3. adenokarcinom pankreatu potvrzený histologicky/cytologicky;
4. Lokálně pokročilé léze splňující kterékoli z následujících kritérií bez vzdálených metastáz: ① Nádory hlavy a krku pankreatu: a. Nádor napadl horní mezenterickou arterii (SMA) více než 180°; b. Nádor napadl kmen celiakie více než 180°; C. Neresekabilní rekonstrukce horní mezenterické žíly nebo portální žíly v důsledku nádorové invaze nebo embolie (nádorový trombus nebo trombus); d. Nádor extenzivně invadoval do distální drenážní větve jejuna horní mezenterické žíly. ② Nádor těla/ocasu pankreatu: a. Nádor pronikl do horní mesenterické tepny nebo kmene celiakie o více než 180°; b. Postižení kmene celiakie a břišní aorty; C. Horní mezenterická žíla nebo portální žíla nemůže být resekována a rekonstruována z důvodu nádorové invaze nebo embolie (nádorový trombus nebo trombus).
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle revidovaného RECIST verze 1.1;
6. skóre ECOG 0-1;
7. Být schopen dostávat gemcitabin na injekci a paklitaxel na injekci (vázaný na album) kombinovanou léčbu podle doporučení lékaře;
8. Schopnost samostatně nebo s pomocí ošetřujícího personálu obsluhovat nádorová pole;
9. AE by měla být po předchozí léčbě obnovena do normálu nebo stupně CTCAE1;
10. Výsledky těhotenského testu v séru u žen v reprodukčním věku byly negativní. Ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​metody nebo abstinence) během období studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce chemoterapeutických léků;
11. Muži souhlasí s tím, že budou používat účinnou antikoncepci (jako je bariérová metoda nebo abstinence) a nebudou darovat sperma během studie a do 3 měsíců po posledním podání chemoterapeutického léku;
12. Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty již dříve dostávaly léčbu první linie pro adenokarcinom pankreatu;
2. Jedinci s kontraindikací léčby gemcitabinem na injekci a/nebo paklitaxelem na injekci (vázaný na album) nebo se známými závažnými alergiemi na gemcitabin na injekci a/nebo paklitaxel na injekci (vázaný na album);
3. Pacienti měli rakovinu vyžadující jinou protinádorovou léčbu během 2 let před zařazením do studie, s výjimkou léčené rakoviny prostaty I. stadia, rakoviny děložního čípku in situ, rakoviny prsu in situ a nemelanomové rakoviny kůže;
4. Abnormální funkce kostní dřeně, srdce, jater a ledvin: a. počet neutrofilů < 1,5 × 10^9/l, počet krevních destiček < 100 × 10^9/l, hemoglobin < 90 g/l; b. Celkový bilirubin > 1,5× horní hranice normálu (ULN); AST a/nebo ALT > 2,5 x ULN; C. Sérový kreatinin > 1,5xULN; d. Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení, srdečního bloku druhého nebo třetího stupně; Těžká ischemická choroba srdeční; Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA) (mírné omezení fyzické aktivity; v klidu pohodlné, ale běžné aktivity mohou způsobit únavu, bušení srdce nebo potíže s dýcháním);
5. Subjekty, u kterých bylo požadováno, aby dostávali systémové kortikosteroidy (dávky ekvivalentní > 10 mg prednisonu/den) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před zařazením nebo během období studie. Subjekty byly způsobilé k zápisu, pokud: a. Použití topických nebo inhalačních glukokortikoidů je povoleno; b. Povolit krátkodobé (≤7 dní) užívání glukokortikoidů k ​​prevenci nebo léčbě neautoimunitních alergických onemocnění;
6. Ti, kteří měli závažnou infekci před první dávkou, byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro studii;
7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze (známá pozitivní protilátka HIV1/2);
8. Přítomnost aktivní hepatitidy B, aktivní hepatitidy C nebo jiných aktivních infekcí, které mohou ovlivnit léčbu pacienta podle zjištění zkoušejícího;
9. Subjekty s jasnou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je epilepsie, demence nebo zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) během posledního roku a které mohou ovlivnit compliance;
10. Infikované, ulcerované nebo nezhojené rány existují na kůži, kde jsou aplikována pole pro léčbu nádorů;
11. Mít implantovatelné elektronické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor;
12. Kovové lékařské nástroje se implantují do hrudníku a břicha, jako jsou kostní hřebíky;
13. Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogely;
14. Těhotné nebo kojící;
15. Subjekty se účastnily klinických zkoušek jiných léků do 3 měsíců před zařazením nebo se účastnily klinických zkoušek jiných zařízení do 1 měsíce před zápisem;
16. Subjekty se špatnou kompliancí nebo jinými faktory podle posouzení zkoušejícího.