Klinisk studie av tumörbehandlingsfält i kombination med gemcitabin och albuminbundet paklitaxel i första linjens behandling av lokalt avancerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner mellan 18 och 75 (inklusive 18 och 75) av båda könen;
2. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
3. Pankreatisk adenokarcinom bekräftat av histologi/cytologi;
4. Lokalt avancerade lesioner som uppfyller något av följande kriterier utan fjärrmetastaser: ① Pankreatiska huvud- och halstumörer: a. Tumören invaderade den övre mesenteriska artären (SMA) mer än 180°; b. Tumören invaderade celiakistammen mer än 180°; c. Ooperbar rekonstruktion av den övre mesenteriska venen eller portvenen på grund av tumörinvasion eller emboli (tumörtrombus eller tromb); d. Tumören invaderade omfattande den distala jejunala dräneringsgrenen av den övre mesenteriska venen. ② Bukspottkörtelkropp/svanstumör: a. Tumören invaderade den övre mesenteriska artären eller celiakistammen mer än 180°; b. Celiaki trunk och abdominal aorta involvering; c. Den övre mesenteriska venen eller portvenen kan inte resekeras och rekonstrueras på grund av tumörinvasion eller emboli (tumörtrombus eller tromb).
5. Minst en mätbar lesion enligt reviderad RECIST version 1.1;
6. ECOG-resultat 0-1;
7. Kunna få gemcitabin för injektion och paklitaxel för injektion (albuminbunden) kombinerad behandling enligt medicinsk rådgivning;
8. Kunna driva tumörbehandlande fält självständigt eller med hjälp av vårdpersonal;
9. AE ska återställas till normal eller CTCAE1-grad efter tidigare behandling;
10. Resultaten av serumgraviditetstest från kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder var negativa. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går med på att använda effektiva preventivmedel (t.ex. hormonella eller barriärmetoder eller abstinens) under studieperioden och i 6 månader efter den sista dosen av kemoterapiläkemedel;
11. Manliga försökspersoner samtycker till att använda effektiv preventivmedel (såsom barriärmetod eller abstinens) och att inte donera spermier under studien och inom 3 månader efter den senaste kemoterapiläkemedlets administrering;
12. Underteckna frivilligt det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonerna har tidigare fått förstahandsbehandling för pankreasadenokarcinom;
2. Patienter med kontraindikationer mot behandling med gemcitabin för injektion och/eller paklitaxel för injektion (albuminbundet) eller kända allvarliga allergier mot gemcitabin för injektion och/eller paklitaxel för injektion (albuminbundet);
3. Patienterna hade cancer som krävde annan antitumörbehandling inom 2 år före inskrivningen, exklusive behandlad stadium I prostatacancer, livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ och icke-melanom hudcancer;
4. Onormal benmärgs-, hjärt-, lever- och njurfunktion: a. Neutrofilantal < 1,5 × 10^9/L, trombocytantal < 100 × 10^9/L, hemoglobin < 90 g/L; b. Totalt bilirubin > 1,5× övre normalgräns (ULN); AST och/eller ALT> 2,5×ULN; c. Serumkreatinin > 1,5×ULN; d. En historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till andra eller tredje gradens hjärtblock; Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom; New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt (lindrig fysisk aktivitetsbegränsning; Bekväm i vila, men normala aktiviteter kan orsaka trötthet, hjärtklappning eller andningssvårigheter);
5. Försökspersoner som var tvungna att få systemiska kortikosteroider (doser motsvarande > 10 mg prednison/dag) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före inskrivning eller under studieperioden. Ämnen var berättigade till registrering om: a. Användning av topikala eller inhalerade glukokortikoider är tillåten; b. Tillåt kortvarig (≤7 dagar) användning av glukokortikoider för att förebygga eller behandla icke-autoimmuna allergiska sjukdomar;
6. De som hade allvarlig infektion före den första dosen bedömdes inte vara lämpliga för studien av utredaren;
7. Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) (känd HIV1/2-antikroppspositiv);
8. Förekomsten av aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller andra aktiva infektioner som kan påverka patientens behandling enligt utredarens bedömning;
9. Försökspersoner med en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, såsom epilepsi, demens eller missbruk (inklusive alkohol) under det senaste året, och som möjligen påverkar följsamheten;
10. Infekterade, ulcererade eller oläkta sår finns på huden där de tumörbehandlande fälten appliceras;
11. Att ha en implanterbar elektronisk medicinsk anordning, såsom en pacemaker;
12. Medicinska instrument av metall implanteras i bröstet och buken, såsom benspik;
13. Kända allergier mot medicinska lim eller hydrogeler;
14. Gravid eller ammande;
15. Försökspersoner deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före registreringen, eller deltog i kliniska prövningar av andra apparater inom 1 månad före registreringen;
16. Försökspersoner med dålig följsamhet eller andra faktorer som bedömts av utredaren.