Badanie kliniczne pola leczenia nowotworów w połączeniu z gemcytabiną i paklitakselem związanym z albuminami w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od 18 do 75 lat (w tym od 18 do 75 lat) obojga płci;
2. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
3. Gruczolakorak trzustki potwierdzony badaniem histologicznym/cytologicznym;
4. Miejscowo zaawansowane zmiany spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów bez przerzutów odległych: ① Guzy głowy i szyi trzustki: a. Guz naciekał tętnicę krezkową górną (SMA) ponad 180°; b. Guz naciekał pień trzewny ponad 180°; c. Nieoperacyjna rekonstrukcja żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej spowodowana naciekiem guza lub zatorowością (skrzeplina lub skrzeplina w guzie); d. Guz w znacznym stopniu naciekał dystalną gałąź drenażu jelita czczego żyły krezkowej górnej. ② Guz trzonu/ogona trzustki: a. Guz naciekał tętnicę krezkową górną lub pień trzewny o więcej niż 180°; b. Zajęcie pnia trzewnego i aorty brzusznej; c. Żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej nie można wyciąć i zrekonstruować z powodu nacieku guza lub zatoru (skrzepliny lub skrzepliny guza).
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze zmienioną wersją RECIST 1.1;
6. Wynik ECOG 0-1;
7. Być w stanie otrzymać terapię skojarzoną gemcytabiną do wstrzykiwań i paklitakselem do wstrzykiwań (związaną z albuminami) zgodnie z zaleceniami lekarza;
8. Potrafi obsługiwać pola leczenia nowotworów samodzielnie lub z pomocą personelu pielęgniarskiego;
9. AE należy przywrócić do normy lub stopnia CTCAE1 po uprzednim leczeniu;
10. Wyniki testu ciążowego z surowicy kobiet w wieku rozrodczym były ujemne. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. metody hormonalne, barierowe lub abstynencja) w okresie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leków stosowanych w chemioterapii;
11. Mężczyźni zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję (taką jak metoda barierowa lub abstynencja) i nie oddawać nasienia w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku stosowanego w chemioterapii;
12. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie pierwszego rzutu gruczolakoraka trzustki;
2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia gemcytabiną do wstrzykiwań i/lub paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) lub znaną ciężką alergią na gemcytabinę do wstrzykiwań i/lub paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami);
3. Pacjenci mieli raka wymagającego innego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 2 lat przed włączeniem, z wyłączeniem leczonego raka gruczołu krokowego w stadium I, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ i nieczerniakowego raka skóry;
4. Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego, serca, wątroby i nerek: a. liczba neutrofilów < 1,5 × 10^9/l, liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l, hemoglobina < 90 g/l; b. bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN); AST i/lub ALT > 2,5×GGN; c. kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN; d. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, w tym między innymi blok serca drugiego lub trzeciego stopnia; Ciężka choroba niedokrwienna serca; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) (łagodne ograniczenie aktywności fizycznej; komfort w spoczynku, ale normalne czynności mogą powodować zmęczenie, kołatanie serca lub trudności w oddychaniu);
5. Osoby, które musiały otrzymywać ogólnoustrojowe kortykosteroidy (dawki równoważne > 10 mg prednizonu/dobę) lub inne środki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania. Przedmioty kwalifikowały się do rejestracji, jeśli: a. Dozwolone jest stosowanie miejscowych lub wziewnych glikokortykosteroidów; b. Zezwolić na krótkotrwałe (≤7 dni) stosowanie glikokortykosteroidów w profilaktyce lub leczeniu nieautoimmunologicznych chorób alergicznych;
6. Ci, którzy mieli ciężką infekcję przed pierwszą dawką, zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania;
7. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (znane przeciwciała HIV1/2);
8. Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub innych aktywnych infekcji, które mogą mieć wpływ na leczenie pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza;
9. Osoby z wyraźną historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak padaczka, demencja lub nadużywanie substancji (w tym alkoholu) w ciągu ostatniego roku, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń;
10. Zakażone, owrzodzone lub niezagojone rany występują na skórze, na której stosowane są pola leczące nowotwór;
11. Posiadanie wszczepialnego elektronicznego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca;
12. Metalowe instrumenty medyczne są wszczepiane w klatkę piersiową i brzuch, takie jak gwoździe kostne;
13. Znane alergie na kleje medyczne lub hydrożele;
14. Ciąża lub karmienie piersią;
15. Uczestnicy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub uczestniczyli w badaniach klinicznych innych urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
16. Osoby ze słabą podatnością lub innymi czynnikami według oceny badacza.