Клиническое исследование полей воздействия на опухоль в сочетании с гемцитабином и паклитакселом, связанным с альбумином, в терапии первой линии местно-распространенного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет) обоих полов;
2. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
3. Аденокарцинома поджелудочной железы, подтвержденная гистологически/цитологически;
4. Местно-распространенные поражения, отвечающие любому из следующих критериев без отдаленных метастазов: ① Опухоли головки и шеи поджелудочной железы: a. Опухоль прорастала верхнюю брыжеечную артерию (ВБА) более чем на 180°; б. Опухоль прорастала чревный ствол более чем на 180°; в. Неоперабельная реконструкция верхней брыжеечной вены или воротной вены из-за инвазии опухоли или эмболии (опухолевой тромб или тромб); д. Опухоль обширно прорастала дистальную тощекишечную ветвь верхней брыжеечной вены. ② Опухоль тела/хвоста поджелудочной железы: a. Опухоль прорастала верхнюю брыжеечную артерию или чревный ствол более чем на 180°; б. Вовлечение чревного ствола и брюшной аорты; в. Верхняя брыжеечная вена или воротная вена не могут быть резецированы и реконструированы из-за инвазии опухоли или эмболии (опухолевой тромб или тромб).
5. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с пересмотренной версией RECIST 1.1;
6. оценка по шкале ECOG 0–1;
7. Иметь возможность получать гемцитабин для инъекций и паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином) комбинированную терапию в соответствии с медицинскими рекомендациями;
8. Способен работать с полями для лечения опухолей самостоятельно или с помощью среднего медицинского персонала;
9. НЯ следует восстановить до нормы или степени CTCAE1 после предшествующего лечения;
10. Результаты сывороточного теста на беременность у женщин репродуктивного возраста были отрицательными. Субъекты женского пола репродуктивного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции (например, гормональные или барьерные методы или воздержание) в период исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы химиопрепаратов;
11. Субъекты мужского пола соглашаются использовать эффективный контроль над рождаемостью (например, барьерный метод или воздержание) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения химиотерапевтического препарата;
12. Добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты ранее получали лечение первой линии аденокарциномы поджелудочной железы;
2. Субъекты с противопоказаниями к лечению гемцитабином для инъекций и/или паклитакселом для инъекций (связанным с альбумином) или с известной тяжелой аллергией на гемцитабин для инъекций и/или паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином);
3. У пациентов был рак, требующий другой противоопухолевой терапии в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением пролеченного рака предстательной железы I стадии, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ и немеланомного рака кожи;
4. Нарушение функции костного мозга, сердца, печени и почек: а. Количество нейтрофилов < 1,5 × 10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов < 100 × 10 ^ 9 / л, гемоглобин < 90 г / л; б. Общий билирубин > 1,5× верхняя граница нормы (ВГН); АСТ и/или АЛТ > 2,5×ВГН; в. креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН; д. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, блокаду сердца второй или третьей степени; Тяжелая ишемическая болезнь сердца; Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (легкое ограничение физической активности; комфортно в состоянии покоя, но обычная деятельность может вызвать усталость, учащенное сердцебиение или затрудненное дыхание);
5. Субъекты, которые должны были получать системные кортикостероиды (дозы, эквивалентные > 10 мг преднизона в день) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до включения или в течение периода исследования. Субъекты имели право на регистрацию, если: a. Разрешается использование местных или ингаляционных глюкокортикоидов; б. Разрешить кратковременное (≤7 дней) применение глюкокортикоидов для профилактики или лечения неаутоиммунных аллергических заболеваний;
6. Те, у кого была тяжелая инфекция до первой дозы, были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании;
7. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе (известный положительный результат на антитела к ВИЧ1/2);
8. Наличие активного гепатита В, активного гепатита С или других активных инфекций, которые могут повлиять на лечение пациента, как это определено исследователем;
9. Субъекты с явным анамнезом неврологических или психических расстройств, таких как эпилепсия, деменция или злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь) в течение последнего года и, возможно, влияющие на соблюдение режима лечения;
10. На коже, где применяются поля для лечения опухоли, имеются инфицированные, изъязвленные или незаживающие раны;
11. Наличие имплантируемого электронного медицинского устройства, такого как кардиостимулятор;
12. В грудную клетку и брюшную полость имплантируют металлические медицинские инструменты, такие как костяные гвозди;
13. Известные аллергии на медицинские клеи или гидрогели;
14. Беременные или кормящие грудью;
15. Субъекты участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до регистрации или участвовали в клинических испытаниях других устройств в течение 1 месяца до регистрации;
16. Субъекты с плохой комплаентностью или другими факторами, по мнению исследователя.