鼻咽癌EBV CAR-T细胞
2022年12月15日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
探讨EBV CAR-T细胞治疗复发/难治性EBV阳性鼻咽癌的安全性和初步疗效
本研究旨在探讨EBV CAR-T细胞治疗复发/难治性鼻咽癌的安全性和初步疗效
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项单臂、开放标签、“3+3”剂量递增探索性研究。
根据受试者和剂量递增试验，确定最大剂量或最佳有效剂量，以验证单位体重的安全有效细胞数。
采用“3+3”剂量递增设计，设置三个递增CAR-T细胞剂量组进行疗效评价。
剂量组分别为3.0×10^6cells/kg、9.0×10^6cells/kg和1.5×10^7cells/kg。
细胞再输注将在第 0 天 (d0) 进行，每个受试者将在接受细胞再输注后至少观察 4 周（DLT 观察期）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
接触：
- Yang Wu
- 电话号码：+86-516-83355832
- 邮箱：claude134134@126.com
-
接触：
- Liantao Li
- 电话号码：+86-516-83355832
- 邮箱：liliantao@xzhmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1)自愿签署书面知情同意书；
- 2）年龄≥18岁，≤75岁，男女不限；
- 3）预计生存期≥3个月；
- 4) ECOG体能评分为0-2；
- 5) 诊断为EBV阳性鼻咽癌；
- 6) 阳性目标检测；
- 7) 至少有一个根据RECIST V1.1实体瘤评价标准可测量的病灶；
- 8) 既往二线或更高级全身治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者；
- 9）可建立单采或静脉采血静脉通路，无其他血细胞分离禁忌证；
- 10）完整的器官和骨髓功能，
- 11）既往抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）遗留毒副反应≤1级（CTCAE 5.0）；
- 12) 生育受试者（男性或女性）必须在研究期间和给药结束后的 6 个月内使用有效的药物避孕。 在育龄女性受试者中，应在首次给药前 72 小时内进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 1）有活动性CNS转移灶（经治疗稳定者除外）；
- 2）HIV阳性、HBsAg阳性、HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/mL）、HCV抗体阳性、HCV RNA阳性；
- 3）患有精神或心理疾病不能配合治疗和疗效评价的；
- 4）患有严重自身免疫性疾病和长期使用免疫抑制剂的受试者；
- 5）入组前14天内有活动性或无法控制的感染需要全身治疗；
- 6) 任何不稳定的全身性疾病
- 7) 并发肺、脑、肾等重要脏器功能障碍；
- 8) 受试者在接受细胞治疗前4周内接受过大手术或外伤，或预期在研究期间接受大手术；
- 9) 受试者在接受细胞治疗前4周内接受过最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）；
- 10) 受试者目前患有或曾经患有其他3年内不能治愈的恶性肿瘤，但宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外，以及其他无病生存5年以上的恶性肿瘤；
- 11) 六个月内用嵌合抗原受体（CAR T、TCR-T）修饰的T细胞；
- 12) 联合移植物抗宿主病（GVHD）；
- 13) 在筛选前接受全身性类固醇治疗并由研究者确定在治疗期间需要长期全身性类固醇使用的受试者（吸入或局部使用除外）；以及在细胞输注前 72 小时内接受过全身性类固醇治疗（吸入或局部使用除外）的受试者；
- 14) 有严重过敏或过敏史；
- 15) 需要抗凝治疗的受试者；
- 16) 怀孕或哺乳期或六个月内有怀孕计划的女性（男女均可）；
- 17) 研究人员认为还有其他原因不让患者参与治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-T细胞注射
共有24例复发或难治性鼻咽癌患者接受单次静脉输注CAR-T细胞，剂量分别为3.0×10^6cells/kg、9.0×10^6cells/kg、1.5×10^7cells/kg，并按照常规“3+3”剂量递增入组。
|
连续3天静脉滴注氟达拉滨25～30mg/m2/d。
(- 5 天到 - 3 天)
其他名称：
连续3天静脉滴注环磷酰胺250～350mg/m2/d。
(- 5 天到 - 3 天)
其他名称：
静脉注射一次，剂量组为3.0×10^6cells/kg、9.0
× 10^6cells/kg、1.5 × 10^7cells/kg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：从第 0 天到第 28 天
|
按照方案中的规定，在 CAR-T 细胞注射后 28 天观察到与细胞治疗相关的不良事件
|
从第 0 天到第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：12个月
|
外周血CAR-T细胞扩增在给药后达到峰值
|
12个月
|
|
最高温度
大体时间：12个月
|
给药后 CAR-T 细胞扩增峰值天数
|
12个月
|
|
AUC（第 0 天到第 28 天）
大体时间：从第 0 天到第 28 天
|
以CAR-T细胞在外周血中的访问时间绘制给药后第0天至第28天CAR-T细胞曲线下面积
|
从第 0 天到第 28 天
|
|
反应率
大体时间：12个月
|
达到预定肿瘤体积变化并维持最小时限的患者比例。给药后进行影像学检查，采用RECIST1.1评价标准进行评价
|
12个月
|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
从白细胞单采术开始到出现肿瘤进展或死亡的时间
|
12个月
|
|
操作系统操作系统
大体时间：12个月
|
白细胞单采术与任何原因死亡之间的时间
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.