EBV CAR-T buňky pro nasofaryngeální karcinom

Kritéria pro zařazení:

• 1) Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
• 2)Věk ≥18, ≤75 let, muž a žena;
• 3) Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
• 4) ECOG skóre fyzické zdatnosti bylo 0-2;
• 5) EBV pozitivní nasofaryngeální karcinom byl diagnostikován;
• 6) Pozitivní detekce cíle;
• 7) Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení solidního tumoru RECIST V1.1;
• 8) Pacienti s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu, u kterých dříve selhala systémová terapie druhé linie nebo vyšší;
• 9) Monoferézu nebo odběr žilní krve lze zřídit žilním vstupem a pro separaci krvinek neexistují žádné další kontraindikace;
• 10) Plná funkce orgánů a kostní dřeně,
• 11) Toxicita a vedlejší účinky zanechané předchozí protinádorovou terapií (radioterapie, chemoterapie, cílená terapie atd.) ≤ 1. stupeň (CTCAE 5,0);
• 12) Plodné subjekty (muž nebo žena) musí během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení podávání používat účinnou lékařskou antikoncepci. U žen v reprodukčním věku by měl být proveden negativní těhotenský test do 72 hodin před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

• 1) Existují aktivní metastázy do CNS (kromě těch, které jsou stabilizovány léčbou);
• 2)HIV pozitivní, HBsAg pozitivní, počet kopií HBV DNA pozitivní (kvantitativní test ≥1000 cps/ml), HCV protilátka pozitivní a HCV RNA pozitivní;
• 3) Osoby s duševními nebo psychickými chorobami, které nemohou spolupracovat při léčbě a hodnocení účinnosti;
• 4) subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním a dlouhodobým užíváním imunosupresiv;
• 5) Během 14 dnů před zařazením do studie se vyskytly aktivní nebo nekontrolovatelné infekce vyžadující systémovou léčbu;
• 6) Jakékoli nestabilní systémové onemocnění
• 7) Komplikované s dysfunkcí plic, mozku, ledvin a dalších důležitých orgánů;
• 8) Subjekty prodělaly velký chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před podáním buněčné terapie nebo se očekává, že podstoupí větší chirurgický zákrok během období studie;
• 9) Subjektům byla podána poslední radioterapie nebo protinádorová terapie (chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie) během 4 týdnů před podáním buněčné terapie;
• 10) Subjekt v současné době má nebo měl jiné malignity, které nelze vyléčit do 3 let, kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu kůže a jiných malignit s přežitím bez onemocnění delším než 5 let;
• 11) T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem (CAR T, TCR-T) během šesti měsíců;
• 12) Kombinovaná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
• 13) Subjekty, které dostávaly systémové steroidy před screeningem a které výzkumník určil, že vyžadují dlouhodobé systémové užívání steroidů během léčby (jiné než inhalační nebo topické použití); A subjekty, které byly léčeny systémovými steroidy (s výjimkou inhalace nebo topického použití) během 72 hodin před infuzí buněk;
• 14) Těžké alergie nebo alergie v anamnéze;
• 15) Subjekty vyžadující antikoagulační terapii;
• 16) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců (pro muže i ženy);
• 17) Vědci se domnívají, že existují i ​​jiné důvody, proč pacienty do léčby nezařazovat.