EBV CAR-T -solut nenänielun karsinoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus;
• 2) Ikä ≥18, ≤75 vuotta vanha, mies ja nainen;
• 3) Arvioitu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta;
• 4) ECOG-fyysinen kuntopiste oli 0-2;
• 5) EBV-positiivinen nenänielun karsinooma diagnosoitiin;
• 6) Positiivinen kohteen tunnistus;
• 7) vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1 kiinteän kasvaimen arviointikriteerien mukaisesti;
• 8) Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun syöpä ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet toisen linjan tai korkeammassa systeemisessä hoidossa;
• 9) Monofereesi tai laskimoveren kerääminen voidaan määrittää, eikä verisolujen erottamiselle ole muita vasta-aiheita;
• 10) elinten ja luuytimen täysi toiminta,
• 11) Aiemman kasvainten vastaisen hoidon (sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito jne.) aiheuttamat toksisuus ja sivuvaikutukset ≤ luokka 1 (CTCAE 5.0);
• 12) Hedelmällisten koehenkilöiden (mies tai nainen) tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan annon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) On aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä (paitsi ne, jotka ovat stabiloituneet hoidolla);
• 2) HIV-positiivinen, HBsAg-positiivinen, HBV-DNA-kopioluku positiivinen (kvantitatiivinen testi ≥1000 cps/ml), HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen;
• 3) Psyykkisiä tai psyykkisiä sairauksia sairastavat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon ja tehon arvioinnin kanssa;
• 4) henkilöt, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia ja joilla on pitkäaikainen immunosuppressanttien käyttö;
• 5) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista esiintyi aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
• 6) Mikä tahansa epävakaa systeeminen sairaus
• 7) komplisoituu keuhkojen, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten toimintahäiriöihin;
• 8) koehenkilöt ovat läpikäyneet suuren leikkauksen tai trauman soluterapian saamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai heidän odotetaan joutuvan suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana;
• 9) Koehenkilöt saivat viimeistä sädehoitoa tai kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa) 4 viikon sisällä ennen soluterapian saamista;
• 10) Potilaalla on tällä hetkellä tai on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei voida parantaa 3 vuoden kuluessa, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden sairausvapaa eloonjääminen on yli 5 vuotta;
• 11) T-solut, jotka on modifioitu kimeerisellä antigeenireseptorilla (CAR T, TCR-T) kuuden kuukauden sisällä;
• 12) Yhdistetty graft versus host -tauti (GVHD);
• 13) Koehenkilöt, jotka saivat systeemisiä steroideja ennen seulontaa ja joiden tutkija on määrittänyt tarvitsevan pitkäaikaista systeemisten steroidien käyttöä hoidon aikana (muuta kuin inhalaatiota tai paikallista käyttöä); Ja koehenkilöt, joita hoidettiin systeemisillä steroideilla (lukuun ottamatta inhalaatiota tai paikallista käyttöä) 72 tunnin sisällä ennen soluinfuusiota;
• 14) sinulla on ollut vakavia allergioita tai allergioita;
• 15) koehenkilöt, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa;
• 16) naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä (sekä miehille että naisille);
• 17) Tutkijat uskovat, että on muita syitä olla ottamatta potilaita hoitoon.