EBV CAR-T-celler til nasopharyngealt karcinom

Inklusionskriterier:

• 1) Frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke;
• 2) Alder ≥18, ≤75 år gammel, mand og kvinde;
• 3) Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder;
• 4) ECOG fysisk konditionsscore var 0-2;
• 5) EBV-positivt nasopharyngealt carcinom blev diagnosticeret;
• 6) Positiv måldetektion;
• 7) Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 solid tumor evalueringskriterier;
• 8) Patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom, som tidligere havde svigtet anden-linje eller højere systemisk behandling;
• 9) Monoferese eller venøs blodopsamling venøs adgang kan etableres, og der er ingen andre kontraindikationer for adskillelse af blodceller;
• 10) Fuld organ- og knoglemarvsfunktion,
• 11) Toksicitet og bivirkninger efterladt af tidligere antitumorbehandling (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi osv.) ≤ grad 1 (CTCAE 5.0);
• 12) Fertile forsøgspersoner (mandlige eller kvindelige) skal anvende effektiv medicinsk prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter endt administration. Hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør en negativ graviditetstest udføres inden for 72 timer før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Der er aktive CNS-metastaser (undtagen dem, der er stabiliseret ved behandling);
• 2)HIV-positiv, HBsAg-positiv, HBV-DNA-kopital positiv (kvantitativ test ≥1000 cps/ml), HCV-antistofpositiv og HCV-RNA-positiv;
• 3) Personer med psykiske eller psykologiske sygdomme, som ikke kan samarbejde med behandling og effektvurdering;
• 4) personer med alvorlige autoimmune sygdomme og langvarig brug af immunsuppressiva;
• 5) Inden for 14 dage før indskrivning var der aktive eller ukontrollerbare infektioner, der krævede systemisk behandling;
• 6) Enhver ustabil systemisk sygdom
• 7) Kompliceret med lunge-, hjerne-, nyre- og andre vigtige organdysfunktioner;
• 8) Forsøgspersoner har gennemgået større operationer eller traumer i de 4 uger før modtagelsen af ​​celleterapi eller forventes at gennemgå større operationer i undersøgelsesperioden;
• 9) Forsøgspersoner modtog deres sidste strålebehandling eller antitumorterapi (kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi) inden for 4 uger før de modtog celleterapi;
• 10) Forsøgspersonen har eller har haft andre maligniteter, der ikke kan helbredes inden for 3 år, undtagen cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden og andre maligne sygdomme med sygdomsfri overlevelse på mere end 5 år;
• 11) T-celler modificeret med kimær antigenreceptor (CAR T, TCR-T) inden for seks måneder;
• 12) Kombineret graft versus host sygdom (GVHD);
• 13) Forsøgspersoner, der fik systemiske steroider før screening og af investigator blev bestemt til at kræve langvarig systemisk steroidbrug under behandlingen (bortset fra inhalation eller topisk brug); Og forsøgspersoner, der blev behandlet med systemiske steroider (undtagen til inhalation eller lokal brug) inden for 72 timer før celleinfusion;
• 14) En historie med alvorlige allergier eller allergier;
• 15) Individer, der kræver antikoagulantbehandling;
• 16) Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har en graviditetsplan inden for seks måneder (for både mænd og kvinder);
• 17) Forskere mener, at der er andre grunde til ikke at inddrage patienter i behandlingen.