- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05654077
Komórki EBV CAR-T dla raka nosogardzieli
15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności komórek EBV CAR-T w leczeniu nawrotowego/opornego na EBV raka jamy nosowo-gardłowej
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności komórek EBV CAR-T w leczeniu nawrotowych/opornych NPC
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zaprojektowali jednoramienne, otwarte badanie eksploracyjne „3+3” z eskalacją dawki.
Zgodnie z testem podmiotu i zwiększania dawki, określono maksymalną dawkę lub najlepszą skuteczną dawkę w celu zweryfikowania bezpiecznej i skutecznej liczby komórek na masę ciała.
Schemat zwiększania dawki „3+3” zastosowano do ustawienia trzech grup dawek stopniowo zwiększających się komórek CAR-T do oceny terapeutycznej.
Grupy dawek wynosiły odpowiednio 3,0 x 10^6 komórek/kg, 9,0 x 10^6 komórek/kg i 1,5 x 10^7 komórek/kg.
Ponowna infuzja komórek będzie miała miejsce w dniu 0 (d0) i każdy osobnik będzie obserwowany przez co najmniej 4 tygodnie po otrzymaniu ponownej infuzji komórek (okres obserwacji DLT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yang Wu
- Numer telefonu: +86-516-83355832
- E-mail: claude134134@126.com
-
Kontakt:
- Liantao Li
- Numer telefonu: +86-516-83355832
- E-mail: liliantao@xzhmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę;
- 2) Wiek ≥18, ≤75 lat, mężczyzna i kobieta;
- 3) Szacowane przeżycie ≥ 3 miesiące;
- 4) ocena sprawności fizycznej w skali ECOG 0-2;
- 5) rozpoznano EBV-dodatniego raka jamy nosowo-gardłowej;
- 6) wykrywanie pozytywnego celu;
- 7) Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny guza litego RECIST V1.1;
- 8) Pacjenci z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej, u których wcześniej nie powiodło się leczenie ogólnoustrojowe drugiego lub wyższego rzutu;
- 9) Można założyć monoferezę lub pobranie krwi żylnej i nie ma innych przeciwwskazań do separacji krwinek;
- 10) Pełna funkcja narządów i szpiku kostnego,
- 11) Toksyczność i skutki uboczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (radioterapia, chemioterapia, terapia celowana itp.) ≤ stopień 1 (CTCAE 5,0);
- 12) Osoby płodne (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować skuteczną antykoncepcję medyczną w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania. U kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego należy wykonać w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Istnieją aktywne przerzuty do OUN (z wyjątkiem tych ustabilizowanych leczeniem);
- 2) HIV dodatni, HBsAg dodatni, dodatni pod względem liczby kopii DNA HBV (test ilościowy ≥1000cps/mL), dodatni na obecność przeciwciał HCV i HCV RNA dodatni;
- 3) Osoby z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, które nie mogą współpracować przy leczeniu i ocenie skuteczności;
- 4) osoby z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi i długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych;
- 5) w ciągu 14 dni przed włączeniem wystąpiły aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia systemowego;
- 6) Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa
- 7) powikłane dysfunkcją płuc, mózgu, nerek i innych ważnych narządów;
- 8) Osobnicy przeszli poważną operację lub uraz w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem terapii komórkowej lub oczekuje się, że przejdą poważną operację w okresie badania;
- 9) Pacjenci otrzymali ostatnią radioterapię lub terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię) w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem terapii komórkowej;
- 10) Pacjent obecnie ma lub miał inne nowotwory złośliwe, których nie można wyleczyć w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry i innych nowotworów złośliwych z przeżyciem wolnym od choroby przez ponad 5 lat;
- 11) limfocyty T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu (CAR T, TCR-T) w ciągu sześciu miesięcy;
- 12) Połączona choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD);
- 13) Osoby, które otrzymywały steroidy ogólnoustrojowe przed badaniem przesiewowym i określone przez badacza jako wymagające długotrwałego stosowania steroidów ogólnoustrojowych podczas leczenia (inne niż wziewne lub miejscowe); I pacjentów, którzy byli leczeni układowymi steroidami (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego) w ciągu 72 godzin przed infuzją komórek;
- 14) Historia ciężkich alergii lub alergii;
- 15) Podmioty wymagające terapii antykoagulacyjnej;
- 16) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet);
- 17) Badacze uważają, że istnieją inne powody, aby nie włączać pacjentów do leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie komórek CAR-T
W sumie 24 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NPC otrzymało pojedynczą infuzję dożylną komórek CAR-T w dawkach odpowiednio 3,0 x 10^6 komórek/kg, 9,0 x 10^6 komórek/kg i 1,5 x 10^7 komórek/kg, i zostali włączeni zgodnie z konwencjonalną eskalacją dawki „3+3”.
|
Fludarabinę 25~30 mg/m2/d podawano we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni.
(- 5 dni do - 3 dni)
Inne nazwy:
250~350 mg/m2/d cyklofosfamidu podawano dożylnie przez 3 kolejne dni.
(- 5 dni do - 3 dni)
Inne nazwy:
raz dożylnie, a grupa dawki wynosiła 3,0 × 10^6 komórek/kg、9,0
× 10^6komórek/kg、1,5 × 10^7komórek/kg。
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią komórkową obserwowano 28 dni po wstrzyknięciu komórek CAR-T, zgodnie z protokołem
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Amplifikacja komórek CAR-T we krwi obwodowej osiągnęła szczyt po podaniu
|
12 miesięcy
|
Tmaks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni szczytowej ekspansji komórek CAR-T po podaniu
|
12 miesięcy
|
AUC (od dnia 0 do dnia 28)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Pole pod krzywą komórek CAR-T od dnia 0 do dnia 28 po podaniu wykreślono na podstawie czasu wizyty komórek CAR-T we krwi obwodowej
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano określoną wcześniej zmianę objętości guza i dotrzymano minimalnego limitu czasowego. Po podaniu wykonano badanie obrazowe, a do oceny zastosowano kryteria RECIST1.1
|
12 miesięcy
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od początku aferezy leukocytów do pojawienia się progresji nowotworu lub śmierci
|
12 miesięcy
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas między aferezą leukocytów a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-EB-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .