EBV CAR-T sejtek nasopharyngealis karcinómára

Bevételi kritériumok:

• 1) Önként írja alá a tájékozott, írásos beleegyezését;
• 2) Életkor ≥18, ≤75 év, férfi és nő;
• 3) Becsült túlélés ≥ 3 hónap;
• 4) Az ECOG fizikai erőnléti pontszáma 0-2 volt;
• 5) EBV pozitív nasopharyngealis karcinómát diagnosztizáltak;
• 6) Pozitív célérzékelés;
• 7) Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST V1.1 szolid tumor értékelési kritériumai szerint;
• 8) visszatérő/áttétes nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, akiknél korábban sikertelen volt a második vonalbeli vagy magasabb szintű szisztémás terápia;
• 9) Monoferézis vagy vénás vérvétel vénás hozzáférés létesíthető, és a vérsejtek szétválasztásának nincs egyéb ellenjavallata;
• 10) Teljes szerv- és csontvelőfunkció,
• 11) A korábbi daganatellenes terápia (sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia stb.) toxicitása és mellékhatásai ≤ 1. fokozat (CTCAE 5.0);
• 12) A termékeny alanyoknak (férfiak vagy nők) hatékony orvosi fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és az adagolás befejezését követő 6 hónapig. Reproduktív korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az első adag beadása előtt 72 órával.

Kizárási kritériumok:

• 1) Aktív központi idegrendszeri áttétek vannak (kivéve a kezeléssel stabilizáltakat);
• 2) HIV pozitív, HBsAg pozitív, HBV DNS kópiaszám pozitív (kvantitatív teszt ≥1000 cps/mL), HCV antitest pozitív és HCV RNS pozitív;
• 3) Mentális vagy pszichés betegségben szenvedők, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel és a hatásosság értékelésével;
• 4) súlyos autoimmun betegségben szenvedő és immunszuppresszánsokat hosszú ideig szedő alanyok;
• 5) A beiratkozást megelőző 14 napon belül szisztémás kezelést igénylő aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzések voltak;
• 6) Bármilyen instabil szisztémás betegség
• 7) Tüdő-, agy-, vese- és más fontos szervek diszfunkciójával komplikált;
• 8) Az alanyokon a sejtterápia megkezdését megelőző 4 hétben súlyos műtéten vagy traumán estek át, vagy várhatóan súlyos műtéten esnek át a vizsgálati időszak alatt;
• 9) Az alanyok utolsó sugárterápiát vagy daganatellenes terápiát (kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia) kaptak a sejtterápia megkezdése előtt 4 héten belül;
• 10) Az alanynak jelenleg más rosszindulatú daganatai vannak vagy voltak, amelyek 3 éven belül nem gyógyíthatók, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját, és egyéb rosszindulatú daganatokat, amelyek betegségmentes túlélése több mint 5 év;
• 11) hat hónapon belül kiméra antigénreceptorral (CAR T, TCR-T) módosított T-sejtek;
• 12) Kombinált graft versus host betegség (GVHD);
• 13) alanyok, akik a szűrést megelőzően szisztémás szteroidokat kaptak, és a vizsgáló megállapította, hogy hosszú távú szisztémás szteroidhasználatot igényelnek a kezelés során (az inhaláción vagy a helyi alkalmazáson kívül); És olyan alanyok, akiket szisztémás szteroidokkal kezeltek (kivéve inhalációs vagy helyi alkalmazást) a sejtinfúziót megelőző 72 órán belül;
• 14) Súlyos allergia vagy allergia anamnézisében szerepelt;
• 15) véralvadásgátló kezelést igénylő alanyok;
• 16) terhes vagy szoptató nők, vagy hat hónapon belüli terhességi tervük van (férfiaknál és nőknél egyaránt);
• 17) A kutatók úgy vélik, hogy más okai is vannak annak, hogy ne vonják be a betegeket a kezelésbe.