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비인두 암종을 위한 EBV CAR-T 세포

2022년 12월 15일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

재발성/불응성 EBV 양성 비인두암 치료에서 EBV CAR-T 세포의 안전성 및 예비 효능을 조사하기 위해

이 연구의 목적은 재발성/불응성 NPC의 치료에서 EBV CAR-T 세포의 안전성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 단일 암, 공개 라벨, "3+3" 용량 증량 탐색 연구를 설계했습니다. 대상자 및 용량 증량 시험에 따라 최대 용량 또는 최고 유효 용량을 결정하여 체중당 안전하고 효과적인 세포 수를 확인했습니다. 치료 평가를 위해 점진적으로 증가하는 CAR-T 세포의 3개 용량 그룹을 설정하기 위해 "3+3" 용량 증량 설계를 사용했습니다. 용량군은 각각 3.0×10^6cells/kg, 9.0×10^6cells/kg 및 1.5×10^7cells/kg이었다. 세포 재주입은 0일(d0)에 이루어지며 각 피험자는 세포 재주입 후 최소 4주 동안 관찰됩니다(DLT 관찰 기간).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 2)18세 이상, 75세 이하, 남녀
  • 3) 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  • 4) ECOG 체력 점수는 0-2였습니다.
  • 5) EBV 양성 비인두 암종이 진단되었다;
  • 6) 포지티브 타겟 감지;
  • 7) RECIST V1.1 고형 종양 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  • 8) 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 적이 있는 재발성/전이성 비인두암 환자;
  • 9) 단분출술 또는 정맥 채혈 정맥 통로가 확립될 수 있으며, 혈구 분리에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
  • 10) 전체 장기 및 골수 기능,
  • 11) 이전의 항종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 등)에 의해 남은 독성 및 부작용 ≤ 1 등급(CTCAE 5.0);
  • 12) 가임기 피험자(남성 또는 여성)는 연구 기간 및 투여 종료 후 6개월 동안 효과적인 의학적 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자의 경우 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 임신 검사 음성을 수행해야 합니다.

제외 기준:

  • 1) 활성 CNS 전이가 있습니다(치료로 안정화된 경우 제외).
  • 2)HIV 양성, HBsAg 양성, HBV DNA 복제수 양성(정량 검사 ≥1000cps/mL), HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성;
  • 3) 치료 및 유효성 평가에 협조할 수 없는 정신적 또는 심리적 질병이 있는 자
  • 4) 중증 자가면역 질환이 있고 장기간 면역억제제를 사용하는 피험자;
  • 5) 등록 전 14일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있었습니다.
  • 6) 불안정한 전신질환
  • 7) 폐, 뇌, 신장 및 기타 중요한 장기 기능 장애와 합병증;
  • 8) 세포치료를 받기 전 4주 이내에 대수술 또는 외상을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 대상자;
  • 9) 피험자가 세포 치료를 받기 전 4주 이내에 마지막으로 방사선 요법 또는 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법)을 받은 경우;
  • 10) 대상자는 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외하고 3년 이내에 치유될 수 없는 다른 악성종양 및 무병생존기간이 5년 이상인 다른 악성종양을 현재 가지고 있거나 앓은 적이 있는 자,
  • 11) 6개월 이내에 키메라 항원 수용체(CAR T, TCR-T)로 변형된 T 세포;
  • 12) 복합 이식편대숙주병(GVHD);
  • 13) 스크리닝 이전에 전신 스테로이드를 투여받았고 조사자가 치료 동안 장기간 전신 스테로이드 사용(흡입 또는 국소 사용 제외)을 필요로 한다고 결정한 피험자; 및 세포 주입 전 72시간 이내에 전신 스테로이드(흡입 또는 국소 사용 제외)로 치료받은 피험자;
  • 14) 심한 알레르기 또는 알레르기의 병력;
  • 15) 항응고 치료가 필요한 대상자
  • 16) 임신 중이거나 수유 중이거나 6개월 이내 임신 계획이 있는 여성(남녀 공통)
  • 17) 연구자들은 치료에 환자를 포함하지 않는 다른 이유가 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포 주입
총 24명의 재발성 또는 불응성 NPC 환자에게 CAR-T 세포를 각각 3.0 × 10^6cells/kg, 9.0 × 10^6cells/kg 및 1.5 × 10^7cells/kg의 용량으로 단회 정맥 주입했습니다. 통상적인 "3+3" 용량 증량에 따라 등록하였다.
의약품: 플루다라빈
Fludarabine 25~30mg/m2/d를 3일 연속 정맥주사하였다. (- 5일 ~ - 3일)
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
250~350mg/m2/d 시클로포스파미드를 3일 연속 정맥주사하였다. (- 5일 ~ - 3일)
다른 이름들:
  • 사이톡산
생물학적: CAR-T 세포 주입
정맥주사 1회, 용량군은 3.0 × 10^6cells/kg, 9.0 × 10^6cells/kg、1.5 × 10^7cells/kg。

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 0일부터 28일까지
프로토콜에 명시된 대로 CAR-T 세포 주입 후 28일에 세포 요법과 관련된 부작용이 관찰되었습니다.
0일부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 12 개월
말초 혈액에서 CAR-T 세포의 증폭은 투여 후 최고조에 달했습니다.
12 개월
티맥스
기간: 12 개월
투여 후 피크 CAR-T 세포 확장 일수
12 개월
AUC(0일 ~ 28일)
기간: 0일부터 28일까지
투여 후 0일부터 28일까지 CAR-T 세포의 곡선 아래 면적은 말초혈액에서 CAR-T 세포의 방문 시간으로 표시되었습니다.
0일부터 28일까지
ORR
기간: 12 개월
사전 정의된 종양 부피 변화를 달성하고 최소 시간 제한을 유지한 환자의 비율.투여 후 영상 검사를 수행하고 RECIST1.1 평가 기준을 사용하여 평가했습니다.
12 개월
PFS
기간: 12 개월
백혈구 성분채집술 시작부터 종양 진행 또는 사망이 나타날 때까지의 시간
12 개월
OS OS
기간: 12 개월
백혈구 성분채집술과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

협력자

Guangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-EB-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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