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上咽頭がんに対するEBV CAR-T細胞

2022年12月15日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

再発/難治性EBV陽性上咽頭がんの治療におけるEBV CAR-T細胞の安全性と予備的有効性を調査するには

この研究の目的は、再発/難治性 NPC の治療における EBV CAR-T 細胞の安全性と予備的な有効性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、単群、非盲検、「3+3」用量漸増探索的研究を設計しました。 被験者および用量漸増試験に従って、体重あたりの安全かつ有効な細胞数を検証するために、最大用量または最良の有効用量が決定されました。 「3+3」用量漸増設計を使用して、治療評価のために徐々に増加する CAR-T 細胞の 3 つの用量群を設定しました。 用量群はそれぞれ3.0×10^6cells/kg、9.0×10^6cells/kg、1.5×10^7cells/kgであった。 細胞再注入は0日目（d0）に行われ、各被験者は細胞再注入を受けた後少なくとも4週間観察されます（DLT観察期間）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1)書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する;
  • 2)年齢は18歳以上75歳以下、男女問わず。
  • 3 ) 推定生存期間が 3 か月以上;
  • 4) ECOG の体力スコアは 0 ～ 2 でした。
  • 5) EBV陽性の上咽頭癌と診断された。
  • 6) ポジティブターゲット検出;
  • 7) RECIST V1.1固形腫瘍評価基準による少なくとも1つの測定可能な病変;
  • 8) 再発/転移性の上咽頭癌患者で、以前に二次治療またはそれ以上の全身療法に失敗した患者;
  • 9) モノフェレーシスまたは静脈採血 静脈アクセスを確立でき、血球分離の禁忌は他にありません。
  • 10) 完全な器官および骨髄機能、
  • 11）以前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、標的療法など）による毒性および副作用がグレード1以下（CTCAE 5.0）;
  • 12) 妊娠可能な被験者（男性または女性）は、研究期間中および投与終了後6か月間、効果的な医療避妊を使用する必要があります。 妊娠可能年齢の女性被験者では、最初の投与の 72 時間前に妊娠検査で陰性を確認する必要があります。

除外基準:

  • 1) 活動性のCNS転移がある(治療により安定化したものを除く);
  • 2)HIV陽性、HBsAg陽性、HBV DNAコピー数陽性(定量検査≧1000cps/mL)、HCV抗体陽性、HCV RNA陽性；
  • 3) 治療や効果評価に協力できない精神・精神疾患を有する者。
  • 4) 重度の自己免疫疾患および免疫抑制剤の長期使用のある被験者;
  • 5）登録前14日以内に、全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症がありました。
  • 6) 不安定な全身性疾患
  • 7) 肺、脳、腎臓、その他の重要な臓器の機能不全を合併している;
  • 8) 細胞療法を受ける前の4週間以内に大手術または外傷を受けた、または研究期間中に大手術を受けることが予想される患者;
  • 9) 被験者は、細胞療法を受ける前の4週間以内に最後の放射線療法または抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、または免疫療法）を受けた;
  • 10) 被験者は現在、子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除き、3年以内に治癒できない他の悪性腫瘍、および無病生存期間が5年を超える他の悪性腫瘍を患っている、または患っていた;
  • 11) キメラ抗原受容体 (CAR T、TCR-T) で修飾された T 細胞を 6 か月以内に取得した患者。
  • 12) 複合移植片対宿主病 (GVHD);
  • 13) スクリーニング前にステロイド全身投与を受けており、治験責任医師により、治療中に長期の全身ステロイド使用が必要であると判断された被験者 (吸入または局所使用以外);そして、細胞注入前の72時間以内に全身性ステロイド（吸入または局所使用を除く）で治療された被験者;
  • 14) 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴;
  • 15) 抗凝固療法を必要とする患者;
  • 16) 妊娠中または授乳中の女性、または 6 か月以内に妊娠の予定がある女性 (男女とも);
  • 17) 研究者は、治療に患者を含めない理由が他にもあると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T細胞注入
再発性または難治性の NPC の合計 24 人の患者が、それぞれ 3.0 × 10^6 細胞/kg、9.0 × 10^6 細胞/kg、および 1.5 × 10^7 細胞/kg の用量で CAR-T 細胞の単回静脈内注入を受けました。そして、従来の「3 + 3」用量漸増に従って登録されました。
薬：フルダラビン
フルダラビン 25~30mg/m2/d を 3 日間連続して静脈内注入した。 (-5日～-3日)
他の名前：
  • フルダラ
薬：シクロホスファミド
250~350mg/m2/dのシクロホスファミドを3日間連続して静脈内注入しました。 (-5日～-3日)
他の名前：
  • シトキサン
生物学的：CAR-T細胞注入
投与群は 3.0 × 10^6cells/kg、9.0 × 10^6cells/kg、1.5 × 10^7cells/kg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：0日目から28日目まで
プロトコールで指定されているように、細胞療法に関連する有害事象は、CAR-T細胞注射の28日後に観察されました
0日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：12ヶ月
末梢血中のCAR-T細胞の増幅は、投与後にピークに達しました
12ヶ月
Tmax
時間枠：12ヶ月
投与後のCAR-T細胞増殖ピークの日数
12ヶ月
AUC(0日目～28日目)
時間枠：0日目から28日目まで
投与後0日目から28日目までのCAR-T細胞の曲線下面積を、末梢血中のCAR-T細胞の訪問時間でプロットしました
0日目から28日目まで
ORR
時間枠：12ヶ月
所定の腫瘍体積変化を達成し、最小制限時間を維持した患者の割合。投与後に画像検査を実施し、評価にはRECIST1.1の評価基準を使用した
12ヶ月
PFS
時間枠：12ヶ月
白血球アフェレーシスの開始から腫瘍の進行または死が現れるまでの時間
12ヶ月
OS OS
時間枠：12ヶ月
白血球アフェレーシスから何らかの原因による死亡までの時間
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

協力者

Guangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-EB-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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