Клетки EBV CAR-T для рака носоглотки

Критерии включения:

• 1) добровольно подписать письменное информированное согласие;
• 2)Возраст ≥18, ≤75 лет, мужчины и женщины;
• 3) расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев;
• 4) оценка физической подготовленности по шкале ECOG 0-2;
• 5) диагностирована ВЭБ-положительная карцинома носоглотки;
• 6) положительное обнаружение цели;
• 7) по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки солидной опухоли RECIST V1.1;
• 8) пациенты с рецидивирующей/метастатической карциномой носоглотки, у которых ранее системная терапия второй линии или выше была неэффективной;
• 9) Моноферезом или забором венозной крови может быть установлен венозный доступ, и нет других противопоказаний для сепарации клеток крови;
• 10) Полная функция органов и костного мозга,
• 11) токсичность и побочные эффекты, оставшиеся после предшествующей противоопухолевой терапии (лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и др.) ≤ 1 степени (CTCAE 5.0);
• 12) Субъекты репродуктивного возраста (мужчины или женщины) должны использовать эффективную медицинскую контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания приема. У женщин репродуктивного возраста отрицательный тест на беременность должен быть проведен в течение 72 ч до введения первой дозы.

Критерий исключения:

• 1) Имеются активные метастазы в ЦНС (кроме стабилизированных лечением);
• 2) ВИЧ-положительный, HBsAg-положительный, число копий ДНК HBV положительное (количественный анализ ≥1000 имп/мл), положительный результат на антитела к HCV и положительный результат на РНК HCV;
• 3) Людям с психическими или психологическими заболеваниями, которые не могут участвовать в лечении и оценке эффективности;
• 4) лица с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и длительно принимающие иммунодепрессанты;
• 5) в течение 14 дней до включения в исследование были активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения;
• 6) Любое нестабильное системное заболевание
• 7) осложненный дисфункцией легких, головного мозга, почек и других важных органов;
• 8) Субъекты перенесли серьезное хирургическое вмешательство или травму за 4 недели до получения клеточной терапии или ожидается, что им предстоит серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования;
• 9) Субъекты получали последнюю лучевую терапию или противоопухолевую терапию (химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию) в течение 4 недель до получения клеточной терапии;
• 10) субъект в настоящее время имеет или имел другие злокачественные новообразования, которые не могут быть вылечены в течение 3 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ или базально-клеточной карциномы кожи, а также других злокачественных новообразований с безрецидивной выживаемостью более 5 лет;
• 11) Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором (CAR T, TCR-T) в течение шести месяцев;
• 12) комбинированная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ);
• 13) Субъекты, получавшие системные стероиды до скрининга и признанные исследователем нуждающимися в длительном применении системных стероидов во время лечения (кроме ингаляционного или местного применения); И субъекты, которых лечили системными стероидами (за исключением ингаляционного или местного применения) в течение 72 ч до инфузии клеток;
• 14) Тяжелая аллергия или аллергия в анамнезе;
• 15) субъекты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии;
• 16) женщины, беременные или кормящие грудью, или имеющие план беременности в течение шести месяцев (как для мужчин, так и для женщин);
• 17) Исследователи считают, что есть и другие причины не включать пациентов в лечение.