Células CAR-T EBV para Carcinoma Nasofaríngeo

Critério de inclusão:

• 1) Assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito;
• 2)Idade ≥18, ≤75 anos, masculino e feminino;
• 3 ) Sobrevida estimada ≥ 3 meses;
• 4) O escore de aptidão física do ECOG foi de 0-2;
• 5) foi diagnosticado carcinoma de nasofaringe positivo para EBV;
• 6) Detecção positiva do alvo;
• 7) Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de tumor sólido RECIST V1.1;
• 8) Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático que falharam anteriormente à terapia sistêmica de segunda linha ou superior;
• 9) Podem ser estabelecidos acessos venosos de monoférese ou coleta de sangue venoso, não havendo outras contraindicações para separação de células sanguíneas;
• 10) Função completa dos órgãos e da medula óssea,
• 11) Toxicidade e efeitos colaterais deixados por terapia antitumoral anterior (radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, etc.) ≤ grau 1 (CTCAE 5,0);
• 12) Indivíduos férteis (homens ou mulheres) devem usar métodos contraceptivos médicos eficazes durante o período do estudo e por 6 meses após o término da administração. Em mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo deve ser realizado até 72 horas antes da primeira dose.

Critério de exclusão:

• 1) Existem metástases ativas no SNC (exceto as estabilizadas pelo tratamento);
• 2) HIV positivo, HBsAg positivo, número de cópias do DNA do HBV positivo (teste quantitativo ≥1000 cps/mL), anticorpo do HCV positivo e RNA do HCV positivo;
• 3) Portadores de doenças mentais ou psicológicas que não possam colaborar com o tratamento e avaliação da eficácia;
• 4) indivíduos com doenças autoimunes graves e uso prolongado de imunossupressores;
• 5) Nos 14 dias anteriores à inscrição, houve infecções ativas ou incontroláveis ​​que requerem tratamento sistêmico;
• 6) Qualquer doença sistêmica instável
• 7) Complicada com disfunção pulmonar, cerebral, renal e de outros órgãos importantes;
• 8) Os indivíduos foram submetidos a uma grande cirurgia ou trauma nas 4 semanas anteriores ao recebimento da terapia celular, ou espera-se que sejam submetidos a uma grande cirurgia durante o período do estudo;
• 9) Os indivíduos receberam sua última radioterapia ou terapia antitumoral (quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia) dentro de 4 semanas antes de receber a terapia celular;
• 10) O sujeito atualmente tem ou teve outras doenças malignas que não podem ser curadas em 3 anos, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular da pele e outras doenças malignas com sobrevida livre de doença de mais de 5 anos;
• 11) Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico (CAR T, TCR-T) em seis meses;
• 12) Doença combinada do enxerto versus hospedeiro (GVHD);
• 13) Indivíduos que estavam recebendo esteroides sistêmicos antes da triagem e determinados pelo investigador como necessitando de uso prolongado de esteroides sistêmicos durante o tratamento (exceto inalação ou uso tópico); E indivíduos que foram tratados com esteróides sistêmicos (exceto para inalação ou uso tópico) dentro de 72 h antes da infusão de células;
• 14) Histórico de alergias ou alergias graves;
• 15) Indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante;
• 16) Mulheres que estejam grávidas ou amamentando, ou que planejem engravidar em até seis meses (tanto para homens quanto para mulheres);
• 17) Os pesquisadores acreditam que existem outras razões para não incluir pacientes no tratamento.