非酒精性脂肪肝患者的牙龈卟啉单胞菌和纤维化的严重程度 (BUCCONAFLD)
2022年12月8日 更新者：University Hospital, Toulouse
探索牙龈卟啉单胞菌与非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者纤维化严重程度关系的非干预研究
许多研究表明，牙龈卟啉单胞菌是一种剧毒牙周致病菌，与许多全身性疾病如心血管疾病有关。
此外，最近的一项研究显示了牙龈卟啉单胞菌对非酒精性脂肪变性肝病 (NASH) 的影响。
它会通过刺激受损肝组织的炎症来加重非酒精性脂肪肝疾病 (NAFLD)。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪肝正在成为慢性肝病的主要原因，全球患病率达 20%。 预后取决于纤维化程度：与严重纤维化或肝硬化 (F3-F4) 患者不同，轻度纤维化 (F0-F2) 患者预后良好，因心血管疾病、癌症和并发症死亡率过高肝硬化。 纤维化阶段的诊断是组织学的，但纤维化的恶化仍然未知。
肠道微生物群是 NAFLD 的一个病因，生态失调与纤维化的严重程度有关。 口腔细菌菌群与 NAFLD 之间也存在病理生理学原理。 口腔微生物群非常丰富，相当于一个拥有 1010 种革兰氏阴性菌 (BGN) 的细菌库。 它的菌群失调会导致口腔感染，如牙周病、免疫感染病症，这些病症与细菌病原学因素和宿主免疫防御之间的失衡有关。
许多研究表明，牙龈卟啉单胞菌是一种剧毒牙周致病菌，与许多全身性疾病如心血管疾病有关。 此外，最近的一项研究显示了牙龈卟啉单胞菌对非酒精性脂肪变性肝病 (NASH) 的影响。 它会通过刺激受损肝组织的炎症来加重非酒精性脂肪肝疾病 (NAFLD)。
假设牙龈卟啉单胞菌的唾液水平可能与 NAFLD 患者纤维化的严重程度相关，并将构成评估纤维化的新治疗靶点。 这项工作将为治疗策略开辟新的视角。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent BLASCO-BAQUE
- 电话号码：+33 0675188124
- 邮箱：blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：Cathy Nabet
- 邮箱：catherine.nabet@univ-tlse3.fr
学习地点
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-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU Toulouse
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接触：
- Vincent BLASCO-BAQUE
- 电话号码：+33 0675188124
- 邮箱：blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于 1 岁的经活组织检查证实患有 NAFLD 的受试者
- 18岁以上的受试者
- 受试者能够接收有关研究过程的信息并理解参与研究的信息表
- 不反对参加研究的受试者
排除标准：
- 有其他肝病或脂肪变性的相关原因，如病毒感染和自身免疫性疾病
- 饮酒量 >30g/d（男性）或 20g/d（女性）
- 有肝硬化失代偿史
- 入组前一个月服用过抗生素、益生元或益生菌
- 患有慢性或急性胃肠道疾病
- 具有胃肠道手术史，改变了解剖结构
- 在怀孕或哺乳期间
- 入组前一个月有口腔手术史
- 在收集无异议和纳入牙科服务之间计划进行口腔手术的人
- 有感染风险（存在一种或多种已知的慢性感染病症）和/或慢性肾功能衰竭（肌酐清除率 < 60ml/min）。
- 患有一般病理学禁忌进行牙周探查等诊断程序（根据法国国家药品和健康产品安全局 ANSM，感染性心内膜炎高风险患者）
- 受法律保护、受抚养、受监护或监管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：F1-F2 非酒精性脂肪肝
1 岁以下经活检证实的 NAFLD 1 期或 2 期患者
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唾液样本（非侵入性，在部分调查期间评估的地点）将由其中一名调查员执行。
将由一名研究人员进行完整的医疗问卷调查（一般、生活方式和生活质量）。
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|
其他：F3-F4 非酒精性脂肪肝
小于 1 岁的经活检确诊的 NAFLD 3 期或 4 期患者
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唾液样本（非侵入性，在部分调查期间评估的地点）将由其中一名调查员执行。
将由一名研究人员进行完整的医疗问卷调查（一般、生活方式和生活质量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液中牙龈卟啉单胞菌的频率
大体时间：1天
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比较 F1-F2 NAFLD 患者与 F3-F4 患者唾液中牙龈卟啉单胞菌的平均频率。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent BLASCO-BAQUE、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月5日
研究完成 (预期的)
2023年12月5日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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