Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Porphyromonas Gingivalis och svårighetsgraden av fibros hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (BUCCONAFLD)

8 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Icke-interventionell studie som utforskar sambandet mellan Porphyromonas Gingivalis och svårighetsgraden av fibros hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Många studier tyder på att Porphyromonas gingivalis, en virulent parodontopatogen bakterie, är associerad med många systemiska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom visade en nyligen genomförd studie effekten av Porphyromonas gingivalis på icke-alkoholisk Steatos leversjukdom (NASH). Det skulle vara ansvarigt för förvärring av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) genom att stimulera inflammation i den skadade levervävnaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom håller på att bli den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom med en prevalens på 20 % över hela världen. Prognosen beror på graden av fibros: patienter med låg grad av fibros (F0-F2) har en bra prognos till skillnad från de med svår fibros eller cirros (F3-F4), utsatta för överdödlighet i hjärt-kärlsjukdomar, cancer och komplikationer av cirros. Diagnosen av fibrosstadiet är histologisk men försämringen av fibrosen är fortfarande okänd.

Den intestinala mikrobiotan är en etiologisk faktor vid NAFLD och dysbios är associerad med svårighetsgraden av fibros. Det finns också en fysiopatologisk logik mellan oral bakteriell mikrobiota och NAFLD. Den orala mikrobiotan är mycket rik, den motsvarar en reservoar av 1010 bakterier av gramnegativa bakterier (BGN). Dess dysbios orsakar orala infektioner som parodontala sjukdomar, immuninfektiösa patologier kopplade till en obalans mellan den bakteriella etiologiska faktorn och värdens immunförsvar.

Många studier tyder på att Porphyromonas gingivalis, en virulent parodontopatogen bakterie, är associerad med många systemiska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom visade en nyligen genomförd studie effekten av Porphyromonas gingivalis på icke-alkoholisk Steatos leversjukdom (NASH). Det skulle vara ansvarigt för förvärring av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) genom att stimulera inflammation i den skadade levervävnaden.

hypotesen att salivnivåerna av Porphyromonas Gingivalis skulle kunna associeras med svårighetsgraden av fibros hos NAFLD-patienter och skulle utgöra ett nytt terapeutiskt mål för utvärdering av fibros. Detta arbete skulle öppna nya perspektiv i behandlingsstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner med NAFLD bekräftad av en biopsi som är yngre än 1 år
  • försökspersoner över 18 år
  • försökspersoner som kan få information om studiens gång och förstå informationsformuläret för att delta i studien
  • försökspersonerna som lämnade sitt icke-invändning mot att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Att ha en annan associerad orsak till leversjukdom eller steatos såsom virusinfektioner och autoimmun sjukdom
  • Med alkoholkonsumtion >30g/d (män) eller 20g/d (kvinnor)
  • Med en historia av cirrosdekompensation
  • Att ha tagit antibiotika, prebiotika eller probiotika under månaden före inkluderingen
  • Med kronisk eller akut mag-tarmsjukdom
  • Med en historia av gastrointestinal kirurgi som modifierar anatomin
  • Under graviditet eller amning
  • Med en historia av oral kirurgi under månaden före inkluderingen
  • För vilka oral kirurgi planeras mellan insamlingen av icke-invändningen och införandet i odontologitjänsten
  • Vid risk för infektion (förekomst av en eller flera kända kroniska infektionspatologier) och/eller kronisk njursvikt (kreatininclearance < 60 ml/min).
  • Lider av en allmän patologi som kontraindikerar utförandet av diagnostiska procedurer såsom parodontal sondering (patienter med hög risk för infektiös endokardit enligt den franska nationella myndigheten för säkerhet för läkemedel och hälsoprodukter ANSM)
  • Under rättsskydd, beroende, under förmynderskap eller intendent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: F1-F2 NAFLD
Patienter med NAFLD stadium 1 eller 2 bekräftas av en biopsi som är yngre än 1 år
salivprover (icke-invasiva, på de platser som utvärderades under den partiella undersökningen) kommer att utföras av en av utredarna.
ett komplett medicinskt frågeformulär kommer att utföras (allmänt, livsstil och livskvalitet) kommer att utföras av en av utredarna.
Övrig: F3-F4 NAFLD
Patienter med NAFLD stadium 3 eller 4 bekräftas av en biopsi som är yngre än 1 år
salivprover (icke-invasiva, på de platser som utvärderades under den partiella undersökningen) kommer att utföras av en av utredarna.
ett komplett medicinskt frågeformulär kommer att utföras (allmänt, livsstil och livskvalitet) kommer att utföras av en av utredarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av Porphyromonas gingivalis i saliven
Tidsram: 1 dag
jämför medelfrekvensen av Porphyromonas gingivalis i saliven hos personer med stadium F1-F2 NAFLD jämfört med personer med stadium F3-F4.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/19/0043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på salivprover

3
Prenumerera