- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05654129
Porphyromonas Gingivalis och svårighetsgraden av fibros hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (BUCCONAFLD)
Icke-interventionell studie som utforskar sambandet mellan Porphyromonas Gingivalis och svårighetsgraden av fibros hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom håller på att bli den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom med en prevalens på 20 % över hela världen. Prognosen beror på graden av fibros: patienter med låg grad av fibros (F0-F2) har en bra prognos till skillnad från de med svår fibros eller cirros (F3-F4), utsatta för överdödlighet i hjärt-kärlsjukdomar, cancer och komplikationer av cirros. Diagnosen av fibrosstadiet är histologisk men försämringen av fibrosen är fortfarande okänd.
Den intestinala mikrobiotan är en etiologisk faktor vid NAFLD och dysbios är associerad med svårighetsgraden av fibros. Det finns också en fysiopatologisk logik mellan oral bakteriell mikrobiota och NAFLD. Den orala mikrobiotan är mycket rik, den motsvarar en reservoar av 1010 bakterier av gramnegativa bakterier (BGN). Dess dysbios orsakar orala infektioner som parodontala sjukdomar, immuninfektiösa patologier kopplade till en obalans mellan den bakteriella etiologiska faktorn och värdens immunförsvar.
Många studier tyder på att Porphyromonas gingivalis, en virulent parodontopatogen bakterie, är associerad med många systemiska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom visade en nyligen genomförd studie effekten av Porphyromonas gingivalis på icke-alkoholisk Steatos leversjukdom (NASH). Det skulle vara ansvarigt för förvärring av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) genom att stimulera inflammation i den skadade levervävnaden.
hypotesen att salivnivåerna av Porphyromonas Gingivalis skulle kunna associeras med svårighetsgraden av fibros hos NAFLD-patienter och skulle utgöra ett nytt terapeutiskt mål för utvärdering av fibros. Detta arbete skulle öppna nya perspektiv i behandlingsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent BLASCO-BAQUE
- Telefonnummer: +33 0675188124
- E-post: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cathy Nabet
- E-post: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Chu Toulouse
-
Kontakt:
- Vincent BLASCO-BAQUE
- Telefonnummer: +33 0675188124
- E-post: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner med NAFLD bekräftad av en biopsi som är yngre än 1 år
- försökspersoner över 18 år
- försökspersoner som kan få information om studiens gång och förstå informationsformuläret för att delta i studien
- försökspersonerna som lämnade sitt icke-invändning mot att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att ha en annan associerad orsak till leversjukdom eller steatos såsom virusinfektioner och autoimmun sjukdom
- Med alkoholkonsumtion >30g/d (män) eller 20g/d (kvinnor)
- Med en historia av cirrosdekompensation
- Att ha tagit antibiotika, prebiotika eller probiotika under månaden före inkluderingen
- Med kronisk eller akut mag-tarmsjukdom
- Med en historia av gastrointestinal kirurgi som modifierar anatomin
- Under graviditet eller amning
- Med en historia av oral kirurgi under månaden före inkluderingen
- För vilka oral kirurgi planeras mellan insamlingen av icke-invändningen och införandet i odontologitjänsten
- Vid risk för infektion (förekomst av en eller flera kända kroniska infektionspatologier) och/eller kronisk njursvikt (kreatininclearance < 60 ml/min).
- Lider av en allmän patologi som kontraindikerar utförandet av diagnostiska procedurer såsom parodontal sondering (patienter med hög risk för infektiös endokardit enligt den franska nationella myndigheten för säkerhet för läkemedel och hälsoprodukter ANSM)
- Under rättsskydd, beroende, under förmynderskap eller intendent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: F1-F2 NAFLD
Patienter med NAFLD stadium 1 eller 2 bekräftas av en biopsi som är yngre än 1 år
|
salivprover (icke-invasiva, på de platser som utvärderades under den partiella undersökningen) kommer att utföras av en av utredarna.
ett komplett medicinskt frågeformulär kommer att utföras (allmänt, livsstil och livskvalitet) kommer att utföras av en av utredarna.
|
Övrig: F3-F4 NAFLD
Patienter med NAFLD stadium 3 eller 4 bekräftas av en biopsi som är yngre än 1 år
|
salivprover (icke-invasiva, på de platser som utvärderades under den partiella undersökningen) kommer att utföras av en av utredarna.
ett komplett medicinskt frågeformulär kommer att utföras (allmänt, livsstil och livskvalitet) kommer att utföras av en av utredarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvens av Porphyromonas gingivalis i saliven
Tidsram: 1 dag
|
jämför medelfrekvensen av Porphyromonas gingivalis i saliven hos personer med stadium F1-F2 NAFLD jämfört med personer med stadium F3-F4.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniska prövningar på salivprover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Quadram Institute BioscienceGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloInstituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São PauloHar inte rekryterat ännuOral skivepitelcancer (OSCC)Brasilien
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekryteringParodontala sjukdomarKalkon
-
Institut CurieRekryteringGenetisk predisposition | Genmutationsrelaterad cancerFrankrike, Guadeloupe, Martinique, Återförening
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekryteringParodontala sjukdomarKalkon
-
University Hospital, RouenAvslutadCOVID | RT-ddPCR MultiplexFrankrike
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytering