Porphyromonas Gingivalis en de ernst van fibrose bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (BUCCONAFLD)
Niet-interventionele studie naar de relatie tussen Porphyromonas Gingivalis en de ernst van fibrose bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting wordt de belangrijkste oorzaak van chronische leverziekte met een prevalentie van 20% wereldwijd. De prognose hangt af van de mate van fibrose: patiënten met een lage mate van fibrose (F0-F2) hebben een goede prognose, in tegenstelling tot patiënten met ernstige fibrose of cirrose (F3-F4), blootgesteld aan een hogere mortaliteit door hart- en vaatziekten, kanker en complicaties van cirrose. De diagnose van het stadium van fibrose is histologisch, maar de verslechtering van de fibrose blijft onbekend.
De darmmicrobiota is een etiologische factor bij NAFLD en dysbiose wordt geassocieerd met de ernst van fibrose. Er is ook een fysiopathologische grondgedachte tussen orale bacteriële microbiota en NAFLD. De orale microbiota is erg rijk, het komt overeen met een reservoir van 1010 bacteriën van Gram-negatieve bacteriën (BGN). De dysbiose veroorzaakt orale infecties zoals parodontitis, immuno-infectieuze pathologieën die verband houden met een onbalans tussen de bacteriële etiologische factor en het immuunsysteem van de gastheer.
Veel studies suggereren dat Porphyromonas gingivalis, een virulente parodontopathogene bacterie, wordt geassocieerd met veel systemische ziekten zoals hart- en vaatziekten. Bovendien toonde een recent onderzoek de impact aan van Porphyromonas gingivalis op de niet-alcoholische steatosis-leverziekte (NASH). Het zou verantwoordelijk zijn voor verergering van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) door ontsteking in het beschadigde leverweefsel te stimuleren.
de hypothese dat de speekselspiegels van Porphyromonas Gingivalis in verband kunnen worden gebracht met de mate van ernst van fibrose bij NAFLD-patiënten, en een nieuw therapeutisch doelwit zouden vormen voor de evaluatie van fibrose. Dit werk zou nieuwe perspectieven openen in behandelstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent BLASCO-BAQUE
- Telefoonnummer: +33 0675188124
- E-mail: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cathy Nabet
- E-mail: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Vincent BLASCO-BAQUE
- Telefoonnummer: +33 0675188124
- E-mail: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met NAFLD bevestigd door een biopsie van minder dan 1 jaar oud
- proefpersonen ouder dan 18 jaar
- proefpersonen die informatie over het verloop van het onderzoek kunnen ontvangen en het informatieformulier kunnen begrijpen om aan het onderzoek deel te nemen
- de proefpersonen die geen bezwaar hebben gemaakt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een andere geassocieerde oorzaak van leverziekte of steatose hebben, zoals virale infecties en auto-immuunziekte
- Bij alcoholconsumptie >30g/d (mannen) of 20g/d (vrouwen)
- Met een voorgeschiedenis van decompensatie van cirrose
- In de maand voorafgaand aan opname antibiotica, prebiotica of probiotica hebben ingenomen
- Met chronische of acute gastro-intestinale aandoeningen
- Met een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de anatomie aanpast
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Met een voorgeschiedenis van kaakchirurgie in de maand voorafgaand aan opname
- Voor wie kaakchirurgie gepland is tussen het ophalen van het non-bezwaar en de opname in de dienst tandheelkunde
- Risico op infectie (bestaan van een of meer bekende chronische infectieuze pathologieën) en/of chronisch nierfalen (creatinineklaring < 60 ml/min).
- Lijdend aan een algemene pathologie die een contra-indicatie vormt voor de uitvoering van diagnostische procedures zoals parodontale sondering (patiënten met een hoog risico op infectieuze endocarditis volgens het Franse nationale agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten ANSM)
- Onder wettelijke bescherming, ten laste, onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: F1-F2 NAFLD
Patiënten met NAFLD stadium 1 of 2 bevestigd door een biopsie van minder dan 1 jaar oud
|
speekselmonsters (niet-invasief, op de locaties die tijdens het gedeeltelijke onderzoek zijn geëvalueerd) zullen worden uitgevoerd door een van de onderzoekers.
er wordt een volledige medische vragenlijst afgenomen (algemeen, leefstijl en kwaliteit van leven) door een van de onderzoekers.
|
|
Ander: F3-F4 NAFLD
Patiënten met NAFLD stadium 3 of 4 bevestigd door een biopsie van minder dan 1 jaar oud
|
speekselmonsters (niet-invasief, op de locaties die tijdens het gedeeltelijke onderzoek zijn geëvalueerd) zullen worden uitgevoerd door een van de onderzoekers.
er wordt een volledige medische vragenlijst afgenomen (algemeen, leefstijl en kwaliteit van leven) door een van de onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van Porphyromonas gingivalis in het speeksel
Tijdsspanne: 1 dag
|
vergelijk de gemiddelde frequentie van Porphyromonas gingivalis in het speeksel van mensen met stadium F1-F2 NAFLD versus mensen met stadium F3-F4.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .