- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05654129
Porphyromonas gingivalis e gravidade da fibrose em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (BUCCONAFLD)
Estudo não intervencional que explora a relação entre Porphyromonas gingivalis e a gravidade da fibrose em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica está se tornando a principal causa de doença hepática crônica, com uma prevalência de 20% em todo o mundo. O prognóstico depende do grau de fibrose: pacientes com baixo grau de fibrose (F0-F2) têm um bom prognóstico, ao contrário daqueles com fibrose grave ou cirrose (F3-F4), expostos ao excesso de mortalidade por doenças cardiovasculares, cânceres e complicações de cirrose. O diagnóstico do estágio de fibrose é histológico, mas o agravamento da fibrose permanece desconhecido.
A microbiota intestinal é um fator etiológico na DHGNA e a disbiose está associada à gravidade da fibrose. Há também uma justificativa fisiopatológica entre a microbiota bacteriana oral e a DHGNA. A microbiota oral é muito rica, corresponde a um reservatório de 1010 bactérias de bactérias Gram-negativas (BGN). A sua disbiose provoca infecções orais como as doenças periodontais, patologias imuno-infecciosas ligadas a um desequilíbrio entre o factor etiológico bacteriano e as defesas imunitárias do hospedeiro.
Muitos estudos sugerem que Porphyromonas gingivalis, uma bactéria periodontopatogênica virulenta, está associada a muitas doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares. Além disso, um estudo recente mostrou o impacto de Porphyromonas gingivalis na doença hepática de esteatose não alcoólica (NASH). Seria responsável pelo agravamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), estimulando a inflamação no tecido hepático danificado.
a hipótese de que os níveis salivares de Porphyromonas Gingivalis poderiam estar associados ao grau de gravidade da fibrose em pacientes com DHGNA, constituindo um novo alvo terapêutico para a avaliação da fibrose. Este trabalho abriria novas perspectivas nas estratégias de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent BLASCO-BAQUE
- Número de telefone: +33 0675188124
- E-mail: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cathy Nabet
- E-mail: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Chu Toulouse
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Contato:
- Vincent BLASCO-BAQUE
- Número de telefone: +33 0675188124
- E-mail: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com DHGNA confirmada por biópsia com menos de 1 ano de idade
- indivíduos com mais de 18 anos
- sujeitos capazes de receber informações sobre o andamento do estudo e entender o formulário de informações para participar do estudo
- os sujeitos que deram sua não objeção em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter outra causa associada de doença hepática ou esteatose, como infecções virais e doenças autoimunes
- Com consumo de álcool >30g/d (homens) ou 20g/d (mulheres)
- Com história de descompensação de cirrose
- Ter tomado antibióticos, prebióticos ou probióticos no mês anterior à inclusão
- Com doença gastrointestinal crônica ou aguda
- Com histórico de cirurgia gastrointestinal modificando a anatomia
- Durante a gravidez ou amamentação
- Com história de cirurgia oral no mês anterior à inclusão
- Para quem está prevista cirurgia oral entre a cobrança da não objeção e a inclusão no serviço de medicina dentária
- Em risco de infeção (existência de uma ou mais patologias infeciosas crónicas conhecidas) e/ou insuficiência renal crónica (depuração da creatinina < 60ml/min).
- Sofrer de uma patologia geral que contra-indica a realização de procedimentos de diagnóstico, como sondagem periodontal (pacientes com alto risco de endocardite infecciosa de acordo com a Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde ANSM)
- Sob proteção legal, dependente, sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: F1-F2 DHGNA
Pacientes com NAFLD estágio 1 ou 2 confirmado por biópsia com menos de 1 ano de idade
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amostras de saliva (não invasivas, nos locais avaliados durante o levantamento parcial) serão realizadas por um dos investigadores.
será realizado um questionário médico completo (geral, estilo de vida e qualidade de vida) por um dos investigadores.
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Outro: F3-F4 DHGNA
Pacientes com NAFLD estágio 3 ou 4 confirmado por biópsia com menos de 1 ano de idade
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amostras de saliva (não invasivas, nos locais avaliados durante o levantamento parcial) serão realizadas por um dos investigadores.
será realizado um questionário médico completo (geral, estilo de vida e qualidade de vida) por um dos investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de Porphyromonas gingivalis na saliva
Prazo: 1 dia
|
compare a frequência média de Porphyromonas gingivalis na saliva de pessoas com estágio F1-F2 NAFLD versus pessoas com estágio F3-F4.
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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