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Porphyromonas gingivalis e gravidade da fibrose em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (BUCCONAFLD)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo não intervencional que explora a relação entre Porphyromonas gingivalis e a gravidade da fibrose em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

Muitos estudos sugerem que Porphyromonas gingivalis, uma bactéria periodontopatogênica virulenta, está associada a muitas doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares. Além disso, um estudo recente mostrou o impacto de Porphyromonas gingivalis na doença hepática de esteatose não alcoólica (NASH). Seria responsável pelo agravamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), estimulando a inflamação no tecido hepático danificado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica está se tornando a principal causa de doença hepática crônica, com uma prevalência de 20% em todo o mundo. O prognóstico depende do grau de fibrose: pacientes com baixo grau de fibrose (F0-F2) têm um bom prognóstico, ao contrário daqueles com fibrose grave ou cirrose (F3-F4), expostos ao excesso de mortalidade por doenças cardiovasculares, cânceres e complicações de cirrose. O diagnóstico do estágio de fibrose é histológico, mas o agravamento da fibrose permanece desconhecido.

A microbiota intestinal é um fator etiológico na DHGNA e a disbiose está associada à gravidade da fibrose. Há também uma justificativa fisiopatológica entre a microbiota bacteriana oral e a DHGNA. A microbiota oral é muito rica, corresponde a um reservatório de 1010 bactérias de bactérias Gram-negativas (BGN). A sua disbiose provoca infecções orais como as doenças periodontais, patologias imuno-infecciosas ligadas a um desequilíbrio entre o factor etiológico bacteriano e as defesas imunitárias do hospedeiro.

Muitos estudos sugerem que Porphyromonas gingivalis, uma bactéria periodontopatogênica virulenta, está associada a muitas doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares. Além disso, um estudo recente mostrou o impacto de Porphyromonas gingivalis na doença hepática de esteatose não alcoólica (NASH). Seria responsável pelo agravamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), estimulando a inflamação no tecido hepático danificado.

a hipótese de que os níveis salivares de Porphyromonas Gingivalis poderiam estar associados ao grau de gravidade da fibrose em pacientes com DHGNA, constituindo um novo alvo terapêutico para a avaliação da fibrose. Este trabalho abriria novas perspectivas nas estratégias de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com DHGNA confirmada por biópsia com menos de 1 ano de idade
  • indivíduos com mais de 18 anos
  • sujeitos capazes de receber informações sobre o andamento do estudo e entender o formulário de informações para participar do estudo
  • os sujeitos que deram sua não objeção em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter outra causa associada de doença hepática ou esteatose, como infecções virais e doenças autoimunes
  • Com consumo de álcool >30g/d (homens) ou 20g/d (mulheres)
  • Com história de descompensação de cirrose
  • Ter tomado antibióticos, prebióticos ou probióticos no mês anterior à inclusão
  • Com doença gastrointestinal crônica ou aguda
  • Com histórico de cirurgia gastrointestinal modificando a anatomia
  • Durante a gravidez ou amamentação
  • Com história de cirurgia oral no mês anterior à inclusão
  • Para quem está prevista cirurgia oral entre a cobrança da não objeção e a inclusão no serviço de medicina dentária
  • Em risco de infeção (existência de uma ou mais patologias infeciosas crónicas conhecidas) e/ou insuficiência renal crónica (depuração da creatinina < 60ml/min).
  • Sofrer de uma patologia geral que contra-indica a realização de procedimentos de diagnóstico, como sondagem periodontal (pacientes com alto risco de endocardite infecciosa de acordo com a Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde ANSM)
  • Sob proteção legal, dependente, sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: F1-F2 DHGNA
Pacientes com NAFLD estágio 1 ou 2 confirmado por biópsia com menos de 1 ano de idade
amostras de saliva (não invasivas, nos locais avaliados durante o levantamento parcial) serão realizadas por um dos investigadores.
será realizado um questionário médico completo (geral, estilo de vida e qualidade de vida) por um dos investigadores.
Outro: F3-F4 DHGNA
Pacientes com NAFLD estágio 3 ou 4 confirmado por biópsia com menos de 1 ano de idade
amostras de saliva (não invasivas, nos locais avaliados durante o levantamento parcial) serão realizadas por um dos investigadores.
será realizado um questionário médico completo (geral, estilo de vida e qualidade de vida) por um dos investigadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de Porphyromonas gingivalis na saliva
Prazo: 1 dia
compare a frequência média de Porphyromonas gingivalis na saliva de pessoas com estágio F1-F2 NAFLD versus pessoas com estágio F3-F4.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/19/0043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostras de saliva

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