Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Porphyromonas gingivalis и выраженность фиброза у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (BUCCONAFLD)

8 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Неинтервенционное исследование взаимосвязи между Porphyromonas Gingivalis и тяжестью фиброза у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)

Многие исследования предполагают, что Porphyromonas gingivalis, вирулентная пародонтопатогенная бактерия, связана со многими системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, недавнее исследование показало влияние Porphyromonas gingivalis на неалкогольный стеатоз печени (НАСГ). Он будет отвечать за обострение неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) за счет стимуляции воспаления в поврежденной ткани печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени становится ведущей причиной хронических заболеваний печени с распространенностью 20% во всем мире. Прогноз зависит от степени фиброза: пациенты с низкой степенью фиброза (F0-F2) имеют хороший прогноз в отличие от пациентов с выраженным фиброзом или циррозом печени (F3-F4), подверженных избыточной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, рака и осложнений цирроза. Диагноз стадии фиброза ставится гистологически, но степень ухудшения фиброза остается неизвестной.

Кишечная микробиота является этиологическим фактором НАЖБП, а дисбактериоз связан с тяжестью фиброза. Существует также физиопатологическое обоснование между бактериальной микробиотой полости рта и НАЖБП. Микробиота полости рта очень богата, она соответствует резервуару 1010 бактерий грамотрицательных бактерий (BGN). Его дисбактериоз вызывает инфекции полости рта, такие как заболевания пародонта, иммуноинфекционные патологии, связанные с дисбалансом между бактериальным этиологическим фактором и иммунной защитой хозяина.

Многие исследования предполагают, что Porphyromonas gingivalis, вирулентная пародонтопатогенная бактерия, связана со многими системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, недавнее исследование показало влияние Porphyromonas gingivalis на неалкогольный стеатоз печени (НАСГ). Он будет отвечать за обострение неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) за счет стимуляции воспаления в поврежденной ткани печени.

гипотеза о том, что уровни Porphyromonas Gingivalis в слюне могут быть связаны со степенью тяжести фиброза у пациентов с НАЖБП и могут представлять собой новую терапевтическую мишень для оценки фиброза. Эта работа откроет новые перспективы в стратегиях лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Chu Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с НАЖБП, подтвержденной биопсией, в возрасте до 1 года
  • субъекты старше 18 лет
  • испытуемые, способные получать информацию о ходе исследования и понимать форму информации для участия в исследовании
  • испытуемые, которые выразили свое несогласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие другой связанной причины заболевания печени или стеатоза, такой как вирусные инфекции и аутоиммунное заболевание.
  • При потреблении алкоголя >30 г/сутки (мужчины) или 20 г/сутки (женщины)
  • В анамнезе декомпенсация цирроза
  • Прием антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков за месяц до включения
  • При хронических или острых желудочно-кишечных заболеваниях
  • С историей желудочно-кишечной хирургии, изменяющей анатомию
  • Во время беременности или кормления грудью
  • С историей хирургии полости рта за месяц до включения
  • Для кого планируется полостная хирургия между получением невозражения и включением в стоматологию
  • Риск инфицирования (наличие одной или нескольких известных хронических инфекционных патологий) и/или хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
  • Страдающие общей патологией, противопоказывающей выполнение диагностических процедур, таких как пародонтальное зондирование (пациенты с высоким риском инфекционного эндокардита по данным Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения ANSM)
  • Под защитой закона, на иждивении, под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: F1-F2 НАЖБП
Пациенты с НАЖБП стадии 1 или 2, подтвержденной биопсией, в возрасте до 1 года.
образцы слюны (неинвазивные, в местах, оцениваемых во время частичного обследования) будут выполняться одним из исследователей.
будет проведен полный медицинский опросник (общий, образ жизни и качество жизни), который будет выполнен одним из исследователей.
Другой: F3-F4 НАЖБП
Пациенты с НАЖБП 3 или 4 стадии, подтвержденной биопсией, в возрасте до 1 года.
образцы слюны (неинвазивные, в местах, оцениваемых во время частичного обследования) будут выполняться одним из исследователей.
будет проведен полный медицинский опросник (общий, образ жизни и качество жизни), который будет выполнен одним из исследователей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота Porphyromonas gingivalis в слюне
Временное ограничение: 1 день
сравните среднюю частоту Porphyromonas gingivalis в слюне людей со стадиями F1-F2 НАЖБП по сравнению с людьми со стадиями F3-F4.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образцы слюны

Подписаться