- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05654129
Porphyromonas gingivalis и выраженность фиброза у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (BUCCONAFLD)
Неинтервенционное исследование взаимосвязи между Porphyromonas Gingivalis и тяжестью фиброза у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени становится ведущей причиной хронических заболеваний печени с распространенностью 20% во всем мире. Прогноз зависит от степени фиброза: пациенты с низкой степенью фиброза (F0-F2) имеют хороший прогноз в отличие от пациентов с выраженным фиброзом или циррозом печени (F3-F4), подверженных избыточной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, рака и осложнений цирроза. Диагноз стадии фиброза ставится гистологически, но степень ухудшения фиброза остается неизвестной.
Кишечная микробиота является этиологическим фактором НАЖБП, а дисбактериоз связан с тяжестью фиброза. Существует также физиопатологическое обоснование между бактериальной микробиотой полости рта и НАЖБП. Микробиота полости рта очень богата, она соответствует резервуару 1010 бактерий грамотрицательных бактерий (BGN). Его дисбактериоз вызывает инфекции полости рта, такие как заболевания пародонта, иммуноинфекционные патологии, связанные с дисбалансом между бактериальным этиологическим фактором и иммунной защитой хозяина.
Многие исследования предполагают, что Porphyromonas gingivalis, вирулентная пародонтопатогенная бактерия, связана со многими системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, недавнее исследование показало влияние Porphyromonas gingivalis на неалкогольный стеатоз печени (НАСГ). Он будет отвечать за обострение неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) за счет стимуляции воспаления в поврежденной ткани печени.
гипотеза о том, что уровни Porphyromonas Gingivalis в слюне могут быть связаны со степенью тяжести фиброза у пациентов с НАЖБП и могут представлять собой новую терапевтическую мишень для оценки фиброза. Эта работа откроет новые перспективы в стратегиях лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent BLASCO-BAQUE
- Номер телефона: +33 0675188124
- Электронная почта: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cathy Nabet
- Электронная почта: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Chu Toulouse
-
Контакт:
- Vincent BLASCO-BAQUE
- Номер телефона: +33 0675188124
- Электронная почта: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты с НАЖБП, подтвержденной биопсией, в возрасте до 1 года
- субъекты старше 18 лет
- испытуемые, способные получать информацию о ходе исследования и понимать форму информации для участия в исследовании
- испытуемые, которые выразили свое несогласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие другой связанной причины заболевания печени или стеатоза, такой как вирусные инфекции и аутоиммунное заболевание.
- При потреблении алкоголя >30 г/сутки (мужчины) или 20 г/сутки (женщины)
- В анамнезе декомпенсация цирроза
- Прием антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков за месяц до включения
- При хронических или острых желудочно-кишечных заболеваниях
- С историей желудочно-кишечной хирургии, изменяющей анатомию
- Во время беременности или кормления грудью
- С историей хирургии полости рта за месяц до включения
- Для кого планируется полостная хирургия между получением невозражения и включением в стоматологию
- Риск инфицирования (наличие одной или нескольких известных хронических инфекционных патологий) и/или хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
- Страдающие общей патологией, противопоказывающей выполнение диагностических процедур, таких как пародонтальное зондирование (пациенты с высоким риском инфекционного эндокардита по данным Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения ANSM)
- Под защитой закона, на иждивении, под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: F1-F2 НАЖБП
Пациенты с НАЖБП стадии 1 или 2, подтвержденной биопсией, в возрасте до 1 года.
|
образцы слюны (неинвазивные, в местах, оцениваемых во время частичного обследования) будут выполняться одним из исследователей.
будет проведен полный медицинский опросник (общий, образ жизни и качество жизни), который будет выполнен одним из исследователей.
|
Другой: F3-F4 НАЖБП
Пациенты с НАЖБП 3 или 4 стадии, подтвержденной биопсией, в возрасте до 1 года.
|
образцы слюны (неинвазивные, в местах, оцениваемых во время частичного обследования) будут выполняться одним из исследователей.
будет проведен полный медицинский опросник (общий, образ жизни и качество жизни), который будет выполнен одним из исследователей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота Porphyromonas gingivalis в слюне
Временное ограничение: 1 день
|
сравните среднюю частоту Porphyromonas gingivalis в слюне людей со стадиями F1-F2 НАЖБП по сравнению с людьми со стадиями F3-F4.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования образцы слюны
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityЗавершенныйИнфекция Сарс-КоВ-2Канада
-
Sona Nanotech IncПрекращеноCOVID-19 | Коронавирус инфекция | Инфекция Сарс-КоВ-2Канада
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Charite University, Berlin, GermanyПрекращено