Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Porphyromonas Gingivalis og alvorlighetsgraden av fibrose hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (BUCCONAFLD)

8. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Ikke-intervensjonell studie som undersøker forholdet mellom Porphyromonas Gingivalis og alvorlighetsgraden av fibrose hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Mange studier tyder på at Porphyromonas gingivalis, en virulent periodontopatogene bakterie, er assosiert med mange systemiske sykdommer som hjerte- og karsykdommer. I tillegg viste en fersk studie virkningen av Porphyromonas gingivalis på ikke-alkoholisk Steatose leversykdom (NASH). Det ville være ansvarlig for forverring av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved å stimulere betennelse i det skadede levervevet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom er i ferd med å bli den ledende årsaken til kronisk leversykdom med en prevalens på 20 % på verdensbasis. Prognosen avhenger av graden av fibrose: pasienter med lav grad av fibrose (F0-F2) har en god prognose i motsetning til de med alvorlig fibrose eller skrumplever (F3-F4), utsatt for overdødelighet fra hjerte- og karsykdommer, kreft og komplikasjoner av skrumplever. Diagnosen av fibrosestadiet er histologisk, men forverringen av fibrosen er fortsatt ukjent.

Tarmmikrobiota er en etiologisk faktor i NAFLD og dysbiose er assosiert med alvorlighetsgraden av fibrose. Det er også en fysiopatologisk begrunnelse mellom oral bakteriell mikrobiota og NAFLD. Den orale mikrobiotaen er veldig rik, den tilsvarer et reservoar av 1010 bakterier av gramnegative bakterier (BGN). Dens dysbiose forårsaker orale infeksjoner som periodontale sykdommer, immuninfeksiøse patologier knyttet til en ubalanse mellom den bakterielle etiologiske faktoren og vertens immunforsvar.

Mange studier tyder på at Porphyromonas gingivalis, en virulent periodontopatogene bakterie, er assosiert med mange systemiske sykdommer som hjerte- og karsykdommer. I tillegg viste en fersk studie virkningen av Porphyromonas gingivalis på ikke-alkoholisk Steatose leversykdom (NASH). Det ville være ansvarlig for forverring av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved å stimulere betennelse i det skadede levervevet.

hypotesen om at spyttnivåene av Porphyromonas Gingivalis kan være assosiert med alvorlighetsgraden av fibrose hos NAFLD-pasienter, og vil utgjøre et nytt terapeutisk mål for evaluering av fibrose. Dette arbeidet vil åpne nye perspektiver i behandlingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med NAFLD bekreftet av en biopsi under 1 år gammel
  • personer over 18 år
  • forsøkspersoner i stand til å motta informasjon om studieforløpet og forstå informasjonsskjemaet for å delta i studien
  • forsøkspersonene som ga sin ikke-innvending mot å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en annen assosiert årsak til leversykdom eller steatose som virusinfeksjoner og autoimmun sykdom
  • Med alkoholforbruk >30g/d (menn) eller 20g/d (kvinner)
  • Med en historie med skrumplever dekompensasjon
  • Å ha tatt antibiotika, prebiotika eller probiotika i måneden før inkludering
  • Med kronisk eller akutt gastrointestinal sykdom
  • Med en historie med gastrointestinal kirurgi som endrer anatomien
  • Under graviditet eller amming
  • Med en historie med oral kirurgi i måneden før inkludering
  • For hvem det planlegges oral kirurgi mellom innhenting av ikke-innsigelsen og inkludering i odontologitjenesten
  • Med risiko for infeksjon (eksistens av en eller flere kjente kroniske infeksjonspatologier) og/eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min).
  • Lider av en generell patologi som kontraindikerer utførelsen av diagnostiske prosedyrer som periodontal sondering (pasienter med høy risiko for infeksiøs endokarditt i henhold til det franske nasjonale byrået for sikkerhet for medisiner og helseprodukter ANSM)
  • Under rettslig beskyttelse, avhengig, under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: F1-F2 NAFLD
Pasienter med NAFLD stadium 1 eller 2 bekreftet av en biopsi mindre enn 1 år gammel
Spyttprøver (ikke-invasive, på stedene som ble evaluert under den delvise undersøkelsen) vil bli utført av en av etterforskerne.
et komplett medisinsk spørreskjema vil bli utført (generelt, livsstil og livskvalitet) vil bli utført av en av etterforskerne.
Annen: F3-F4 NAFLD
Pasienter med NAFLD stadium 3 eller 4 bekreftet av en biopsi mindre enn 1 år gammel
Spyttprøver (ikke-invasive, på stedene som ble evaluert under den delvise undersøkelsen) vil bli utført av en av etterforskerne.
et komplett medisinsk spørreskjema vil bli utført (generelt, livsstil og livskvalitet) vil bli utført av en av etterforskerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av Porphyromonas gingivalis i spyttet
Tidsramme: 1 dag
sammenligne gjennomsnittlig frekvens av Porphyromonas gingivalis i spyttet til personer med stadium F1-F2 NAFLD versus personer med stadium F3-F4.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på spyttprøver

3
Abonnere