- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654129
Porphyromonas Gingivalis og alvorlighetsgraden av fibrose hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (BUCCONAFLD)
Ikke-intervensjonell studie som undersøker forholdet mellom Porphyromonas Gingivalis og alvorlighetsgraden av fibrose hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom er i ferd med å bli den ledende årsaken til kronisk leversykdom med en prevalens på 20 % på verdensbasis. Prognosen avhenger av graden av fibrose: pasienter med lav grad av fibrose (F0-F2) har en god prognose i motsetning til de med alvorlig fibrose eller skrumplever (F3-F4), utsatt for overdødelighet fra hjerte- og karsykdommer, kreft og komplikasjoner av skrumplever. Diagnosen av fibrosestadiet er histologisk, men forverringen av fibrosen er fortsatt ukjent.
Tarmmikrobiota er en etiologisk faktor i NAFLD og dysbiose er assosiert med alvorlighetsgraden av fibrose. Det er også en fysiopatologisk begrunnelse mellom oral bakteriell mikrobiota og NAFLD. Den orale mikrobiotaen er veldig rik, den tilsvarer et reservoar av 1010 bakterier av gramnegative bakterier (BGN). Dens dysbiose forårsaker orale infeksjoner som periodontale sykdommer, immuninfeksiøse patologier knyttet til en ubalanse mellom den bakterielle etiologiske faktoren og vertens immunforsvar.
Mange studier tyder på at Porphyromonas gingivalis, en virulent periodontopatogene bakterie, er assosiert med mange systemiske sykdommer som hjerte- og karsykdommer. I tillegg viste en fersk studie virkningen av Porphyromonas gingivalis på ikke-alkoholisk Steatose leversykdom (NASH). Det ville være ansvarlig for forverring av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved å stimulere betennelse i det skadede levervevet.
hypotesen om at spyttnivåene av Porphyromonas Gingivalis kan være assosiert med alvorlighetsgraden av fibrose hos NAFLD-pasienter, og vil utgjøre et nytt terapeutisk mål for evaluering av fibrose. Dette arbeidet vil åpne nye perspektiver i behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent BLASCO-BAQUE
- Telefonnummer: +33 0675188124
- E-post: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cathy Nabet
- E-post: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Chu Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Vincent BLASCO-BAQUE
- Telefonnummer: +33 0675188124
- E-post: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med NAFLD bekreftet av en biopsi under 1 år gammel
- personer over 18 år
- forsøkspersoner i stand til å motta informasjon om studieforløpet og forstå informasjonsskjemaet for å delta i studien
- forsøkspersonene som ga sin ikke-innvending mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en annen assosiert årsak til leversykdom eller steatose som virusinfeksjoner og autoimmun sykdom
- Med alkoholforbruk >30g/d (menn) eller 20g/d (kvinner)
- Med en historie med skrumplever dekompensasjon
- Å ha tatt antibiotika, prebiotika eller probiotika i måneden før inkludering
- Med kronisk eller akutt gastrointestinal sykdom
- Med en historie med gastrointestinal kirurgi som endrer anatomien
- Under graviditet eller amming
- Med en historie med oral kirurgi i måneden før inkludering
- For hvem det planlegges oral kirurgi mellom innhenting av ikke-innsigelsen og inkludering i odontologitjenesten
- Med risiko for infeksjon (eksistens av en eller flere kjente kroniske infeksjonspatologier) og/eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min).
- Lider av en generell patologi som kontraindikerer utførelsen av diagnostiske prosedyrer som periodontal sondering (pasienter med høy risiko for infeksiøs endokarditt i henhold til det franske nasjonale byrået for sikkerhet for medisiner og helseprodukter ANSM)
- Under rettslig beskyttelse, avhengig, under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: F1-F2 NAFLD
Pasienter med NAFLD stadium 1 eller 2 bekreftet av en biopsi mindre enn 1 år gammel
|
Spyttprøver (ikke-invasive, på stedene som ble evaluert under den delvise undersøkelsen) vil bli utført av en av etterforskerne.
et komplett medisinsk spørreskjema vil bli utført (generelt, livsstil og livskvalitet) vil bli utført av en av etterforskerne.
|
Annen: F3-F4 NAFLD
Pasienter med NAFLD stadium 3 eller 4 bekreftet av en biopsi mindre enn 1 år gammel
|
Spyttprøver (ikke-invasive, på stedene som ble evaluert under den delvise undersøkelsen) vil bli utført av en av etterforskerne.
et komplett medisinsk spørreskjema vil bli utført (generelt, livsstil og livskvalitet) vil bli utført av en av etterforskerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvens av Porphyromonas gingivalis i spyttet
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligne gjennomsnittlig frekvens av Porphyromonas gingivalis i spyttet til personer med stadium F1-F2 NAFLD versus personer med stadium F3-F4.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på spyttprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent