- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654129
Porphyromonas Gingivalis og sværhedsgraden af fibrose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (BUCCONAFLD)
Ikke-interventionel undersøgelse, der udforsker forholdet mellem Porphyromonas Gingivalis og sværhedsgraden af fibrose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom er ved at blive den førende årsag til kronisk leversygdom med en forekomst på 20 % på verdensplan. Prognosen afhænger af graden af fibrose: Patienter med en lav grad af fibrose (F0-F2) har en god prognose i modsætning til dem med svær fibrose eller cirrose (F3-F4), udsat for overdødelighed af hjerte-kar-sygdomme, kræftformer og komplikationer af skrumpelever. Diagnosen af fibrosestadiet er histologisk, men forværringen af fibrosen forbliver ukendt.
Den intestinale mikrobiota er en ætiologisk faktor i NAFLD, og dysbiose er forbundet med sværhedsgraden af fibrose. Der er også et fysiopatologisk rationale mellem oral bakteriel mikrobiota og NAFLD. Den orale mikrobiota er meget rig, den svarer til et reservoir af 1010 bakterier af gramnegative bakterier (BGN). Dens dysbiose forårsager orale infektioner som parodontale sygdomme, immuninfektiøse patologier forbundet med en ubalance mellem den bakterielle ætiologiske faktor og værtens immunforsvar.
Mange undersøgelser tyder på, at Porphyromonas gingivalis, en virulent parodontopatogene bakterie, er forbundet med mange systemiske sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme. Derudover viste en nylig undersøgelse virkningen af Porphyromonas gingivalis på ikke-alkoholisk Steatose-leversygdom (NASH). Det ville være ansvarligt for forværring af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved at stimulere inflammation i det beskadigede levervæv.
hypotesen om, at spytniveauerne af Porphyromonas Gingivalis kunne være forbundet med sværhedsgraden af fibrose hos NAFLD-patienter og ville udgøre et nyt terapeutisk mål for evaluering af fibrose. Dette arbejde ville åbne nye perspektiver i behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent BLASCO-BAQUE
- Telefonnummer: +33 0675188124
- E-mail: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cathy Nabet
- E-mail: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Chu Toulouse
-
Kontakt:
- Vincent BLASCO-BAQUE
- Telefonnummer: +33 0675188124
- E-mail: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner med NAFLD bekræftet ved en biopsi under 1 år gamle
- forsøgspersoner over 18 år
- forsøgspersoner i stand til at modtage information om undersøgelsens forløb og forstå informationsformularen for at deltage i undersøgelsen
- de forsøgspersoner, der gav deres ikke-indsigelse for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden associeret årsag til leversygdom eller steatose, såsom virusinfektioner og autoimmun sygdom
- Med alkoholforbrug >30g/d (mænd) eller 20g/d (kvinder)
- Med en historie med skrumpelever dekompensation
- At have taget antibiotika, præbiotika eller probiotika i måneden før inklusion
- Med kronisk eller akut mave-tarmsygdom
- Med en historie med gastrointestinal kirurgi, der modificerer anatomien
- Under graviditet eller amning
- Med en historie med oral kirurgi i måneden før inklusion
- For hvem der er planlagt oral kirurgi mellem indsamlingen af ikke-indsigelsen og optagelsen i odontologisk tjeneste
- Risiko for infektion (eksistensen af en eller flere kendte kroniske infektionssygdomme) og/eller kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 60 ml/min).
- Lider af en generel patologi, der kontraindikerer udførelsen af diagnostiske procedurer såsom periodontal sondering (patienter med høj risiko for infektiøs endocarditis ifølge det franske nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter ANSM)
- Under retsbeskyttelse, afhængig, under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: F1-F2 NAFLD
Patienter med NAFLD stadium 1 eller 2 bekræftet af en biopsi under 1 år gammel
|
spytprøver (ikke-invasive, på de steder, der blev evalueret under den delvise undersøgelse) vil blive udført af en af efterforskerne.
et komplet medicinsk spørgeskema vil blive udført (generelt, livsstil og livskvalitet) vil blive udført af en af efterforskerne.
|
|
Andet: F3-F4 NAFLD
Patienter med NAFLD stadium 3 eller 4 bekræftet af en biopsi under 1 år gamle
|
spytprøver (ikke-invasive, på de steder, der blev evalueret under den delvise undersøgelse) vil blive udført af en af efterforskerne.
et komplet medicinsk spørgeskema vil blive udført (generelt, livsstil og livskvalitet) vil blive udført af en af efterforskerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af Porphyromonas gingivalis i spyttet
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligne den gennemsnitlige hyppighed af Porphyromonas gingivalis i spyt hos personer med stadium F1-F2 NAFLD versus personer med stadium F3-F4.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med spytprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSocioøkonomiske faktorer | Kvinde i reproduktiv alderFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet