Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Porphyromonas Gingivalis og sværhedsgraden af ​​fibrose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (BUCCONAFLD)

8. december 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Ikke-interventionel undersøgelse, der udforsker forholdet mellem Porphyromonas Gingivalis og sværhedsgraden af ​​fibrose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Mange undersøgelser tyder på, at Porphyromonas gingivalis, en virulent parodontopatogene bakterie, er forbundet med mange systemiske sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme. Derudover viste en nylig undersøgelse virkningen af ​​Porphyromonas gingivalis på ikke-alkoholisk Steatose-leversygdom (NASH). Det ville være ansvarligt for forværring af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved at stimulere inflammation i det beskadigede levervæv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom er ved at blive den førende årsag til kronisk leversygdom med en forekomst på 20 % på verdensplan. Prognosen afhænger af graden af ​​fibrose: Patienter med en lav grad af fibrose (F0-F2) har en god prognose i modsætning til dem med svær fibrose eller cirrose (F3-F4), udsat for overdødelighed af hjerte-kar-sygdomme, kræftformer og komplikationer af skrumpelever. Diagnosen af ​​fibrosestadiet er histologisk, men forværringen af ​​fibrosen forbliver ukendt.

Den intestinale mikrobiota er en ætiologisk faktor i NAFLD, og ​​dysbiose er forbundet med sværhedsgraden af ​​fibrose. Der er også et fysiopatologisk rationale mellem oral bakteriel mikrobiota og NAFLD. Den orale mikrobiota er meget rig, den svarer til et reservoir af 1010 bakterier af gramnegative bakterier (BGN). Dens dysbiose forårsager orale infektioner som parodontale sygdomme, immuninfektiøse patologier forbundet med en ubalance mellem den bakterielle ætiologiske faktor og værtens immunforsvar.

Mange undersøgelser tyder på, at Porphyromonas gingivalis, en virulent parodontopatogene bakterie, er forbundet med mange systemiske sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme. Derudover viste en nylig undersøgelse virkningen af ​​Porphyromonas gingivalis på ikke-alkoholisk Steatose-leversygdom (NASH). Det ville være ansvarligt for forværring af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved at stimulere inflammation i det beskadigede levervæv.

hypotesen om, at spytniveauerne af Porphyromonas Gingivalis kunne være forbundet med sværhedsgraden af ​​fibrose hos NAFLD-patienter og ville udgøre et nyt terapeutisk mål for evaluering af fibrose. Dette arbejde ville åbne nye perspektiver i behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med NAFLD bekræftet ved en biopsi under 1 år gamle
  • forsøgspersoner over 18 år
  • forsøgspersoner i stand til at modtage information om undersøgelsens forløb og forstå informationsformularen for at deltage i undersøgelsen
  • de forsøgspersoner, der gav deres ikke-indsigelse for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At have en anden associeret årsag til leversygdom eller steatose, såsom virusinfektioner og autoimmun sygdom
  • Med alkoholforbrug >30g/d (mænd) eller 20g/d (kvinder)
  • Med en historie med skrumpelever dekompensation
  • At have taget antibiotika, præbiotika eller probiotika i måneden før inklusion
  • Med kronisk eller akut mave-tarmsygdom
  • Med en historie med gastrointestinal kirurgi, der modificerer anatomien
  • Under graviditet eller amning
  • Med en historie med oral kirurgi i måneden før inklusion
  • For hvem der er planlagt oral kirurgi mellem indsamlingen af ​​ikke-indsigelsen og optagelsen i odontologisk tjeneste
  • Risiko for infektion (eksistensen af ​​en eller flere kendte kroniske infektionssygdomme) og/eller kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 60 ml/min).
  • Lider af en generel patologi, der kontraindikerer udførelsen af ​​diagnostiske procedurer såsom periodontal sondering (patienter med høj risiko for infektiøs endocarditis ifølge det franske nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter ANSM)
  • Under retsbeskyttelse, afhængig, under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: F1-F2 NAFLD
Patienter med NAFLD stadium 1 eller 2 bekræftet af en biopsi under 1 år gammel
spytprøver (ikke-invasive, på de steder, der blev evalueret under den delvise undersøgelse) vil blive udført af en af ​​efterforskerne.
et komplet medicinsk spørgeskema vil blive udført (generelt, livsstil og livskvalitet) vil blive udført af en af ​​efterforskerne.
Andet: F3-F4 NAFLD
Patienter med NAFLD stadium 3 eller 4 bekræftet af en biopsi under 1 år gamle
spytprøver (ikke-invasive, på de steder, der blev evalueret under den delvise undersøgelse) vil blive udført af en af ​​efterforskerne.
et komplet medicinsk spørgeskema vil blive udført (generelt, livsstil og livskvalitet) vil blive udført af en af ​​efterforskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​Porphyromonas gingivalis i spyttet
Tidsramme: 1 dag
sammenligne den gennemsnitlige hyppighed af Porphyromonas gingivalis i spyt hos personer med stadium F1-F2 NAFLD versus personer med stadium F3-F4.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med spytprøver

Abonner