Porphyromonas Gingivalis e gravità della fibrosi nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (BUCCONAFLD)
Studio non interventistico che esplora la relazione tra Porphyromonas Gingivalis e la gravità della fibrosi nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica sta diventando la principale causa di malattia epatica cronica con una prevalenza del 20% in tutto il mondo. La prognosi dipende dal grado di fibrosi: i pazienti con un basso grado di fibrosi (F0-F2) hanno una buona prognosi a differenza di quelli con grave fibrosi o cirrosi (F3-F4), esposti a un eccesso di mortalità per malattie cardiovascolari, tumori e complicanze di cirrosi. La diagnosi dello stadio della fibrosi è istologica ma il peggioramento della fibrosi rimane sconosciuto.
Il microbiota intestinale è un fattore eziologico nella NAFLD e la disbiosi è associata alla gravità della fibrosi. Esiste anche un razionale fisiopatologico tra microbiota batterico orale e NAFLD. Il microbiota orale è molto ricco, corrisponde a un serbatoio di 1010 batteri di batteri Gram-negativi (BGN). La sua disbiosi provoca infezioni del cavo orale come le malattie parodontali, patologie immuno-infettive legate ad uno squilibrio tra il fattore eziologico batterico e le difese immunitarie dell'ospite.
Molti studi suggeriscono che Porphyromonas gingivalis, un virulento batterio parodontopatogeno, è associato a molte malattie sistemiche come le malattie cardiovascolari. Inoltre, uno studio recente ha mostrato l'impatto del Porphyromonas gingivalis sulla steatosi epatica non alcolica (NASH). Sarebbe responsabile dell'aggravamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) stimolando l'infiammazione nel tessuto epatico danneggiato.
l'ipotesi che i livelli salivari di Porphyromonas Gingivalis possano essere associati al grado di gravità della fibrosi nei pazienti con NAFLD, e costituirebbe un nuovo target terapeutico per la valutazione della fibrosi. Questo lavoro aprirebbe nuove prospettive nelle strategie di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent BLASCO-BAQUE
- Numero di telefono: +33 0675188124
- Email: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cathy Nabet
- Email: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Chu Toulouse
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Contatto:
- Vincent BLASCO-BAQUE
- Numero di telefono: +33 0675188124
- Email: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con NAFLD confermata da una biopsia di età inferiore a 1 anno
- soggetti di età superiore ai 18 anni
- soggetti in grado di ricevere informazioni sull'andamento dello studio e di comprendere il modulo informativo per la partecipazione allo studio
- i soggetti che hanno dato la loro non obiezione a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere un'altra causa associata di malattia epatica o steatosi come infezioni virali e malattie autoimmuni
- Con consumo di alcol >30 g/giorno (uomini) o 20 g/giorno (donne)
- Con una storia di scompenso di cirrosi
- Aver assunto antibiotici, prebiotici o probiotici nel mese precedente l'inclusione
- Con malattia gastrointestinale cronica o acuta
- Con una storia di chirurgia gastrointestinale che ne ha modificato l'anatomia
- Durante la gravidanza o l'allattamento
- Con una storia di chirurgia orale nel mese precedente l'inclusione
- Per i quali è prevista la chirurgia orale tra la raccolta della non obiezione e l'inserimento nel servizio odontoiatrico
- A rischio di infezione (esistenza di una o più patologie infettive croniche note) e/o insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 60 ml/min).
- Soffre di una patologia generale che controindica l'esecuzione di procedure diagnostiche come il sondaggio parodontale (pazienti ad alto rischio di endocardite infettiva secondo l'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari ANSM)
- Sotto tutela legale, a carico, sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: F1-F2 NAFLD
Pazienti con NAFLD stadio 1 o 2 confermati da una biopsia di età inferiore a 1 anno
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i campioni di saliva (non invasivi, nei siti valutati durante l'indagine parziale) saranno eseguiti da uno degli sperimentatori.
verrà effettuato un questionario medico completo (generale, stile di vita e qualità della vita) eseguito da uno degli investigatori.
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Altro: F3-F4 NAFLD
Pazienti con NAFLD stadio 3 o 4 confermati da una biopsia di età inferiore a 1 anno
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i campioni di saliva (non invasivi, nei siti valutati durante l'indagine parziale) saranno eseguiti da uno degli sperimentatori.
verrà effettuato un questionario medico completo (generale, stile di vita e qualità della vita) eseguito da uno degli investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza di Porphyromonas gingivalis nella saliva
Lasso di tempo: 1 giorno
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confrontare la frequenza media di Porphyromonas gingivalis nella saliva di persone con NAFLD in stadio F1-F2 rispetto a persone con stadio F3-F4.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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