Porphyromonas gingivalis i stopień zwłóknienia u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (BUCCONAFLD)
Nieinterwencyjne badanie badające związek między porphyromonas gingivalis a ciężkością zwłóknienia u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby staje się główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby z częstością występowania na całym świecie wynoszącą 20%. Rokowanie zależy od stopnia zwłóknienia: pacjenci z niskim stopniem zwłóknienia (F0-F2) mają dobre rokowanie w przeciwieństwie do pacjentów z ciężkim zwłóknieniem lub marskością wątroby (F3-F4), narażeni na zwiększoną śmiertelność z powodu chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów i powikłań marskości. Rozpoznanie stadium zwłóknienia jest histologiczne, ale nasilenie zwłóknienia pozostaje nieznane.
Mikrobiota jelitowa jest czynnikiem etiologicznym NAFLD, a dysbioza jest związana z ciężkością włóknienia. Istnieje również fizjopatologiczne uzasadnienie między mikroflorą bakteryjną jamy ustnej a NAFLD. Mikrobiom jamy ustnej jest bardzo bogaty, odpowiada rezerwuarowi 1010 bakterii Gram-ujemnych (BGN). Jego dysbioza powoduje infekcje jamy ustnej, takie jak choroby przyzębia, patologie immunozakaźne związane z brakiem równowagi między bakteryjnym czynnikiem etiologicznym a obroną immunologiczną gospodarza.
Wiele badań sugeruje, że Porphyromonas gingivalis, zjadliwa bakteria periodontopatogenna, jest związana z wieloma chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby układu krążenia. Ponadto ostatnie badanie wykazało wpływ Porphyromonas gingivalis na niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NASH). Byłby odpowiedzialny za zaostrzenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) poprzez stymulację stanu zapalnego w uszkodzonej tkance wątroby.
hipoteza, że poziom Porphyromonas Gingivalis w ślinie może być związany ze stopniem ciężkości zwłóknienia u pacjentów z NAFLD i stanowić nowy cel terapeutyczny do oceny zwłóknienia. Ta praca otworzy nowe perspektywy w strategiach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent BLASCO-BAQUE
- Numer telefonu: +33 0675188124
- E-mail: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cathy Nabet
- E-mail: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Vincent BLASCO-BAQUE
- Numer telefonu: +33 0675188124
- E-mail: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z NAFLD potwierdzone biopsją w wieku poniżej 1 roku
- osoby powyżej 18 roku życia
- osoby zdolne do otrzymania informacji o przebiegu badania i zrozumienia formularza informacyjnego do udziału w badaniu
- osoby, które wyraziły sprzeciw wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie innej powiązanej przyczyny choroby wątroby lub stłuszczenia, takiej jak infekcje wirusowe i choroby autoimmunologiczne
- Przy spożyciu alkoholu >30 g/d (mężczyźni) lub 20 g/d (kobiety)
- Z historią dekompensacji marskości wątroby
- Przyjmowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Z przewlekłą lub ostrą chorobą przewodu pokarmowego
- Z historią operacji żołądkowo-jelitowych modyfikujących anatomię
- Podczas ciąży lub karmienia piersią
- Z historią operacji jamy ustnej w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Dla kogo planowana jest operacja jamy ustnej pomiędzy zebraniem sprzeciwu a włączeniem do usługi stomatologicznej
- Ryzyko zakażenia (występowanie jednej lub więcej znanych przewlekłych patologii zakaźnych) i/lub przewlekłej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
- Cierpiących na ogólną patologię przeciwwskazaną do wykonywania procedur diagnostycznych, takich jak sondowanie periodontologiczne (pacjenci z wysokim ryzykiem infekcyjnego zapalenia wsierdzia wg Francuskiej Narodowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych ANSM)
- Pod ochroną prawną, na utrzymaniu, pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: F1-F2 NAFLD
Pacjenci z NAFLD w stadium 1 lub 2 potwierdzonym biopsją w wieku poniżej 1 roku
|
próbki śliny (nieinwazyjne, w miejscach ocenianych podczas badania częściowego) zostaną wykonane przez jednego z badaczy.
zostanie przeprowadzona pełna ankieta medyczna (ogólna, dotycząca stylu życia i jakości życia), którą przeprowadzi jeden z badaczy.
|
|
Inny: F3-F4 NAFLD
Pacjenci z NAFLD w stadium 3 lub 4 potwierdzonym biopsją w wieku poniżej 1 roku
|
próbki śliny (nieinwazyjne, w miejscach ocenianych podczas badania częściowego) zostaną wykonane przez jednego z badaczy.
zostanie przeprowadzona pełna ankieta medyczna (ogólna, dotycząca stylu życia i jakości życia), którą przeprowadzi jeden z badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania Porphyromonas gingivalis w ślinie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
porównaj średnią częstość występowania Porphyromonas gingivalis w ślinie osób z NAFLD w stadium F1-F2 z osobami w stadium F3-F4.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .