Porphyromonas Gingivalis a závažnost fibrózy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (BUCCONAFLD)
Neintervenční studie zkoumající vztah mezi Porphyromonas Gingivalis a závažností fibrózy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater se stává hlavní příčinou chronického onemocnění jater s celosvětovou prevalencí 20 %. Prognóza závisí na stupni fibrózy: pacienti s nízkým stupněm fibrózy (F0-F2) mají dobrou prognózu na rozdíl od pacientů s těžkou fibrózou nebo cirhózou (F3-F4), kteří jsou vystaveni nadměrné úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění, rakovinu a komplikace. cirhózy. Diagnóza stadia fibrózy je histologická, ale zhoršení fibrózy zůstává neznámé.
Střevní mikrobiota je etiologickým faktorem NAFLD a dysbióza je spojena se závažností fibrózy. Existuje také fyziopatologické zdůvodnění mezi orální bakteriální mikroflórou a NAFLD. Ústní mikroflóra je velmi bohatá, odpovídá rezervoáru 1010 bakterií gramnegativních bakterií (BGN). Jeho dysbióza způsobuje orální infekce, jako jsou periodontální onemocnění, imunoinfekční patologie spojené s nerovnováhou mezi bakteriálním etiologickým faktorem a imunitní obranou hostitele.
Mnoho studií naznačuje, že Porphyromonas gingivalis, virulentní periodontopatogenní bakterie, je spojena s mnoha systémovými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění. Nedávná studie navíc prokázala vliv Porphyromonas gingivalis na nealkoholickou steatózu jater (NASH). Byl by odpovědný za zhoršení nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) stimulací zánětu v poškozené jaterní tkáni.
hypotézu, že hladiny Porphyromonas Gingivalis ve slinách by mohly souviset se stupněm závažnosti fibrózy u pacientů s NAFLD a představovaly by nový terapeutický cíl pro hodnocení fibrózy. Tato práce by otevřela nové perspektivy v léčebných strategiích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent BLASCO-BAQUE
- Telefonní číslo: +33 0675188124
- E-mail: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cathy Nabet
- E-mail: catherine.nabet@univ-tlse3.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Chu Toulouse
-
Kontakt:
- Vincent BLASCO-BAQUE
- Telefonní číslo: +33 0675188124
- E-mail: blasco-baque.v@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s NAFLD potvrzenou biopsií mladší než 1 rok
- subjekty starší 18 let
- subjekty schopné přijímat informace o průběhu studia a porozumět informační formě pro účast ve studii
- subjekty, které nevznesly námitky k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mít jinou přidruženou příčinu onemocnění jater nebo steatózy, jako jsou virové infekce a autoimunitní onemocnění
- Při konzumaci alkoholu >30 g/den (muži) nebo 20 g/den (ženy)
- S anamnézou dekompenzace cirhózy
- Užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik v měsíci před zařazením
- S chronickým nebo akutním gastrointestinálním onemocněním
- S anamnézou gastrointestinální chirurgie modifikující anatomii
- Během těhotenství nebo kojení
- S anamnézou orální chirurgie v měsíci před zařazením
- U koho je plánována ústní chirurgie mezi vyzvednutím nenámitky a zařazením do odontologické služby
- Riziko infekce (existence jedné nebo více známých chronických infekčních patologií) a/nebo chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
- Trpící obecnou patologií, která kontraindikuje provádění diagnostických postupů, jako je periodontální sondování (pacienti s vysokým rizikem infekční endokarditidy podle francouzské Národní agentury pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů ANSM)
- Pod zákonnou ochranou, závislý, pod opatrovnictví nebo opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: F1-F2 NAFLD
Pacienti s NAFLD stadia 1 nebo 2 potvrzeného biopsií mladší než 1 rok
|
vzorky slin (neinvazivní, v lokalitách hodnocených při dílčím průzkumu) provede jeden z řešitelů .
bude proveden kompletní lékařský dotazník (obecný, životní styl a kvalita života), který provede jeden z vyšetřovatelů.
|
|
Jiný: F3-F4 NAFLD
Pacienti s NAFLD stadiem 3 nebo 4 potvrzeným biopsií mladší než 1 rok
|
vzorky slin (neinvazivní, v lokalitách hodnocených při dílčím průzkumu) provede jeden z řešitelů .
bude proveden kompletní lékařský dotazník (obecný, životní styl a kvalita života), který provede jeden z vyšetřovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost Porphyromonas gingivalis ve slinách
Časové okno: 1 den
|
porovnejte průměrnou frekvenci Porphyromonas gingivalis ve slinách lidí ve stádiu F1-F2 NAFLD oproti lidem ve stádiu F3-F4.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent BLASCO-BAQUE, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzorky slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý