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评估 ARINA-1 在预防双侧肺移植参与者闭塞性细支气管炎进展中的疗效和安全性的第 3 期研究

2026年8月3日 更新者:Renovion, Inc.

一项 3 期、开放标签、随机、标准护理控制、平行研究臂研究,以证明 ARINA-1 在预防双侧肺移植参与者闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 进展方面的有效性和安全性

该临床试验的目的是比较 ARINA-1 加上护理标准与单独护理标准。 它旨在回答的主要问题是:

  • 评估 ARINA-1 在预防双侧肺移植参与者闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 进展方面的有效性
  • 评估 ARINA-1 在改善生活质量下降以及预防或延迟相对于 SOC 的前 BOS 参与者中使用增强免疫抑制的有效性。

参与者将在筛选、随机化(第 1 天)和第 4、12、18 和 24 周时进行门诊就诊。 第 24 周后,参与者将在第 32、40 和 48 周进行门诊就诊。

参与者还将在第 2 天进行远程医疗访问,并在第 5、8、36 和 44 周期间进行电话评估不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和审查患者教育。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Carolyn Durham, PhD
  • 电话号码:919-240-7034
  • 邮箱:info@renovion.com

研究联系人备份

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 撤销
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • University of California San Diego Health
        • 首席研究员:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Advent Health
        • 首席研究员:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 首席研究员:
          • Satish Chandrashekaran, MD
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Daniel Dilling, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospital
        • 首席研究员:
          • Julia Klesney-Tait, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 首席研究员:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 撤销
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员:
          • Yuka Yuka Furuya, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 首席研究员:
          • Selim Arcasoy, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员:
          • Marie Budev, DO
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 首席研究员:
          • Justin Rosenheck, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 首席研究员:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29452
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员:
          • Tim Whelan, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Ciara Shaver, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • 首席研究员:
          • Samir Kumar, MD
      • Dallas、Texas、美国、45390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 首席研究员:
          • Vaidehi Kaza, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 首席研究员:
          • Howard Huang, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • 首席研究员:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • INOVA Fairfax Hospital
        • 首席研究员:
          • Shambhu Aryal, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 双侧肺移植 从第 1 次就诊 / 随机分组起 >12 个月
  2. 同意时年龄 18-75 岁
  3. 在注册网站定期跟进
  4. 愿意并能够遵守访问时间表和居家要求
  5. 在过去 12 个月内 FEV1 从移植后基线下降 10-20%。
  6. 能够给予知情同意
  7. 筛选前接受稳定的阿奇霉素维持治疗 > 4 周
  8. 在筛选前 4 周以上接受稳定的 3 剂免疫抑制方案,包括类固醇、神经钙蛋白抑制剂 (CNI) 和细胞周期抑制剂(例如麦考酚酸酯)

排除标准:

  1. 筛查和基线访视时尿妊娠试验阳性
  2. 根据纽约心脏协会功能分类 (NYHA) 标准诊断活动性充血性心力衰竭或有症状的冠状动脉疾病 > 3 级
  3. 限制性同种异体移植综合征 (RAS),由胸部 X 线或 CT 扫描中与 RAS 一致的影像学间质或肺泡混浊定义
  4. 晚期 BOS (BOS 1-4) 定义为移植后基线 FEV1 降低 >20%
  5. 可能的抗体介导排斥反应 (AMR) 的诊断
  6. 从基线访视起 6 个月后确定的供体特异性抗体 (DSA) 可用于参加研究。
  7. 未解决的弥漫性肺泡损伤
  8. 接受机械通气
  9. 慢性肾脏病 IV 期或更高阶段,包括透析
  10. 开始新的维持治疗或改变免疫抑制维持治疗(例如,将他克莫司换成环孢菌素)
  11. 目前正在使用 mTOR 抑制剂或硫唑嘌呤
  12. 开始或改变抗生素(包括阿奇霉素)、抗病毒或抗真菌治疗
  13. 阿仑单抗的使用
  14. 使用抗胸腺细胞疗法(例如,抗胸腺细胞球蛋白)或光分离疗法
  15. 开始服用含有维生素 C、谷胱甘肽或 N-乙酰半胱氨酸的复合维生素或其他补充剂(吸入、口服或静脉注射)
  16. 根据现场调查员的意见,存在严重的不稳定合并症
  17. 对阿奇霉素过敏或既往不良反应
  18. 动态塌陷/气管支气管软化症或支气管内支架的诊断
  19. 目前参与或曾参与介入(药物或器械)临床研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ARINA-1 加上护理标准
ARINA-1(88 mg/mL 抗坏血酸,ASC;150 mg/mL 还原型谷胱甘肽,GSH);固定剂量,每天两次通过雾化吸入 4 mL 溶液,加上标准的 3 种疗法免疫抑制方案和阿奇霉素
ARINA-1(88 mg/mL 抗坏血酸,ASC;150 mg/mL 还原型谷胱甘肽,GSH)
其他:仅护理标准
标准的 3 种免疫抑制疗法和阿奇霉素
标准的 3 种免疫抑制疗法和阿奇霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 相对于基线的百分比变化 (%ΔFEV1)
大体时间:24周
第 24 周 (mL) - 基线 (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / 基线 (mL) x 100 = %ΔFEV1
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的百分比变化
大体时间:48周
第 48 周 (mL) - 基线 (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / 基线 (mL) x 100 = %ΔFEV1
48周
用力肺活量 (FVC) 基线的百分比变化
大体时间:24周
24周
FVC 基线的百分比变化
大体时间:48周
48周
FEF25-75% 基线的百分比变化
大体时间:24周
24周
FEF25-75% 基线的百分比变化
大体时间:48周
48周
增强免疫抑制的每组参与者人数
大体时间:24周
数字
24周
增强免疫抑制的每组参与者人数
大体时间:48周
48周
开始增强免疫抑制的时间
大体时间:在 48 周的试验期间
参与者需要改变其免疫抑制方案的时间长度
在 48 周的试验期间
圣乔治呼吸问卷总分相对于基线的变化
大体时间:24周
生活质量问卷,总分0-100分,分数越高=局限性越多
24周
圣乔治呼吸问卷总分相对于基线的变化
大体时间:48周
生活质量问卷,总分0-100分,分数越高=局限性越多
48周
需要使用抗菌剂治疗肺部感染的参与者的比例
大体时间:48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tim Whelan, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月8日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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