Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança de ARINA-1 na Prevenção da Progressão da Bronquiolite Obliterante em Participantes com Transplante Pulmonar Bilateral

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Renovion, Inc.

Um estudo de braço de estudo paralelo, de fase 3, aberto, randomizado, controlado por padrão de atendimento para demonstrar a eficácia e a segurança do ARINA-1 na prevenção da progressão da síndrome de bronquiolite obliterante (SBO) em participantes com transplante pulmonar bilateral

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o ARINA-1 mais o padrão de atendimento versus o padrão de atendimento sozinho. As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliar a eficácia de ARINA-1 na prevenção da progressão da síndrome de bronquiolite obliterante (SBO) em participantes com transplante pulmonar bilateral
  • Avaliar a eficácia do ARINA-1 na melhora do declínio da qualidade de vida e na prevenção ou retardo do uso de imunossupressão aumentada em participantes com pré-BOS em relação ao SOC.

Os participantes terão visitas clínicas na triagem, randomização (dia 1) e nas semanas 4, 12, 18 e 24. Após a semana 24, os participantes terão visitas clínicas nas semanas 32, 40 e 48.

Os participantes também terão uma visita de telessaúde no dia 2 e ligações telefônicas para avaliar eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e revisar a educação do paciente ocorrerão durante as semanas 5, 8, 36 e 44.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carolyn Durham, PhD
  • Número de telefone: 919-240-7034
  • E-mail: info@renovion.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajat Walia, MD
        • Contato:
          • Brian Mutoff
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • University of California San Diego Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamyar Afsher, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Adventist Health
        • Contato:
        • Contato:
          • 646 385 0044
        • Investigador principal:
          • June Kim, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammed Qureshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospital
        • Investigador principal:
          • Tahuanty Pena, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Kiel, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramsay Hachem, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Selim Arcasoy, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Marie Budev, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin Rosenheck, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29452
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tim Whelan, MD
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Transplante pulmonar bilateral >12 meses a partir do momento da Visita 1 / Randomização
  2. Idade 18-75 anos no momento do consentimento
  3. Rotineiramente seguido no local de inscrição
  4. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos domiciliares
  5. Redução de 10-20% no VEF1 desde a linha de base pós-transplante nos últimos 12 meses.
  6. Capaz de dar consentimento informado
  7. Em um regime de manutenção estável de azitromicina por > 4 semanas antes da triagem
  8. Em um regime estável de imunossupressão de 3 agentes que inclui um esteroide, um inibidor de calcineurina (CNI) e um inibidor do ciclo celular (por exemplo, micofenolato) >4 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. Teste de gravidez de urina positivo na triagem e na consulta inicial
  2. Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva ativa ou doença arterial coronariana sintomática > grau 3 com base nos critérios da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
  3. Síndrome do aloenxerto restritivo (RAS) definida por opacidades radiográficas intersticiais ou alveolares na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada que são consistentes com RAS
  4. BOS avançado (BOS 1-4) definido por >20% de redução no VEF1 na linha de base pós-transplante
  5. Um diagnóstico de provável rejeição mediada por anticorpos (AMR)
  6. Os anticorpos específicos do doador (DSA) identificados 6 meses a partir da visita inicial são aceitáveis ​​para inclusão no estudo.
  7. Dano alveolar difuso não resolvido
  8. Recebendo ventilação mecânica
  9. Doença renal crônica estágio IV ou superior, inclusive em diálise
  10. Iniciar uma nova terapia de manutenção ou mudar a terapia de manutenção de imunossupressão (por exemplo, mudar o tacrolimus para a ciclosporina)
  11. Atualmente usando um inibidor de mTOR ou azatioprina
  12. Iniciar ou mudar terapia antibiótica (incluindo azitromicina), antiviral ou antifúngica
  13. Uso de alemtuzumabe
  14. Uso de terapias anti-timócitos (por exemplo, globulina anti-timócito) ou fotoférese
  15. Iniciar um multivitamínico ou outro suplemento (inalado, oral ou IV) contendo vitamina C, glutationa ou N-acetilcisteína
  16. Comorbidades instáveis ​​significativas, na opinião do investigador do centro
  17. Alergia ou reação adversa prévia à azitromicina
  18. Um diagnóstico de colapso dinâmico/traqueobrocomalácia ou stent endobrônquico
  19. Indivíduos que atualmente participam ou que participaram de um estudo clínico intervencional (medicamento ou dispositivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARINA-1 mais padrão de atendimento
ARINA-1 (88 mg/mL de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/mL de glutationa reduzida, GSH); dose fixa, solução de 4 mL inalada duas vezes ao dia via nebulização mais esquema padrão de imunossupressão de 3 terapias e azitromicina
Medicamento: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/mL de glutationa reduzida, GSH)
Outro: Padrão de atendimento apenas
Esquema padrão de imunossupressão de 3 terapias e azitromicina
Outro: Padrão de atendimento apenas
Esquema padrão de imunossupressão de 3 terapias e azitromicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no VEF1 (%ΔFEV1)
Prazo: 24 semanas
Semana 24 (mL) - Linha de base (mL) = ΔVEF1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Linha de base (mL) x 100 = %ΔFEV1
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 48 semanas
Semana 48 (mL) - Linha de base (mL) = ΔVEF1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Linha de base (mL) x 100 = %ΔFEV1
48 semanas
Alteração percentual da linha de base da Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração percentual da linha de base da CVF
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração percentual da linha de base de FEF25-75%
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração percentual da linha de base de FEF25-75%
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de participantes em cada braço com imunossupressão aumentada
Prazo: 24 semanas
número
24 semanas
Número de participantes em cada braço com imunossupressão aumentada
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Tempo até o início da imunossupressão aumentada
Prazo: durante a duração do teste de 48 semanas
Período de tempo até quando o participante requer uma mudança em seu regime de imunossupressão
durante a duração do teste de 48 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de Saint George
Prazo: 24 semanas
questionário de qualidade de vida, pontuação total de 0 a 100, maior pontuação = mais limitações
24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de Saint George
Prazo: 48 semanas
questionário de qualidade de vida, pontuação total de 0 a 100, maior pontuação = mais limitações
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renovion, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramsey Hachem, MD, Barnes-Jewish Hospital / Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVN-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ARINA-1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever