Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ARINA-1 bij de preventie van progressie van bronchiolitis obliterans bij deelnemers met bilaterale longtransplantatie

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Renovion, Inc.

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde, zorgstandaard-gecontroleerde, parallelle studiearmstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ARINA-1 aan te tonen bij de preventie van progressie van het Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) bij deelnemers met een bilaterale longtransplantatie

Het doel van deze klinische studie is om ARINA-1 plus Standard of Care te vergelijken met Standard of Care alleen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Evalueer de effectiviteit van ARINA-1 bij het voorkomen van progressie van het bronchiolitis obliterans syndroom (BOS) bij deelnemers met een bilaterale longtransplantatie
  • Evalueren van de effectiviteit van ARINA-1 bij het verbeteren van de achteruitgang van de kwaliteit van leven en het voorkomen of vertragen van het gebruik van verhoogde immunosuppressie bij deelnemers met pre-BOS ten opzichte van SOC.

Deelnemers krijgen kliniekbezoeken bij screening, randomisatie (dag 1) en week 4, 12, 18 en 24. Na week 24 krijgen deelnemers kliniekbezoeken in week 32, 40 en 48.

Deelnemers zullen ook een telegezondheidsbezoek hebben op dag 2 en er zullen telefoontjes plaatsvinden om bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) te beoordelen en patiëntenvoorlichting te beoordelen in week 5, 8, 36 en 44.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Ingetrokken
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • University of California San Diego Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Advent Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satish Chandrashekaran, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Dilling, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Klesney-Tait, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Ingetrokken
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuka Yuka Furuya, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Selim Arcasoy, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Budev, DO
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Rosenheck, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Werving
        • Temple University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29452
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Whelan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciara Shaver, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Kumar, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 45390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaidehi Kaza, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Huang, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shambhu Aryal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bilaterale longtransplantatie >12 maanden vanaf het moment van Bezoek 1 / Randomisatie
  2. Leeftijd 18-75 jaar oud op het moment van toestemming
  3. Wordt routinematig gevolgd op de inschrijvingssite
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan het bezoekschema en de vereisten voor thuisgebruik
  5. 10-20% afname van FEV1 ten opzichte van de baseline na transplantatie in de afgelopen 12 maanden.
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Op een stabiel onderhoudsregime van azithromycine gedurende >4 weken voorafgaand aan de screening
  8. Op een stabiel immunosuppressieregime met 3 middelen dat een steroïde, een calcineurineremmer (CNI) en een celcyclusremmer (bijv. Mycofenolaat) omvat> 4 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve urinezwangerschapstest bij screening en baselinebezoek
  2. Diagnose van actief congestief hartfalen of symptomatische coronaire hartziekte > graad 3 op basis van de criteria van de New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
  3. Restrictief allotransplantaatsyndroom (RAS) gedefinieerd door radiografische interstitiële of alveolaire vertroebelingen op thoraxfoto of CT-scan die consistent zijn met RAS
  4. Gevorderde BOS (BOS 1-4) gedefinieerd door >20% afname in FEV1 in basislijn na transplantatie
  5. Een diagnose van waarschijnlijke antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR)
  6. Donorspecifieke antilichamen (DSA) die 6 maanden na het basisbezoek zijn geïdentificeerd, zijn aanvaardbaar voor deelname aan het onderzoek.
  7. Onopgeloste diffuse alveolaire schade
  8. Mechanische ventilatie ontvangen
  9. Chronische nierziekte stadium IV of hoger, ook bij dialyse
  10. Het starten van een nieuwe onderhoudsbehandeling of het wijzigen van de onderhoudsbehandeling met immunosuppressie (bijv. overstappen van tacrolimus op ciclosporine)
  11. Gebruikt momenteel een mTOR-remmer of azathioprine
  12. Initiëren of wijzigen van antibiotica (inclusief azithromycine), antivirale of antischimmeltherapie
  13. Gebruik van alemtuzumab
  14. Gebruik van antithymocyttherapieën (bijv. Antithymocytglobuline) of fotoferese
  15. Het starten van een multivitamine of ander supplement (geïnhaleerd, oraal of IV) dat vitamine C, glutathion of N-acetylcysteïne bevat
  16. Significante onstabiele comorbiditeiten, naar het oordeel van de locatie-onderzoeker
  17. Allergie of eerdere bijwerking van azithromycine
  18. Een diagnose van dynamische collaps / tracheobrochomalacie of endobronchiale stent
  19. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan, of hebben deelgenomen aan, een interventioneel (geneesmiddel of apparaat) klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARINA-1 plus zorgstandaard
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinezuur, ASC; 150 mg/ml gereduceerd glutathion, GSH); vaste dosis, 4 ml oplossing tweemaal daags geïnhaleerd via verneveling plus standaard 3-therapieën immunosuppressieregime en azitromycine
Geneesmiddel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinezuur, ASC; 150 mg/ml gereduceerd glutathion, GSH)
Ander: Alleen zorgstandaard
Standaard immunosuppressieregime met 3 therapieën en azithromycine
Ander: Alleen zorgstandaard
Standaard immunosuppressieregime met 3 therapieën en azithromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (%ΔFEV1)
Tijdsspanne: 24 weken
Week 24 (ml) - Basislijn (ml) = ΔFEV1 (ml) ΔFEV1 (ml) / Basislijn (ml) x 100 = %ΔFEV1
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering vanaf baseline van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 48 weken
Week 48 (ml) - Basislijn (ml) = ΔFEV1 (ml) ΔFEV1 (ml) / Basislijn (ml) x 100 = %ΔFEV1
48 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline van geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van FVC
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Procentuele verandering vanaf baseline van FEF25-75%
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Procentuele verandering vanaf baseline van FEF25-75%
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal deelnemers in elke arm met verhoogde immunosuppressie
Tijdsspanne: 24 weken
nummer
24 weken
Aantal deelnemers in elke arm met verhoogde immunosuppressie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Tijd tot aanvang van verhoogde immunosuppressie
Tijdsspanne: gedurende de proefperiode van 48 weken
Tijdsduur tot het moment waarop de deelnemer een wijziging in zijn immunosuppressieregime nodig heeft
gedurende de proefperiode van 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Saint George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 24 weken
vragenlijst kwaliteit van leven, totaalscore van 0 tot 100, hogere score = meer beperkingen
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Saint George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 48 weken
vragenlijst kwaliteit van leven, totaalscore van 0 tot 100, hogere score = meer beperkingen
48 weken
Aandeel deelnemers dat het gebruik van antimicrobiële middelen vereist om een ​​longinfectie te behandelen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renovion, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVN-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren