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Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ARINA-1 dans la prévention de la progression de la bronchiolite oblitérante chez les participants ayant subi une greffe pulmonaire bilatérale

3 août 2026 mis à jour par: Renovion, Inc.

Une étude parallèle de bras d'étude de phase 3, ouverte, randomisée, contrôlée par la norme de soins, visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité d'ARINA-1 dans la prévention de la progression du syndrome de la bronchiolite oblitérante (BOS) chez les participants ayant subi une greffe pulmonaire bilatérale

L'objectif de cet essai clinique est de comparer ARINA-1 plus Standard of Care vs Standard of Care seul. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • Évaluer l'efficacité d'ARINA-1 dans la prévention de la progression du syndrome de la bronchiolite oblitérante (BOS) chez les participants ayant subi une greffe pulmonaire bilatérale
  • Évaluer l'efficacité d'ARINA-1 pour améliorer le déclin de la qualité de vie et prévenir ou retarder l'utilisation de l'immunosuppression augmentée chez les participants atteints de pré-BOS par rapport au SOC.

Les participants auront des visites à la clinique lors du dépistage, de la randomisation (jour 1) et des semaines 4, 12, 18 et 24. Après la semaine 24, les participants auront des visites à la clinique aux semaines 32, 40 et 48.

Les participants auront également une visite de télésanté le jour 2 et des appels téléphoniques pour évaluer les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et examiner l'éducation des patients auront lieu au cours des semaines 5, 8, 36 et 44.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carolyn Durham, PhD
  • Numéro de téléphone: 919-240-7034
  • E-mail: info@renovion.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Retiré
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University of California San Diego Health
        • Chercheur principal:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Advent Health
        • Chercheur principal:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • Satish Chandrashekaran, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Dilling, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Julia Klesney-Tait, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Retiré
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yuka Yuka Furuya, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Selim Arcasoy, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Marie Budev, DO
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Justin Rosenheck, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29452
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Tim Whelan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ciara Shaver, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Samir Kumar, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 45390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vaidehi Kaza, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Howard Huang, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shambhu Aryal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Transplantation pulmonaire bilatérale > 12 mois à compter de la visite 1 / Randomisation
  2. Âge 18-75 ans au moment du consentement
  3. Suivi de routine au site d'inscription
  4. Volonté et capable de se conformer au calendrier des visites et aux exigences à domicile
  5. Diminution de 10 à 20 % du VEMS par rapport à la valeur initiale post-transplantation au cours des 12 derniers mois.
  6. Capable de donner un consentement éclairé
  7. Sur un régime d'entretien stable d'azithromycine pendant> 4 semaines avant le dépistage
  8. Sur un régime d'immunosuppression stable à 3 agents qui comprend un stéroïde, un inhibiteur de la calcineurine (CNI) et un inhibiteur du cycle cellulaire (par exemple, le mycophénolate)> 4 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage et de la visite de référence
  2. Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive active ou de maladie coronarienne symptomatique > grade 3 selon les critères de la New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
  3. Syndrome d'allogreffe restrictive (RAS) défini par des opacités radiographiques interstitielles ou alvéolaires sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie compatibles avec le RAS
  4. BOS avancé (BOS 1-4) défini par une diminution > 20 % du VEMS dans la ligne de base post-transplantation
  5. Un diagnostic de rejet probable médié par les anticorps (RAM)
  6. Les anticorps spécifiques au donneur (DSA) identifiés 6 mois après la visite de référence sont acceptables pour l'inscription à l'étude.
  7. Dommages alvéolaires diffus non résolus
  8. Recevoir une ventilation mécanique
  9. Maladie rénale chronique de stade IV ou supérieur, y compris sous dialyse
  10. Initier un nouveau traitement d'entretien ou changer le traitement d'entretien de l'immunosuppression (par exemple, remplacer le tacrolimus par la cyclosporine)
  11. Utilise actuellement un inhibiteur de mTOR ou de l'azathioprine
  12. Initier ou modifier un traitement antibiotique (y compris l'azithromycine), antiviral ou antifongique
  13. Utilisation de l'alemtuzumab
  14. Utilisation de thérapies anti-thymocytes (par exemple, globuline anti-thymocytes) ou photophérèse
  15. Initier une multivitamine ou un autre supplément (inhalé, oral ou IV) contenant de la vitamine C, du glutathion ou de la N-acétylcystéine
  16. Comorbidités instables importantes, de l'avis de l'investigateur du site
  17. Allergie ou effet indésirable antérieur à l'azithromycine
  18. Un diagnostic de collapsus dynamique / trachéobrochomalacie ou stent endobronchique
  19. Sujets participant actuellement ou ayant participé à une étude clinique interventionnelle (médicament ou dispositif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARINA-1 plus norme de soins
ARINA-1 (88 mg/mL d'acide ascorbique, ASC ; 150 mg/mL de glutathion réduit, GSH) ; dose fixe, solution de 4 ml inhalée deux fois par jour par nébulisation plus schéma standard d'immunosuppression à 3 thérapies et azithromycine
Médicament: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL d'acide ascorbique, ASC ; 150 mg/mL de glutathion réduit, GSH)
Autre: Norme de soins seulement
Schéma immunosuppresseur standard à 3 thérapies et azithromycine
Autre: Norme de soins seulement
Schéma immunosuppresseur standard à 3 thérapies et azithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du VEMS (%ΔFEV1)
Délai: 24 semaines
Semaine 24 (mL) - Valeur initiale (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Valeur initiale (mL) x 100 = %ΔFEV1
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 48 semaines
Semaine 48 (mL) - Valeur initiale (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Valeur initiale (mL) x 100 = %ΔFEV1
48 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la CVF
Délai: 48 semaines
48 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence de FEF25-75 %
Délai: 24 semaines
24 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence de FEF25-75 %
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de participants dans chaque bras avec immunosuppression augmentée
Délai: 24 semaines
Numéro
24 semaines
Nombre de participants dans chaque bras avec immunosuppression augmentée
Délai: 48 semaines
48 semaines
Délai d'initiation de l'immunosuppression augmentée
Délai: pendant la durée de l'essai de 48 semaines
Délai jusqu'au moment où le participant a besoin d'un changement dans son régime d'immunosuppression
pendant la durée de l'essai de 48 semaines
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire respiratoire de Saint George
Délai: 24 semaines
questionnaire de qualité de vie, score total de 0 à 100, score plus élevé = plus de limitations
24 semaines
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire respiratoire de Saint George
Délai: 48 semaines
questionnaire de qualité de vie, score total de 0 à 100, score plus élevé = plus de limitations
48 semaines
Proportion de participants nécessitant l'utilisation d'agents antimicrobiens pour traiter une infection pulmonaire
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renovion, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVN-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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