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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05654922
양측 폐 이식 환자의 세기관지염 폐쇄성 진행 예방에서 ARINA-1의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2024년 1월 15일 업데이트: Renovion, Inc.
양측 폐 이식을 받은 참가자의 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS) 진행 예방에서 ARINA-1의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 표준 관리 관리, 병렬 연구 부문 연구
이 임상 시험의 목표는 ARINA-1 + 표준 치료와 표준 치료 단독을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 양측 폐 이식 참가자의 폐쇄세기관지염 증후군(BOS) 진행을 예방하는 ARINA-1의 효과 평가
- SOC에 비해 pre-BOS가 있는 참가자의 삶의 질 저하를 개선하고 강화된 면역 억제의 사용을 예방하거나 지연시키는 ARINA-1의 효과를 평가합니다.
참가자는 스크리닝, 무작위화(1일) 및 4주, 12주, 18주 및 24주차에 클리닉 방문을 하게 됩니다. 24주 후 참가자는 32주, 40주 및 48주에 진료소를 방문하게 됩니다.
참가자는 또한 2일차에 원격 의료 방문을 하고 5주, 8주, 36주 및 44주 동안 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)을 평가하고 환자 교육을 검토하기 위한 전화 통화를 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolyn Durham, PhD
- 전화번호: 919-240-7034
- 이메일: info@renovion.com
연구 연락처 백업
- 이름: Will Anderson
- 전화번호: 919-240-7034
- 이메일: info@renovion.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
수석 연구원:
- Rajat Walia, MD
-
연락하다:
- Brian Mutoff
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
연락하다:
- Paul Lopez
- 전화번호: 310-794-8595
- 이메일: plopez@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Sam Weigt, MD
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- University of California San Diego Health
-
연락하다:
- Amber Martineau
- 전화번호: 619-471-0817
- 이메일: ajm002@health.ucsd.edu
-
연락하다:
- Jiao Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 619-471-0802
- 이메일: jiz161@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Kamyar Afsher, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Adventist Health
-
연락하다:
- June Kim, MD
- 이메일: june.kim.md@adventhealth.com
-
연락하다:
- 646 385 0044
-
수석 연구원:
- June Kim, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Michelle Beck
- 이메일: mbeck@tgh.org
-
수석 연구원:
- Muhammed Qureshi, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospital
-
수석 연구원:
- Tahuanty Pena, MD
-
연락하다:
- Mary Teresi
- 전화번호: 319-384-7546
- 이메일: mary-teresi@uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Joby Mathew
- 전화번호: 410-550-6458
- 이메일: jmathe27@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Christian Merlo, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Medical School
-
연락하다:
- Mary Bailey
- 전화번호: 612-626-2743
- 이메일: mpbailey@umn.edu
-
수석 연구원:
- Sarah Kiel, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Brigitte Mittler
- 전화번호: 314-747-1931
- 이메일: b.mittler@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Ramsay Hachem, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
수석 연구원:
- Selim Arcasoy, MD
-
연락하다:
- Leo Suarez
- 전화번호: 646-528-9006
- 이메일: ls955@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Marie Budev, MD
-
연락하다:
- Rijuta Singh, MD
- 전화번호: 216-894-3826
- 이메일: singhr13@ccf.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
수석 연구원:
- Justin Rosenheck, MD
-
연락하다:
- Brent Oleksak
- 전화번호: 614-366-2775
- 이메일: Brent.Oleksak@osumc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29452
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Sara Garcia, MS
- 전화번호: 843-792-5885
- 이메일: garcisar@musc.edu
-
수석 연구원:
- Tim Whelan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott and White Research Institute
-
연락하다:
- Felicia Padilla
- 전화번호: 214-820-1771
- 이메일: Felicia.Padilla@BSWHealth.org
-
연락하다:
- Kristen Paasch
- 전화번호: 214-865-4994
- 이메일: Kristen.Paasch@BSWHealth.org
-
수석 연구원:
- Todd Grazia, MD
-
Dallas, Texas, 미국, 45390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Rama Diallo
- 이메일: Ramatoulaye.Diallo@utsouthwestern.edu
-
연락하다:
- Alan Jacob
- 이메일: Alan.Jacob@utsouthwestern.edu
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수석 연구원:
- Vaidehi Kaza, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
수석 연구원:
- Howard Huang, MD
-
연락하다:
- Mohanad Alhalboos, MD
- 전화번호: 713-441-6285
- 이메일: malhalboos@houstonmethodist.org
-
연락하다:
- Doris Onyekwere, MD
- 전화번호: 346-238-4586
- 이메일: donyekwere@houstonmethodist.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측 폐 이식 > 방문 1 시점으로부터 12개월 / 무작위화
- 동의 당시 만 18~75세
- 등록 사이트에서 일상적으로 따름
- 방문 일정 및 재택 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 지난 12개월 이내에 이식 후 기준선에서 FEV1의 10-20% 감소.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 스크리닝 전 >4주 동안 아지스로마이신의 안정적인 유지 요법
- 스크리닝 >4주 전에 스테로이드, 칼시뉴린 억제제(CNI) 및 세포 주기 억제제(예: 미코페놀레이트)를 포함하는 안정적인 3제 면역억제 요법
제외 기준:
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 양성 소변 임신 테스트
- 활동성 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 관상동맥 질환의 진단 > New York Heart Association Functional Classification(NYHA) 기준에 따라 3등급
- RAS와 일치하는 흉부 X선 또는 CT 스캔에서 방사선학적 간질 또는 폐포 혼탁으로 정의되는 제한적 동종이식 증후군(RAS)
- 이식 후 기준선에서 FEV1의 >20% 감소로 정의되는 고급 BOS(BOS 1-4)
- 가능성 있는 항체 매개 거부반응(AMR)의 진단
- 기준선 방문으로부터 6개월 후에 확인된 공여자 특이적 항체(DSA)는 연구 등록에 허용됩니다.
- 해결되지 않은 미만성 폐포 손상
- 기계적 환기 받기
- 투석을 포함한 만성 신장 질환 IV기 이상
- 새로운 유지 요법 시작 또는 면역억제 유지 요법 변경(예: 타크롤리무스를 사이클로스포린으로 변경)
- 현재 mTOR 억제제 또는 아자티오프린을 사용 중
- 항생제(아지스로마이신 포함), 항바이러스제 또는 항진균제 요법의 시작 또는 변경
- 알렘투주맙 사용
- 항흉선세포 요법(예: 항흉선세포 글로불린) 또는 광분리술 사용
- 비타민 C, 글루타티온 또는 N-아세틸시스테인이 함유된 종합 비타민 또는 기타 보충제(흡입, 경구 또는 IV) 시작
- 현장 조사관의 의견에 따라 중대한 불안정한 동반 질환
- 아지스로마이신에 대한 알레르기 또는 이전의 이상 반응
- 동적 허탈 진단 / 기관지 연화증 또는 기관지 스텐트
- 중재적(약물 또는 장치) 임상 연구에 현재 참여하고 있거나 참여했던 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARINA-1 플러스 표준 치료
ARINA-1(88mg/mL 아스코르브산, ASC; 150mg/mL 환원된 글루타티온, GSH); 고정 용량, 분무를 통해 1일 2회 4mL 용액 흡입 + 표준 3-요법 면역억제 요법 및 아지스로마이신
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ARINA-1(88mg/mL 아스코르브산, ASC; 150mg/mL 환원형 글루타티온, GSH)
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다른: 치료 기준만
표준 3-요법 면역억제 요법 및 아지스로마이신
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표준 3-요법 면역억제 요법 및 아지스로마이신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1의 기준선 대비 백분율 변화(%ΔFEV1)
기간: 24주
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24주차(mL) - 베이스라인(mL) = ΔFEV1(mL) ΔFEV1(mL) / 베이스라인(mL) x 100 = %ΔFEV1
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 백분율 변화
기간: 48주
|
48주차(mL) - 베이스라인(mL) = ΔFEV1(mL) ΔFEV1(mL) / 베이스라인(mL) x 100 = %ΔFEV1
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48주
|
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 백분율 변화
기간: 24주
|
24주
|
|
FVC의 기준선에서 백분율 변화
기간: 48주
|
48주
|
|
FEF25-75%의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 24주
|
24주
|
|
FEF25-75%의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 48주
|
48주
|
|
강화된 면역억제가 있는 각 팔의 참가자 수
기간: 24주
|
숫자
|
24주
|
강화된 면역억제가 있는 각 팔의 참가자 수
기간: 48주
|
48주
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증강된 면역억제 시작까지의 시간
기간: 48주 시험 기간 동안
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참가자가 면역 억제 요법의 변경을 요구할 때까지의 시간
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48주 시험 기간 동안
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기준선에서 Saint George's Respiratory Questionnaire 총점의 변화
기간: 24주
|
삶의 질 설문지, 총점 0~100점, 높은 점수 = 더 많은 제약
|
24주
|
기준선에서 Saint George's Respiratory Questionnaire 총점의 변화
기간: 48주
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삶의 질 설문지, 총점 0~100점, 높은 점수 = 더 많은 제약
|
48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ramsey Hachem, MD, Barnes-Jewish Hospital / Washington University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아리나-1에 대한 임상 시험
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한