Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ARINA-1 в профилактике прогрессирования облитерирующего бронхиолита у участников с двусторонней трансплантацией легких

3 августа 2026 г. обновлено: Renovion, Inc.

Фаза 3, открытое, рандомизированное, контролируемое стандартным лечением, параллельное исследование группы для демонстрации эффективности и безопасности ARINA-1 в предотвращении прогрессирования синдрома облитерирующего бронхиолита (BOS) у участников с двусторонней трансплантацией легких.

Целью этого клинического испытания является сравнение ARINA-1 плюс Standard of Care с только Standard of Care. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • Оценить эффективность ARINA-1 в предотвращении прогрессирования синдрома облитерирующего бронхиолита (BOS) у участников с двусторонней трансплантацией легких
  • Оценить эффективность ARINA-1 в улучшении снижения качества жизни и предотвращении или отсрочке использования усиленной иммуносупрессии у участников с пре-BOS по сравнению с SOC.

Участники будут посещать клиники во время скрининга, рандомизации (день 1) и недель 4, 12, 18 и 24. После 24-й недели участники будут посещать клинику на 32-й, 40-й и 48-й неделе.

Участники также пройдут телемедицинский визит на 2-й день, а телефонные звонки для оценки нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и повторного обучения пациентов будут происходить в течение 5, 8, 36 и 44 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolyn Durham, PhD
  • Номер телефона: 919-240-7034
  • Электронная почта: info@renovion.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Will Anderson
  • Номер телефона: 919-240-7034
  • Электронная почта: info@renovion.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Отозван
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego Health
        • Главный следователь:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Главный следователь:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Главный следователь:
          • Satish Chandrashekaran, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Dilling, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospital
        • Главный следователь:
          • Julia Klesney-Tait, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Отозван
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Yuka Yuka Furuya, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Selim Arcasoy, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Marie Budev, DO
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Justin Rosenheck, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
        • Главный следователь:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29452
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Tim Whelan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ciara Shaver, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Главный следователь:
          • Samir Kumar, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 45390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vaidehi Kaza, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Howard Huang, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Главный следователь:
          • Shambhu Aryal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Двусторонняя трансплантация легких > 12 месяцев с момента визита 1 / Рандомизация
  2. Возраст 18-75 лет на момент согласия
  3. Обычно отслеживается на сайте регистрации
  4. Желание и способность соблюдать график посещения и требования на дому
  5. Снижение ОФВ1 на 10-20% по сравнению с исходным уровнем после трансплантации в течение последних 12 месяцев.
  6. Способен дать информированное согласие
  7. Стабильный поддерживающий режим азитромицина в течение > 4 недель до скрининга
  8. На стабильной схеме иммуносупрессии из 3 препаратов, которая включает стероид, ингибитор кальциневрина (CNI) и ингибитор клеточного цикла (например, микофенолат) > 4 недель до скрининга

Критерий исключения:

  1. Положительный тест мочи на беременность при скрининге и исходном посещении
  2. Диагноз активной застойной сердечной недостаточности или симптоматической ишемической болезни сердца > 3 степени на основании критериев функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  3. Рестриктивный синдром аллотрансплантата (RAS), определяемый рентгенологическими интерстициальными или альвеолярными затемнениями на рентгенограмме грудной клетки или КТ, которые соответствуют RAS
  4. Расширенный BOS (BOS 1-4), определяемый >20% снижением ОФВ1 после трансплантации
  5. Диагноз вероятного антитело-опосредованного отторжения (AMR)
  6. Донор-специфические антитела (ДСА), выявленные через 6 месяцев после исходного визита, приемлемы для включения в исследование.
  7. Неразрешившееся диффузное альвеолярное повреждение
  8. Прием механической вентиляции
  9. Хроническая болезнь почек IV стадии и выше, в том числе на диализе
  10. Начало новой поддерживающей терапии или изменение иммуносупрессивной поддерживающей терапии (например, замена такролимуса на циклоспорин)
  11. В настоящее время используется ингибитор mTOR или азатиоприн.
  12. Начало или изменение антибиотиков (включая азитромицин), противовирусных или противогрибковых препаратов
  13. Применение алемтузумаба
  14. Использование антитимоцитарной терапии (например, антитимоцитарного глобулина) или фотофереза
  15. Начало приема поливитаминов или других добавок (ингаляционных, пероральных или внутривенных), содержащих витамин С, глутатион или N-ацетилцистеин.
  16. Значительные нестабильные сопутствующие заболевания, по мнению исследователя участка
  17. Аллергия или предшествующая побочная реакция на азитромицин
  18. Диагноз динамического коллапса/трахеоброхомаляции или эндобронхиального стента
  19. Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в интервенционном клиническом исследовании (лекарства или устройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРИНА-1 плюс стандарт ухода
АРИНА-1 (88 мг/мл аскорбиновой кислоты, ASC; 150 мг/мл восстановленного глутатиона, GSH); фиксированная доза, 4 мл раствора для ингаляций два раза в день через небулайзер плюс стандартный режим иммуносупрессии из 3-х терапий и азитромицин
Лекарство: АРИНА-1
ARINA-1 (88 мг/мл аскорбиновой кислоты, ASC; 150 мг/мл восстановленного глутатиона, GSH)
Другой: Только стандарт ухода
Стандартный режим иммуносупрессии из 3 терапий и азитромицин
Другой: Только стандарт ухода
Стандартный режим иммуносупрессии из 3 терапий и азитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (%ΔОФВ1)
Временное ограничение: 24 недели
Неделя 24 (мл) - исходный уровень (мл) = ΔОФВ1 (мл) ΔОФВ1 (мл) / исходный уровень (мл) x 100 = % ΔОФВ1
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 48 недель
Неделя 48 (мл) - исходный уровень (мл) = ΔОФВ1 (мл) ΔОФВ1 (мл) / исходный уровень (мл) x 100 = % ΔОФВ1
48 недель
Процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным значением FEF25-75%
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным значением FEF25-75%
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Количество участников в каждой группе с усиленной иммуносупрессией
Временное ограничение: 24 недели
количество
24 недели
Количество участников в каждой группе с усиленной иммуносупрессией
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Время до начала усиленной иммуносупрессии
Временное ограничение: на протяжении 48-недельного испытания
Продолжительность времени, когда участнику требуется изменение режима иммуносупрессии
на протяжении 48-недельного испытания
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
опросник качества жизни, общий балл от 0 до 100, более высокий балл = больше ограничений
24 недели
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
опросник качества жизни, общий балл от 0 до 100, более высокий балл = больше ограничений
48 недель
Доля участников, требующих использования антимикробных агентов для лечения легочной инфекции
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renovion, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVN-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться