Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ARINA-1 в профилактике прогрессирования облитерирующего бронхиолита у участников с двусторонней трансплантацией легких

15 января 2024 г. обновлено: Renovion, Inc.

Фаза 3, открытое, рандомизированное, контролируемое стандартным лечением, параллельное исследование группы для демонстрации эффективности и безопасности ARINA-1 в предотвращении прогрессирования синдрома облитерирующего бронхиолита (BOS) у участников с двусторонней трансплантацией легких.

Целью этого клинического испытания является сравнение ARINA-1 плюс Standard of Care с только Standard of Care. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • Оценить эффективность ARINA-1 в предотвращении прогрессирования синдрома облитерирующего бронхиолита (BOS) у участников с двусторонней трансплантацией легких
  • Оценить эффективность ARINA-1 в улучшении снижения качества жизни и предотвращении или отсрочке использования усиленной иммуносупрессии у участников с пре-BOS по сравнению с SOC.

Участники будут посещать клиники во время скрининга, рандомизации (день 1) и недель 4, 12, 18 и 24. После 24-й недели участники будут посещать клинику на 32-й, 40-й и 48-й неделе.

Участники также пройдут телемедицинский визит на 2-й день, а телефонные звонки для оценки нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и повторного обучения пациентов будут происходить в течение 5, 8, 36 и 44 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolyn Durham, PhD
  • Номер телефона: 919-240-7034
  • Электронная почта: info@renovion.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Will Anderson
  • Номер телефона: 919-240-7034
  • Электронная почта: info@renovion.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rajat Walia, MD
        • Контакт:
          • Brian Mutoff
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Контакт:
          • Paul Lopez
          • Номер телефона: 310-794-8595
          • Электронная почта: plopez@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego Health
        • Контакт:
          • Amber Martineau
          • Номер телефона: 619-471-0817
          • Электронная почта: ajm002@health.ucsd.edu
        • Контакт:
          • Jiao Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: 619-471-0802
          • Электронная почта: jiz161@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Kamyar Afsher, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Adventist Health
        • Контакт:
        • Контакт:
          • 646 385 0044
        • Главный следователь:
          • June Kim, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University Of South Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammed Qureshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospital
        • Главный следователь:
          • Tahuanty Pena, MD
        • Контакт:
          • Mary Teresi
          • Номер телефона: 319-384-7546
          • Электронная почта: mary-teresi@uiowa.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Joby Mathew
          • Номер телефона: 410-550-6458
          • Электронная почта: jmathe27@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical School
        • Контакт:
          • Mary Bailey
          • Номер телефона: 612-626-2743
          • Электронная почта: mpbailey@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Kiel, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Brigitte Mittler
          • Номер телефона: 314-747-1931
          • Электронная почта: b.mittler@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramsay Hachem, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Selim Arcasoy, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Marie Budev, MD
        • Контакт:
          • Rijuta Singh, MD
          • Номер телефона: 216-894-3826
          • Электронная почта: singhr13@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Justin Rosenheck, MD
        • Контакт:
          • Brent Oleksak
          • Номер телефона: 614-366-2775
          • Электронная почта: Brent.Oleksak@osumc.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29452
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Sara Garcia, MS
          • Номер телефона: 843-792-5885
          • Электронная почта: garcisar@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Tim Whelan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Todd Grazia, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 45390
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Howard Huang, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Двусторонняя трансплантация легких > 12 месяцев с момента визита 1 / Рандомизация
  2. Возраст 18-75 лет на момент согласия
  3. Обычно отслеживается на сайте регистрации
  4. Желание и способность соблюдать график посещения и требования на дому
  5. Снижение ОФВ1 на 10-20% по сравнению с исходным уровнем после трансплантации в течение последних 12 месяцев.
  6. Способен дать информированное согласие
  7. Стабильный поддерживающий режим азитромицина в течение > 4 недель до скрининга
  8. На стабильной схеме иммуносупрессии из 3 препаратов, которая включает стероид, ингибитор кальциневрина (CNI) и ингибитор клеточного цикла (например, микофенолат) > 4 недель до скрининга

Критерий исключения:

  1. Положительный тест мочи на беременность при скрининге и исходном посещении
  2. Диагноз активной застойной сердечной недостаточности или симптоматической ишемической болезни сердца > 3 степени на основании критериев функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  3. Рестриктивный синдром аллотрансплантата (RAS), определяемый рентгенологическими интерстициальными или альвеолярными затемнениями на рентгенограмме грудной клетки или КТ, которые соответствуют RAS
  4. Расширенный BOS (BOS 1-4), определяемый >20% снижением ОФВ1 после трансплантации
  5. Диагноз вероятного антитело-опосредованного отторжения (AMR)
  6. Донор-специфические антитела (ДСА), выявленные через 6 месяцев после исходного визита, приемлемы для включения в исследование.
  7. Неразрешившееся диффузное альвеолярное повреждение
  8. Прием механической вентиляции
  9. Хроническая болезнь почек IV стадии и выше, в том числе на диализе
  10. Начало новой поддерживающей терапии или изменение иммуносупрессивной поддерживающей терапии (например, замена такролимуса на циклоспорин)
  11. В настоящее время используется ингибитор mTOR или азатиоприн.
  12. Начало или изменение антибиотиков (включая азитромицин), противовирусных или противогрибковых препаратов
  13. Применение алемтузумаба
  14. Использование антитимоцитарной терапии (например, антитимоцитарного глобулина) или фотофереза
  15. Начало приема поливитаминов или других добавок (ингаляционных, пероральных или внутривенных), содержащих витамин С, глутатион или N-ацетилцистеин.
  16. Значительные нестабильные сопутствующие заболевания, по мнению исследователя участка
  17. Аллергия или предшествующая побочная реакция на азитромицин
  18. Диагноз динамического коллапса/трахеоброхомаляции или эндобронхиального стента
  19. Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в интервенционном клиническом исследовании (лекарства или устройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРИНА-1 плюс стандарт ухода
АРИНА-1 (88 мг/мл аскорбиновой кислоты, ASC; 150 мг/мл восстановленного глутатиона, GSH); фиксированная доза, 4 мл раствора для ингаляций два раза в день через небулайзер плюс стандартный режим иммуносупрессии из 3-х терапий и азитромицин
Лекарство: АРИНА-1
ARINA-1 (88 мг/мл аскорбиновой кислоты, ASC; 150 мг/мл восстановленного глутатиона, GSH)
Другой: Только стандарт ухода
Стандартный режим иммуносупрессии из 3 терапий и азитромицин
Другой: Только стандарт ухода
Стандартный режим иммуносупрессии из 3 терапий и азитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (%ΔОФВ1)
Временное ограничение: 24 недели
Неделя 24 (мл) - исходный уровень (мл) = ΔОФВ1 (мл) ΔОФВ1 (мл) / исходный уровень (мл) x 100 = % ΔОФВ1
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 48 недель
Неделя 48 (мл) - исходный уровень (мл) = ΔОФВ1 (мл) ΔОФВ1 (мл) / исходный уровень (мл) x 100 = % ΔОФВ1
48 недель
Процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным значением FEF25-75%
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным значением FEF25-75%
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Количество участников в каждой группе с усиленной иммуносупрессией
Временное ограничение: 24 недели
количество
24 недели
Количество участников в каждой группе с усиленной иммуносупрессией
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Время до начала усиленной иммуносупрессии
Временное ограничение: на протяжении 48-недельного испытания
Продолжительность времени, когда участнику требуется изменение режима иммуносупрессии
на протяжении 48-недельного испытания
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
опросник качества жизни, общий балл от 0 до 100, более высокий балл = больше ограничений
24 недели
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
опросник качества жизни, общий балл от 0 до 100, более высокий балл = больше ограничений
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renovion, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ramsey Hachem, MD, Barnes-Jewish Hospital / Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVN-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АРИНА-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться