Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ARINA-1 v prevenci progrese bronchiolitis obliterans u účastníků s bilaterální transplantací plic

3. srpna 2026 aktualizováno: Renovion, Inc.

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, standardní péčí kontrolovaná, paralelní studie ramene k prokázání účinnosti a bezpečnosti ARINA-1 při prevenci progrese syndromu obliterující bronchiolitis (BOS) u účastníků s bilaterální transplantací plic

Cílem této klinické studie je porovnat ARINA-1 plus Standard of Care se Standard of Care samotnou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Vyhodnoťte účinnost ARINA-1 v prevenci progrese syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS) u účastníků s bilaterální transplantací plic
  • Vyhodnotit účinnost ARINA-1 na zlepšení poklesu kvality života a prevenci nebo oddálení použití rozšířené imunosuprese u účastníků s pre-BOS ve srovnání s SOC.

Účastníci budou mít klinické návštěvy při screeningu, randomizaci (den 1) a týdnech 4, 12, 18 a 24. Po týdnu 24 budou mít účastníci klinické návštěvy v týdnech 32, 40 a 48.

Účastníci budou mít také návštěvu telehealth v den 2 a během 5., 8., 36. a 44. týdne proběhnou telefonické hovory za účelem posouzení nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a přezkoumání edukace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carolyn Durham, PhD
  • Telefonní číslo: 919-240-7034
  • E-mail: info@renovion.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Staženo
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California San Diego Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Advent Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satish Chandrashekaran, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Dilling, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Klesney-Tait, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Staženo
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuka Yuka Furuya, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selim Arcasoy, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Budev, DO
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Rosenheck, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Nábor
        • Temple University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29452
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Whelan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciara Shaver, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Kumar, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 45390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaidehi Kaza, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Huang, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shambhu Aryal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bilaterální transplantace plic >12 měsíců od návštěvy 1 / Randomizace
  2. Věk 18-75 let v době udělení souhlasu
  3. Pravidelně dodržováno na místě registrace
  4. Ochota a schopnost dodržet harmonogram návštěv a domácí požadavky
  5. 10-20% pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě po transplantaci během posledních 12 měsíců.
  6. Schopný dát informovaný souhlas
  7. Na stabilním udržovacím režimu azithromycinu po dobu > 4 týdnů před screeningem
  8. Na stabilním imunosupresivním režimu se 3 látkami, který zahrnuje steroid, inhibitor kalcineurinu (CNI) a inhibitor buněčného cyklu (např. mykofenolát) > 4 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu a základní návštěvě
  2. Diagnóza aktivního městnavého srdečního selhání nebo symptomatického onemocnění koronárních tepen > stupeň 3 na základě kritérií funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA)
  3. Syndrom restriktivního aloštěpu (RAS) definovaný radiografickými intersticiálními nebo alveolárními opacitami na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT, které jsou v souladu s RAS
  4. Pokročilá BOS (BOS 1-4) definovaná >20% snížením FEV1 ve výchozím stavu po transplantaci
  5. Diagnóza pravděpodobného odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR)
  6. Pro zařazení do studie jsou přijatelné dárcovské specifické protilátky (DSA) identifikované 6 měsíců od základní návštěvy.
  7. Nevyřešené difuzní alveolární poškození
  8. Příjem mechanické ventilace
  9. Chronické onemocnění ledvin stadia IV nebo vyšší, včetně dialýzy
  10. Zahájení nové udržovací terapie nebo změna udržovací imunosupresivní terapie (např. změna takrolimu na cyklosporin)
  11. V současné době používá inhibitor mTOR nebo azathioprin
  12. Zahájení nebo změna antibiotické (včetně azithromycinu), antivirové nebo antimykotické léčby
  13. Použití alemtuzumabu
  14. Použití anti-thymocytární terapie (např. anti-thymocytární globulin) nebo fotoforézy
  15. Zahájení multivitaminového nebo jiného doplňku (inhalačního, perorálního nebo IV) obsahujícího vitamín C, glutathion nebo N-acetylcystein
  16. Významné nestabilní komorbidity, podle názoru vyšetřovatele lokality
  17. Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na azithromycin
  18. Diagnóza dynamického kolapsu / tracheobrochomalacie nebo endobronchiálního stentu
  19. Subjekty, které se v současné době účastní nebo se účastnily intervenční klinické studie (lék nebo zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARINA-1 plus standardní péče
ARINA-1 (88 mg/ml kyseliny askorbové, ASC; 150 mg/ml redukovaného glutathionu, GSH); fixní dávka, 4 ml roztoku inhalovaného dvakrát denně pomocí nebulizace plus standardní 3-terapeutický imunosupresivní režim a azithromycin
Lék: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml kyseliny askorbové, ASC; 150 mg/ml redukovaného glutathionu, GSH)
Jiný: Pouze standardní péče
Standardní 3-terapeutický imunosupresivní režim a azithromycin
Jiný: Pouze standardní péče
Standardní 3-terapeutický imunosupresivní režim a azithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v FEV1 (%ΔFEV1)
Časové okno: 24 týdnů
Týden 24 (ml) – výchozí hodnota (ml) = ΔFEV1 (ml) ΔFEV1 (ml) / výchozí hodnota (ml) x 100 = % AFEV1
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti základnímu objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 48 týdnů
Týden 48 (ml) – výchozí hodnota (ml) = ΔFEV1 (ml) ΔFEV1 (ml) / výchozí hodnota (ml) x 100 = % AFEV1
48 týdnů
Procentuální změna oproti základní hodnotě vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty FVC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě FEF 25–75 %
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě FEF 25–75 %
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet účastníků v každém rameni s rozšířenou imunosupresí
Časové okno: 24 týdnů
číslo
24 týdnů
Počet účastníků v každém rameni s rozšířenou imunosupresí
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Čas do zahájení rozšířené imunosuprese
Časové okno: po dobu trvání 48týdenního pokusu
Doba, po kterou účastník vyžaduje změnu v imunosupresivním režimu
po dobu trvání 48týdenního pokusu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Saint George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 24 týdnů
dotazník kvality života, celkové skóre 0 až 100, vyšší skóre = více omezení
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Saint George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 48 týdnů
dotazník kvality života, celkové skóre 0 až 100, vyšší skóre = více omezení
48 týdnů
Podíl účastníků vyžadujících použití antimikrobiálních látek k léčbě plicní infekce
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renovion, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit