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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARINA-1 bei der Prävention des Fortschreitens der Bronchiolitis obliterans bei Teilnehmern mit bilateraler Lungentransplantation

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Renovion, Inc.

Eine offene, randomisierte, standardisierte, parallele Studienarmstudie der Phase 3 zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von ARINA-1 bei der Prävention der Progression des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) bei Teilnehmern mit einer bilateralen Lungentransplantation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ARINA-1 plus Standard of Care mit Standard of Care allein zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von ARINA-1 bei der Verhinderung des Fortschreitens des Bronchiolitis obliterans-Syndroms (BOS) bei Teilnehmern mit einer bilateralen Lungentransplantation
  • Bewertung der Wirksamkeit von ARINA-1 zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verhinderung oder Verzögerung der Anwendung einer verstärkten Immunsuppression bei Teilnehmern mit Prä-BOS im Vergleich zum SOC.

Die Teilnehmer werden beim Screening, der Randomisierung (Tag 1) und den Wochen 4, 12, 18 und 24 in der Klinik vorstellig. Nach Woche 24 werden die Teilnehmer in den Wochen 32, 40 und 48 Klinikbesuche haben.

Die Teilnehmer werden außerdem an Tag 2 einen Telemedizinbesuch absolvieren und in den Wochen 5, 8, 36 und 44 werden Telefonanrufe zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und zur Überprüfung der Patientenaufklärung stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Zurückgezogen
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Advent Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 4076094574
        • Hauptermittler:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammed Qureshi, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Dilling, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tahuanty Pena, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Zurückgezogen
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Selim Arcasoy, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Marie Budev, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Justin Rosenheck, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29452
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Tim Whelan, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 45390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Howard Huang, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shambhu Aryal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bilaterale Lungentransplantation > 12 Monate ab Besuch 1 / Randomisierung
  2. Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Wird routinemäßig an der Registrierungsstelle befolgt
  4. Bereit und in der Lage, den Besuchsplan und die Anforderungen zu Hause einzuhalten
  5. 10-20 % Abnahme des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach der Transplantation innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  7. Auf einer stabilen Azithromycin-Erhaltungstherapie für > 4 Wochen vor dem Screening
  8. Auf einem stabilen 3-Wirkstoff-Immunsuppressionsschema, das ein Steroid, einen Calcineurin-Inhibitor (CNI) und einen Zellzyklus-Inhibitor (z. B. Mycophenolat) > 4 Wochen vor dem Screening umfasst

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline-Besuch
  2. Diagnose einer aktiven dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit > Grad 3 basierend auf den Kriterien der New York Heart Association Functional Classification (NYHA).
  3. Restriktives Allograft-Syndrom (RAS), definiert durch radiologische interstitielle oder alveoläre Trübungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans, die mit RAS übereinstimmen
  4. Fortgeschrittenes BOS (BOS 1–4), definiert durch >20 % FEV1-Abnahme im Ausgangswert nach der Transplantation
  5. Eine Diagnose einer wahrscheinlichen Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR)
  6. Spenderspezifische Antikörper (DSA), die 6 Monate nach dem Baseline-Besuch identifiziert wurden, sind für die Aufnahme in die Studie akzeptabel.
  7. Ungelöster diffuser Alveolarschaden
  8. Mechanische Beatmung erhalten
  9. Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder höher, einschließlich Dialyse
  10. Einleitung einer neuen Erhaltungstherapie oder Umstellung der immunsuppressiven Erhaltungstherapie (z. B. Umstellung von Tacrolimus auf Ciclosporin)
  11. Verwenden Sie derzeit einen mTOR-Inhibitor oder Azathioprin
  12. Einleitung oder Änderung einer antibiotischen (einschließlich Azithromycin), antiviralen oder antimykotischen Therapie
  13. Anwendung von Alemtuzumab
  14. Anwendung von Anti-Thymozyten-Therapien (z. B. Anti-Thymozyten-Globulin) oder Photopherese
  15. Einführung eines Multivitaminpräparats oder eines anderen Nahrungsergänzungsmittels (inhaliert, oral oder intravenös), das Vitamin C, Glutathion oder N-Acetylcystein enthält
  16. Signifikante instabile Komorbiditäten nach Meinung des Ermittlers vor Ort
  17. Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Azithromycin
  18. Eine Diagnose von dynamischem Kollaps / Tracheobrochomalazie oder endobronchialem Stent
  19. Probanden, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät) teilnehmen oder daran teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARINA-1 plus Pflegestandard
ARINA-1 (88 mg/ml Ascorbinsäure, ASC; 150 mg/ml reduziertes Glutathion, GSH); Fixdosis, 4 ml Lösung, die zweimal täglich über Verneblung inhaliert wird, plus Standard-3-Therapie-Immunsuppressionsschema und Azithromycin
Arzneimittel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml Ascorbinsäure, ASC; 150 mg/ml reduziertes Glutathion, GSH)
Sonstiges: Nur Standardpflege
Standard-3-Therapie-Immunsuppressionsschema und Azithromycin
Sonstiges: Nur Standardpflege
Standard-3-Therapie-Immunsuppressionsschema und Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 (%ΔFEV1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Woche 24 (ml) – Ausgangswert (ml) = ΔFEV1 (ml) ΔFEV1 (ml) / Ausgangswert (ml) x 100 = %ΔFEV1
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde vom Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: 48 Wochen
Woche 48 (ml) – Ausgangswert (ml) = ΔFEV1 (ml) ΔFEV1 (ml) / Ausgangswert (ml) x 100 = %ΔFEV1
48 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FVC
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von FEF25-75 %
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von FEF25-75 %
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm mit verstärkter Immunsuppression
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm mit verstärkter Immunsuppression
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Zeit bis zum Beginn der verstärkten Immunsuppression
Zeitfenster: über die Dauer der 48-wöchigen Testversion
Dauer, bis der Teilnehmer eine Änderung seines Immunsuppressionsschemas benötigt
über die Dauer der 48-wöchigen Testversion
Änderung der Gesamtpunktzahl im Saint George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität, Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, höhere Punktzahl = mehr Einschränkungen
24 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl im Saint George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität, Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, höhere Punktzahl = mehr Einschränkungen
48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zur Behandlung einer Lungeninfektion benötigen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovion, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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