Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARINA-1 i forebygging av bronkiolitt obliterans progresjon hos deltakere med bilateral lungetransplantasjon

3. august 2026 oppdatert av: Renovion, Inc.

En fase 3, åpen, randomisert, standard omsorgskontrollert, parallell studiearmstudie for å demonstrere effektivitet og sikkerhet av ARINA-1 i forebygging av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) progresjon hos deltakere med en bilateral lungetransplantasjon

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ARINA-1 plus Standard of Care vs Standard of Care alene. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Evaluer effektiviteten av ARINA-1 for å forhindre progresjon av bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) hos deltakere med en bilateral lungetransplantasjon
  • For å evaluere effektiviteten av ARINA-1 på å forbedre livskvalitetsnedgang og forhindre eller forsinke bruken av forsterket immunsuppresjon hos deltakere med pre-BOS i forhold til SOC.

Deltakerne vil ha klinikkbesøk ved screening, randomisering (dag 1) og uke 4, 12, 18 og 24. Etter uke 24 vil deltakerne ha klinikkbesøk i uke 32, 40 og 48.

Deltakerne vil også ha et telehelsebesøk på dag 2 og telefonsamtaler for å vurdere uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), og gjennomgang av pasientopplæring vil forekomme i uke 5, 8, 36 og 44.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Tilbaketrukket
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Hovedetterforsker:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Satish Chandrashekaran, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Dilling, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Klesney-Tait, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Tilbaketrukket
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Yuka Yuka Furuya, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Selim Arcasoy, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Budev, DO
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Rosenheck, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29452
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Whelan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ciara Shaver, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Kumar, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 45390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vaidehi Kaza, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Huang, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shambhu Aryal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bilateral lungetransplantasjon >12 måneder fra tidspunktet for besøk 1 / randomisering
  2. Alder 18-75 år på tidspunktet for samtykke
  3. Følges rutinemessig ved registreringsstedet
  4. Villig og i stand til å overholde besøksplaner og krav hjemme
  5. 10-20 % reduksjon i FEV1 fra baseline etter transplantasjon i løpet av de siste 12 månedene.
  6. I stand til å gi informert samtykke
  7. På et stabilt vedlikeholdsregime med azitromycin i >4 uker før screening
  8. På et stabilt 3-middel immunsuppresjonsregime som inkluderer et steroid, en kalsineurinhemmer (CNI) og cellesyklushemmer (f.eks. mykofenolat) >4 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk
  2. Diagnose av aktiv kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk koronararteriesykdom > grad 3 basert på New York Heart Association Functional Classification (NYHA) kriterier
  3. Restrictive allograft syndrome (RAS) definert av radiografisk interstitiell eller alveolær opasitet på røntgen eller CT-skanning av thorax som er i samsvar med RAS
  4. Avansert BOS (BOS 1-4) definert av >20 % reduksjon i FEV1 i post-transplantasjonsbaseline
  5. En diagnose av sannsynlig antistoffmediert avvisning (AMR)
  6. Donorspesifikke antistoffer (DSA) identifisert 6 måneder fra baseline-besøket er akseptabelt for registrering i studien.
  7. Uløst diffus alveolær skade
  8. Mottar mekanisk ventilasjon
  9. Kronisk nyresykdom stadium IV eller høyere, inkludert ved dialyse
  10. Starte en ny vedlikeholdsbehandling eller endre immunsuppresjonsvedlikeholdsbehandling (f.eks. endre takrolimus til ciklosporin)
  11. Bruker for tiden en mTOR-hemmer eller azatioprin
  12. Starte eller endre antibiotika (inkludert azitromycin), antiviral eller antifungal behandling
  13. Bruk av alemtuzumab
  14. Bruk av antitymocyttbehandlinger (f.eks. antitymocyttglobulin) eller fotoferese
  15. Starte et multivitamin eller annet supplement (inhalert, oralt eller IV) som inneholder vitamin C, glutation eller N-acetylcystein
  16. Betydelige ustabile komorbiditeter, mener stedsetterforskeren
  17. Aller eller tidligere bivirkning på azitromycin
  18. En diagnose av dynamisk kollaps / trakeobrokomalaci eller endobronkial stent
  19. Forsøkspersoner som for tiden deltar i, eller som har deltatt i en intervensjonell (medikament eller enhet) klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARINA-1 pluss standard pleie
ARINA-1 (88 mg/ml askorbinsyre, ASC; 150 mg/ml redusert glutation, GSH); fast dose, 4 ml løsning inhalert to ganger daglig via forstøver pluss standard 3-terapi immunsuppresjonsregime og azitromycin
Legemiddel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml askorbinsyre, ASC; 150 mg/ml redusert glutation, GSH)
Annen: Kun omsorgsstandard
Standard 3-terapi immunsuppresjonsregime og azitromycin
Annen: Kun omsorgsstandard
Standard 3-terapi immunsuppresjonsregime og azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i FEV1 (%ΔFEV1)
Tidsramme: 24 uker
Uke 24 (mL) - Grunnlinje (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Grunnlinje (mL) x 100 = %ΔFEV1
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline for Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 48 uker
Uke 48 (mL) - Grunnlinje (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Grunnlinje (mL) x 100 = %ΔFEV1
48 uker
Prosentvis endring fra baseline for Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentvis endring fra baseline for FVC
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Prosentvis endring fra baseline på FEF 25–75 %
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentvis endring fra baseline på FEF 25–75 %
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall deltakere i hver arm med forsterket immunsuppresjon
Tidsramme: 24 uker
Antall
24 uker
Antall deltakere i hver arm med forsterket immunsuppresjon
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Tid til oppstart av forsterket immunsuppresjon
Tidsramme: i løpet av prøveperioden på 48 uker
Hvor lang tid det tar før deltakeren trenger en endring i immunsuppresjonsregimet
i løpet av prøveperioden på 48 uker
Endring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire totalpoengsum
Tidsramme: 24 uker
livskvalitetsspørreskjema, totalscore på 0 til 100, høyere score = flere begrensninger
24 uker
Endring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire totalpoengsum
Tidsramme: 48 uker
livskvalitetsspørreskjema, totalscore på 0 til 100, høyere score = flere begrensninger
48 uker
Andel deltakere som krever bruk av antimikrobielle midler for å behandle en lungeinfeksjon
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovion, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVN-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere