Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARINA-1 för att förebygga bronkiolit obliterans progression hos deltagare med bilateral lungtransplantation

3 augusti 2026 uppdaterad av: Renovion, Inc.

En fas 3, öppen, randomiserad, standardvårdskontrollerad, parallell studiearmstudie för att demonstrera effektivitet och säkerhet av ARINA-1 i förebyggande av Bronchiolit Obliterans Syndrome (BOS) progression hos deltagare med en bilateral lungtransplantation

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra ARINA-1 plus Standard of Care vs Standard of Care enbart. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Utvärdera effektiviteten av ARINA-1 för att förhindra progression av bronkiolit obliterans syndrom (BOS) hos deltagare med en bilateral lungtransplantation
  • Att utvärdera effektiviteten av ARINA-1 för att förbättra livskvalitetsminskning och förhindra eller fördröja användningen av förstärkt immunsuppression hos deltagare med pre-BOS i förhållande till SOC.

Deltagarna kommer att ha klinikbesök vid screening, randomisering (dag 1) och vecka 4, 12, 18 och 24. Efter vecka 24 kommer deltagarna att ha klinikbesök i veckorna 32, 40 och 48.

Deltagarna kommer också att ha ett telehälsobesök dag 2 och telefonsamtal för att bedöma biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och granska patientutbildning kommer att inträffa under veckorna 5, 8, 36 och 44.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Indragen
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • University of California San Diego Health
        • Huvudutredare:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Advent Health
        • Huvudutredare:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Huvudutredare:
          • Satish Chandrashekaran, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Dilling, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospital
        • Huvudutredare:
          • Julia Klesney-Tait, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Indragen
        • University of Minnesota Medical School
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Yuka Yuka Furuya, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Selim Arcasoy, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Marie Budev, DO
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Justin Rosenheck, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Rekrytering
        • Temple University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29452
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Tim Whelan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ciara Shaver, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Samir Kumar, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 45390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vaidehi Kaza, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Howard Huang, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shambhu Aryal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bilateral lungtransplantation >12 månader från tidpunkten för besök 1 / randomisering
  2. Ålder 18-75 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Följs rutinmässigt vid inskrivningsplatsen
  4. Villig och kan följa besöksschema och krav hemma
  5. 10-20 % minskning av FEV1 från baslinjen efter transplantation under de senaste 12 månaderna.
  6. Kan ge informerat samtycke
  7. På en stabil underhållsregim av azitromycin i >4 veckor före screening
  8. På en stabil immunsuppressionsregim med 3 medel som inkluderar en steroid, en kalcineurinhämmare (CNI) och cellcykelhämmare (t.ex. mykofenolat) >4 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  1. Positivt uringraviditetstest vid screening och baslinjebesök
  2. Diagnos av aktiv kongestiv hjärtsvikt eller symptomatisk kranskärlssjukdom > grad 3 baserad på New York Heart Association Functional Classification (NYHA) kriterier
  3. Restriktivt allograftsyndrom (RAS) definierat av radiografisk interstitiell eller alveolär opacitet på lungröntgen eller CT-skanning som överensstämmer med RAS
  4. Avancerad BOS (BOS 1-4) definierad av >20 % minskning av FEV1 i post-transplantationsbaslinjen
  5. En diagnos av trolig antikroppsmedierad avstötning (AMR)
  6. Givarspecifika antikroppar (DSA) identifierade 6 månader efter baslinjebesöket är acceptabla för registrering i studien.
  7. Olösta diffusa alveolära skador
  8. Mottagning av mekanisk ventilation
  9. Kronisk njursjukdom stadium IV eller högre, inklusive vid dialys
  10. Inleda en ny underhållsbehandling eller byta underhållsbehandling för immunsuppression (t.ex. byta takrolimus till ciklosporin)
  11. Använder för närvarande en mTOR-hämmare eller azatioprin
  12. Initiera eller byta antibiotika (inklusive azitromycin), antiviral eller svampdödande behandling
  13. Användning av alemtuzumab
  14. Användning av antitymocytterapier (t.ex. antitymocytglobulin) eller fotoferes
  15. Initiera ett multivitamin eller annat tillskott (inhalerat, oralt eller IV) som innehåller vitamin C, glutation eller N-acetylcystein
  16. Betydande instabila komorbiditeter, enligt platsutredarens uppfattning
  17. Allerisk eller tidigare biverkning av azitromycin
  18. En diagnos av dynamisk kollaps/trakeobrokomalaci eller endobronkial stent
  19. Försökspersoner som för närvarande deltar i, eller som har deltagit i en interventionell (läkemedel eller enhet) klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARINA-1 plus standardvård
ARINA-1 (88 mg/ml askorbinsyra, ASC; 150 mg/ml reducerat glutation, GSH); fast dos, 4 ml lösning inhalerad två gånger dagligen via nebulisering plus standard 3-terapi immunsuppressionsregim och azitromycin
Läkemedel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml askorbinsyra, ASC; 150 mg/ml reducerat glutation, GSH)
Övrig: Endast vårdstandard
Standard 3-terapi immunsuppressionsregim och azitromycin
Övrig: Endast vårdstandard
Standard 3-terapi immunsuppressionsregim och azitromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i FEV1 (%ΔFEV1)
Tidsram: 24 veckor
Vecka 24 (mL) - Baslinje (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Baslinje (mL) x 100 = %ΔFEV1
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 48 veckor
Vecka 48 (mL) - Baslinje (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Baslinje (mL) x 100 = %ΔFEV1
48 veckor
Procentuell förändring från baslinjen för Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Procentuell förändring från baslinjen för FVC
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Procentuell förändring från baslinjen på 25–75 % FEF
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Procentuell förändring från baslinjen på 25–75 % FEF
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal deltagare i varje arm med förstärkt immunsuppression
Tidsram: 24 veckor
siffra
24 veckor
Antal deltagare i varje arm med förstärkt immunsuppression
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Dags till initiering av förstärkt immunsuppression
Tidsram: under den 48 veckor långa provperioden
Hur lång tid det tar innan deltagaren behöver ändra sin immunsuppressionsregim
under den 48 veckor långa provperioden
Förändring från baslinjen i Saint George's Respiratory Questionnaire totalpoäng
Tidsram: 24 veckor
frågeformulär för livskvalitet, totalpoäng på 0 till 100, högre poäng = fler begränsningar
24 veckor
Förändring från baslinjen i Saint George's Respiratory Questionnaire totalpoäng
Tidsram: 48 veckor
frågeformulär för livskvalitet, totalpoäng på 0 till 100, högre poäng = fler begränsningar
48 veckor
Andel deltagare som kräver användning av antimikrobiella medel för att behandla en lunginfektion
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renovion, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVN-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera