両側肺移植を受けた参加者の閉塞性細気管支炎の進行の予防におけるARINA-1の有効性と安全性を評価するための第3相研究
2024年1月15日 更新者:Renovion, Inc.
両側肺移植を受けた参加者の閉塞性細気管支炎症候群(BOS)の進行の予防におけるARINA-1の有効性と安全性を実証するための第3相、非盲検、無作為化、標準治療管理、並行研究群研究
この臨床試験の目的は、ARINA-1 と標準治療と標準治療のみを比較することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 両側肺移植を受けた参加者の閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) の進行を防ぐ ARINA-1 の有効性を評価する
- 生活の質の低下を改善し、プレBOSの参加者における強化された免疫抑制の使用を予防または遅らせるARINA-1の有効性をSOCと比較して評価すること。
参加者は、スクリーニング、無作為化(1日目)、および4、12、18、および24週目にクリニックを訪れます。 24 週後、参加者は 32、40、および 48 週にクリニックを受診します。
参加者はまた、2 日目に遠隔医療の訪問を受け、有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE) を評価するための電話があり、5、8、36、および 44 週に患者教育を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Carolyn Durham, PhD
- 電話番号:919-240-7034
- メール:info@renovion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Will Anderson
- 電話番号:919-240-7034
- メール:info@renovion.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
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主任研究者:
- Rajat Walia, MD
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コンタクト:
- Brian Mutoff
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles School of Medicine
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コンタクト:
- Paul Lopez
- 電話番号:310-794-8595
- メール:plopez@mednet.ucla.edu
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主任研究者:
- Sam Weigt, MD
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- University of California San Diego Health
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コンタクト:
- Amber Martineau
- 電話番号:619-471-0817
- メール:ajm002@health.ucsd.edu
-
コンタクト:
- Jiao Zhang, MD, PhD
- 電話番号:619-471-0802
- メール:jiz161@health.ucsd.edu
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主任研究者:
- Kamyar Afsher, MD
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Adventist Health
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コンタクト:
- June Kim, MD
- メール:june.kim.md@adventhealth.com
-
コンタクト:
- 646 385 0044
-
主任研究者:
- June Kim, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida
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コンタクト:
- Michelle Beck
- メール:mbeck@tgh.org
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主任研究者:
- Muhammed Qureshi, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospital
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主任研究者:
- Tahuanty Pena, MD
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コンタクト:
- Mary Teresi
- 電話番号:319-384-7546
- メール:mary-teresi@uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト:
- Joby Mathew
- 電話番号:410-550-6458
- メール:jmathe27@jhmi.edu
-
主任研究者:
- Christian Merlo, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Medical School
-
コンタクト:
- Mary Bailey
- 電話番号:612-626-2743
- メール:mpbailey@umn.edu
-
主任研究者:
- Sarah Kiel, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト:
- Brigitte Mittler
- 電話番号:314-747-1931
- メール:b.mittler@wustl.edu
-
主任研究者:
- Ramsay Hachem, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
主任研究者:
- Selim Arcasoy, MD
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コンタクト:
- Leo Suarez
- 電話番号:646-528-9006
- メール:ls955@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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主任研究者:
- Marie Budev, MD
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コンタクト:
- Rijuta Singh, MD
- 電話番号:216-894-3826
- メール:singhr13@ccf.org
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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主任研究者:
- Justin Rosenheck, MD
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コンタクト:
- Brent Oleksak
- 電話番号:614-366-2775
- メール:Brent.Oleksak@osumc.edu
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29452
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト:
- Sara Garcia, MS
- 電話番号:843-792-5885
- メール:garcisar@musc.edu
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主任研究者:
- Tim Whelan, MD
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott and White Research Institute
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コンタクト:
- Felicia Padilla
- 電話番号:214-820-1771
- メール:Felicia.Padilla@BSWHealth.org
-
コンタクト:
- Kristen Paasch
- 電話番号:214-865-4994
- メール:Kristen.Paasch@BSWHealth.org
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主任研究者:
- Todd Grazia, MD
-
Dallas、Texas、アメリカ、45390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト:
- Rama Diallo
- メール:Ramatoulaye.Diallo@utsouthwestern.edu
-
コンタクト:
- Alan Jacob
- メール:Alan.Jacob@utsouthwestern.edu
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主任研究者:
- Vaidehi Kaza, MD
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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主任研究者:
- Howard Huang, MD
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コンタクト:
- Mohanad Alhalboos, MD
- 電話番号:713-441-6285
- メール:malhalboos@houstonmethodist.org
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コンタクト:
- Doris Onyekwere, MD
- 電話番号:346-238-4586
- メール:donyekwere@houstonmethodist.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -両側肺移植は、訪問1 /無作為化の時から12か月以上
- 同意時の年齢が18~75歳
- 登録サイトで定期的にフォロー
- 訪問スケジュールと在宅要件を喜んで順守できる
- 過去 12 か月以内に FEV1 が移植後のベースラインから 10 ~ 20% 減少。
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- -スクリーニング前の4週間以上のアジスロマイシンの安定した維持レジメン
- -ステロイド、カルシニューリン阻害剤(CNI)、および細胞周期阻害剤(ミコフェノール酸など)を含む安定した3剤免疫抑制レジメンで、スクリーニングの4週間以上前
除外基準:
- スクリーニングおよびベースライン来院時の尿妊娠検査陽性
- -活動性うっ血性心不全または症候性冠動脈疾患の診断 > ニューヨーク心臓協会機能分類(NYHA)基準に基づくグレード3
- -制限的同種移植片症候群(RAS)と一致する胸部X線またはCTスキャンでの放射線学的間質または肺胞の混濁によって定義されるRAS
- 高度な BOS (BOS 1-4) は、移植後のベースラインでの FEV1 の 20% を超える減少によって定義されます
- 抗体介在性拒絶反応(AMR)の可能性があるとの診断
- -ベースライン訪問から6か月で特定されたドナー特異的抗体(DSA)は、研究への登録に受け入れられます。
- 未解決のびまん性肺胞損傷
- 機械換気を受ける
- -透析を含む慢性腎臓病のステージIV以上
- 新しい維持療法の開始または免疫抑制維持療法の変更 (例: タクロリムスからシクロスポリンへの変更)
- 現在mTOR阻害剤またはアザチオプリンを使用している
- 抗生物質(アジスロマイシンを含む)、抗ウイルス、または抗真菌療法の開始または変更
- アレムツズマブの使用
- 抗胸腺細胞療法(抗胸腺細胞グロブリンなど)またはフォトフェレーシスの使用
- ビタミンC、グルタチオン、またはN-アセチルシステインを含むマルチビタミンまたはその他のサプリメント(吸入、経口、またはIV)の開始
- サイト調査者の意見では、重大な不安定な併存症
- -アジスロマイシンに対するアレルギーまたは以前の副作用
- 動的虚脱/気管気管支軟化症または気管支ステントの診断
- -介入(薬物またはデバイス)臨床研究に現在参加している、または参加したことがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ARINA-1 プラス標準治療
ARINA-1 (88 mg/mL アスコルビン酸、ASC; 150 mg/mL 還元型グルタチオン、GSH);固定用量、ネブライゼーションによる 1 日 2 回吸入の 4 mL 溶液に加えて、標準的な 3 療法の免疫抑制レジメンとアジスロマイシン
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ARINA-1 (88 mg/mL アスコルビン酸、ASC; 150 mg/mL 還元型グルタチオン、GSH)
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他の:標準治療のみ
標準的な 3 療法の免疫抑制レジメンとアジスロマイシン
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標準的な 3 療法の免疫抑制レジメンとアジスロマイシン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 のベースラインからの変化率 (%ΔFEV1)
時間枠:24週間
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24 週目 (mL) - ベースライン (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / ベースライン (mL) x 100 = %ΔFEV1
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化率 (FEV1)
時間枠:48週間
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48 週目 (mL) - ベースライン (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / ベースライン (mL) x 100 = %ΔFEV1
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48週間
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強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化率
時間枠:24週間
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24週間
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FVC のベースラインからの変化率
時間枠:48週間
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48週間
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FEF25-75% のベースラインからの変化率
時間枠:24週間
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24週間
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FEF25-75% のベースラインからの変化率
時間枠:48週間
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48週間
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免疫抑制が強化された各アームの参加者数
時間枠:24週間
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番号
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24週間
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免疫抑制が強化された各アームの参加者数
時間枠:48週間
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48週間
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増強された免疫抑制の開始までの時間
時間枠:48週間のトライアル期間中
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参加者が免疫抑制レジメンの変更を必要とするまでの時間
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48週間のトライアル期間中
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Saint George's Respiratory Questionnaireの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:24週間
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生活の質に関するアンケート、合計スコア 0 ~ 100、スコアが高いほど制限が多い
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24週間
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Saint George's Respiratory Questionnaireの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:48週間
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生活の質に関するアンケート、合計スコア 0 ~ 100、スコアが高いほど制限が多い
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ramsey Hachem, MD、Barnes-Jewish Hospital / Washington University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARINA-1の臨床試験
-
Janssen Research & Development, LLC完了