Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ARINA-1 w zapobieganiu progresji zarostowego zapalenia oskrzelików u uczestników z obustronnym przeszczepem płuc

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Renovion, Inc.

Faza 3, otwarta, randomizowana, kontrolowana standardowo opieka, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ARINA-1 w zapobieganiu progresji zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) u uczestników z obustronnym przeszczepem płuc

Celem tego badania klinicznego jest porównanie ARINA-1 plus Standard of Care z samym standardem opieki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena skuteczności preparatu ARINA-1 w zapobieganiu progresji zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) u uczestników z obustronnym przeszczepem płuc
  • Ocena skuteczności ARINA-1 w poprawie pogorszenia jakości życia oraz zapobieganiu lub opóźnianiu stosowania wzmocnionej immunosupresji u uczestników z pre-BOS w stosunku do SOC.

Uczestnicy będą mieli wizyty w klinice podczas badań przesiewowych, randomizacji (dzień 1) oraz tygodni 4, 12, 18 i 24. Po 24 tygodniu uczestnicy będą mieli wizyty w klinice w 32, 40 i 48 tygodniu.

Uczestnicy będą mieli również wizytę telezdrowotną drugiego dnia, a rozmowy telefoniczne w celu oceny zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz przeglądu edukacji pacjentów będą miały miejsce w tygodniach 5, 8, 36 i 44.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
          • Brian Mutoff
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamyar Afsher, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Adventist Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 646 385 0044
        • Główny śledczy:
          • June Kim, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammed Qureshi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tahuanty Pena, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Kiel, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramsay Hachem, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Selim Arcasoy, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Marie Budev, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Justin Rosenheck, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29452
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Whelan, MD
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obustronny przeszczep płuc >12 miesięcy od czasu Wizyty 1 / Randomizacja
  2. Wiek 18-75 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Rutynowo przestrzegane w miejscu rejestracji
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań w domu
  5. Spadek FEV1 o 10-20% w stosunku do wartości wyjściowej po przeszczepie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  7. Stały schemat podtrzymujący azytromycyny przez >4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  8. Na stabilnym trójskładnikowym schemacie immunosupresyjnym, który obejmuje steryd, inhibitor kalcyneuryny (CNI) i inhibitor cyklu komórkowego (np. mykofenolan) > 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  2. Rozpoznanie czynnej zastoinowej niewydolności serca lub objawowej choroby wieńcowej > stopnia 3 na podstawie kryteriów klasyfikacji funkcjonalnej NYHA (New York Heart Association)
  3. Restrykcyjny zespół alloprzeszczepu (RAS) definiowany przez radiograficzne zmętnienia śródmiąższowe lub pęcherzykowe na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej, które są zgodne z RAS
  4. Zaawansowany BOS (BOS 1-4) definiowany jako >20% spadek FEV1 w punkcie wyjściowym po przeszczepie
  5. Diagnoza prawdopodobnego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
  6. Przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA) zidentyfikowane 6 miesięcy od wizyty wyjściowej są dopuszczalne do włączenia do badania.
  7. Nierozwiązane rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych
  8. Odbieranie wentylacji mechanicznej
  9. Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub wyższym, w tym podczas dializy
  10. Rozpoczęcie nowego leczenia podtrzymującego lub zmiana leczenia podtrzymującego immunosupresyjnego (np. zmiana takrolimusu na cyklosporynę)
  11. Obecnie stosuje inhibitor mTOR lub azatioprynę
  12. Rozpoczęcie lub zmiana antybiotykoterapii (w tym azytromycyny), przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej
  13. Stosowanie alemtuzumabu
  14. Stosowanie terapii antytymocytarnych (np. globuliny antytymocytarnej) lub fotoferezy
  15. Rozpoczęcie przyjmowania multiwitaminy lub innego suplementu (wziewnego, doustnego lub dożylnego) zawierającego witaminę C, glutation lub N-acetylocysteinę
  16. Istotne niestabilne choroby współistniejące, w opinii badacza ośrodka
  17. Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na azytromycynę
  18. Rozpoznanie zapaści dynamicznej / tracheobrochomalacji lub stentu wewnątrzoskrzelowego
  19. Osoby obecnie uczestniczące lub uczestniczące w interwencyjnym badaniu klinicznym (leku lub urządzenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARINA-1 plus standard opieki
ARINA-1 (88 mg/ml kwasu askorbinowego, ASC; 150 mg/ml zredukowanego glutationu, GSH); ustalona dawka, 4 ml roztworu do inhalacji dwa razy dziennie przez nebulizację plus standardowy schemat 3-terapii immunosupresyjnej i azytromycyna
Lek: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml kwasu askorbinowego, ASC; 150 mg/ml zredukowanego glutationu, GSH)
Inny: Tylko opieka standardowa
Standardowy schemat 3 terapii immunosupresyjnych i azytromycyna
Inny: Tylko opieka standardowa
Standardowy schemat 3 terapii immunosupresyjnych i azytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej (%ΔFEV1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tydzień 24 (ml) - Wartość początkowa (ml) = ΔFEV1 (ml) ΔFEV1 (ml) / Wartość początkowa (ml) x 100 = %ΔFEV1
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w stosunku do linii bazowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Tydzień 48 (ml) - Wartość początkowa (ml) = ΔFEV1 (ml) ΔFEV1 (ml) / Wartość początkowa (ml) x 100 = %ΔFEV1
48 tygodni
Zmiana procentowa natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana procentowa FVC w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej FEF25-75%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej FEF25-75%
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba uczestników w każdym ramieniu ze zwiększoną immunosupresją
Ramy czasowe: 24 tygodnie
numer
24 tygodnie
Liczba uczestników w każdym ramieniu ze zwiększoną immunosupresją
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Czas do rozpoczęcia zwiększonej immunosupresji
Ramy czasowe: w czasie trwania 48-tygodniowego okresu próbnego
Długość czasu, do którego uczestnik wymaga zmiany schematu immunosupresji
w czasie trwania 48-tygodniowego okresu próbnego
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
kwestionariusz jakości życia, łączny wynik od 0 do 100, wyższy wynik = więcej ograniczeń
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: 48 tygodni
kwestionariusz jakości życia, łączny wynik od 0 do 100, wyższy wynik = więcej ograniczeń
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renovion, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramsey Hachem, MD, Barnes-Jewish Hospital / Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARINA-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj