Vaiheen 3 tutkimus ARINA-1:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi obliteroivan bronkioliitin etenemisen ehkäisyssä osallistujilla, joilla on kahdenvälinen keuhkosiirto
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Renovion, Inc.
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, standardinmukainen hoitokontrolloitu, rinnakkainen tutkimusryhmätutkimus, joka osoittaa ARINA-1:n tehokkuuden ja turvallisuuden bronchiolitis obliterans -oireyhtymän (BOS) etenemisen ehkäisyssä osallistujilla, joilla on kahdenvälinen keuhkosiirto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ARINA-1 plus Standard of Care vs Standard of Care yksinään. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Arvioi ARINA-1:n tehokkuus bronkioliitti obliterans -oireyhtymän (BOS) etenemisen estämisessä osallistujilla, joilla on kahdenvälinen keuhkonsiirto
- Arvioida ARINA-1:n tehokkuutta parantaa elämänlaadun heikkenemistä ja ehkäistä tai viivyttää tehostetun immunosuppression käyttöä osallistujilla, joilla on pre-BOS suhteessa SOC:hen.
Osallistujat käyvät klinikalla seulonnassa, satunnaistuksessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 12, 18 ja 24. Viikon 24 jälkeen osallistujat käyvät klinikalla viikoilla 32, 40 ja 48.
Osallistujat saavat myös etäterveyskäynnin päivänä 2, ja puhelimitse arvioidaan haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja tarkistetaan potilaiden koulutusta viikkojen 5, 8, 36 ja 44 aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolyn Durham, PhD
- Puhelinnumero: 919-240-7034
- Sähköposti: info@renovion.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Will Anderson
- Puhelinnumero: 919-240-7034
- Sähköposti: info@renovion.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Peruutettu
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
Päätutkija:
- Sam Weigt, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- University of California San Diego Health
-
Päätutkija:
- Kamyar Afshar, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Advent Health
-
Päätutkija:
- Suresh Manickavel, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Päätutkija:
- Satish Chandrashekaran, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola University Medical Center
-
Päätutkija:
- Daniel Dilling, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospital
-
Päätutkija:
- Julia Klesney-Tait, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Päätutkija:
- Christian Merlo, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Peruutettu
- University of Minnesota Medical School
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Yuka Yuka Furuya, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Chad Witt, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Päätutkija:
- Selim Arcasoy, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- Marie Budev, DO
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Päätutkija:
- Justin Rosenheck, DO
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Rekrytointi
- Temple University Hospital
-
Päätutkija:
- Rachel Criner, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29452
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Tim Whelan, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Ei vielä rekrytointia
- Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- Ciara Shaver, MD, PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Päätutkija:
- Samir Kumar, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 45390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Vaidehi Kaza, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Howard Huang, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Päätutkija:
- Prangthip Charoenpong, MD, MPH
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Fairfax Hospital
-
Päätutkija:
- Shambhu Aryal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen keuhkonsiirto > 12 kuukautta käynnin 1 jälkeen / satunnaistaminen
- Ikä 18-75 vuotta suostumushetkellä
- Seurataan rutiininomaisesti ilmoittautumispaikalla
- Haluat ja pystyt noudattamaan vierailuaikataulua ja kotivaatimuksia
- FEV1:n lasku 10-20 % transplantaation jälkeisestä lähtötasosta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
- Vakaalla atsitromysiinin ylläpito-ohjelmalla yli 4 viikon ajan ennen seulontaa
- Stabiili 3 aineen immunosuppressio-ohjelma, joka sisältää steroidin, kalsineuriinin estäjän (CNI) ja solusyklin estäjän (esim. mykofenolaatti) > 4 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Aktiivisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai oireisen sepelvaltimotaudin diagnoosi > aste 3 New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen (NYHA) kriteerien perusteella
- Restriktiivinen allograft-oireyhtymä (RAS), joka määritellään keuhkojen röntgen- tai CT-kuvan interstitiaalisten tai keuhkorakkuloiden samentumilla, jotka ovat yhdenmukaisia RAS:n kanssa
- Edistynyt BOS (BOS 1-4), joka määritellään >20 %:n FEV1:n laskuna siirron jälkeisessä lähtötasossa
- Todennäköisen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) diagnoosi
- Kuuden kuukauden kuluttua peruskäynnistä tunnistetut luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA) hyväksytään tutkimukseen.
- Ratkaisematon diffuusi alveolivaurio
- Mekaanisen ilmanvaihdon vastaanotto
- Krooninen munuaissairauden vaihe IV tai korkeampi, myös dialyysihoidossa
- Uuden ylläpitohoidon aloittaminen tai immunosuppression ylläpitohoidon vaihtaminen (esim. takrolimuusin vaihtaminen siklosporiiniin)
- Tällä hetkellä käytössä mTOR-estäjä tai atsatiopriini
- Antibioottihoidon (mukaan lukien atsitromysiini), antiviraalisen tai sienilääkkeen aloittaminen tai muuttaminen
- Alemtutsumabin käyttö
- Anti-tymosyyttihoitojen (esim. anti-tymosyyttiglobuliinin) tai fotofereesin käyttö
- C-vitamiinia, glutationia tai N-asetyylikysteiiniä sisältävän C-vitamiinia, glutationia tai N-asetyylikysteiiniä sisältävän monivitamiini- tai muun lisäravinteen (inhaloitavan, oraalisen tai IV) aloittaminen
- Tutkijan mielestä merkittäviä epävakaita rinnakkaissairauksia
- Allergia tai aikaisempi haittavaikutus atsitromysiinille
- Diagnoosi dynaamisesta romahtamisesta / trakeobrokomalasiasta tai endobronkiaalisesta stentistä
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen (lääke tai laite).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARINA-1 plus standardihoito
ARINA-1 (88 mg/ml askorbiinihappoa, ASC; 150 mg/ml pelkistetty glutationi, GSH); kiinteä annos, 4 ml liuosta inhaloituna kahdesti vuorokaudessa sumutuksen kautta plus tavallinen 3-hoidon immunosuppressio-ohjelma ja atsitromysiini
|
ARINA-1 (88 mg/ml askorbiinihappoa, ASC; 150 mg/ml pelkistetty glutationi, GSH)
|
|
Muut: Vain hoitostandardi
Tavallinen 3-hoidon immunosuppressio-ohjelma ja atsitromysiini
|
Tavallinen 3-hoidon immunosuppressio-ohjelma ja atsitromysiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta FEV1:ssä (%ΔFEV1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikko 24 (ml) - Lähtötaso (ml) = ΔFEV1 (ml) ΔFEV1 (ml) / Lähtötaso (ml) x 100 = %ΔFEV1
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentuaalinen muutos yhdessä sekunnissa (FEV1) lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Viikko 48 (ml) - Lähtötaso (ml) = ΔFEV1 (ml) ΔFEV1 (ml) / Lähtötaso (ml) x 100 = % ΔFEV1
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos FVC:n (Forced Vital Capacity) perustasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Prosenttimuutos FVC:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 25–75 % FEF
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 25–75 % FEF
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Osallistujien lukumäärä kussakin haarassa, joilla on lisääntynyt immunosuppressio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
määrä
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä kussakin haarassa, joilla on lisääntynyt immunosuppressio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Aika tehostetun immunosuppression aloittamiseen
Aikaikkuna: 48 viikon kokeilun aikana
|
Aika, jonka kuluessa osallistuja tarvitsee muutosta immunosuppressio-ohjelmassaan
|
48 viikon kokeilun aikana
|
|
Muutos lähtötasosta Saint George's Respiratory Questionnare -kyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
elämänlaatukysely, kokonaispistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä = enemmän rajoituksia
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Saint George's Respiratory Questionnare -kyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
elämänlaatukysely, kokonaispistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä = enemmän rajoituksia
|
48 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat antimikrobisten aineiden käyttöä keuhkoinfektion hoitamiseksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Oireyhtymä
- Bronkioliitti
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .