Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de ARINA-1 en la prevención de la progresión de la bronquiolitis obliterante en participantes con trasplante de pulmón bilateral
3 de agosto de 2026 actualizado por: Renovion, Inc.
Un estudio paralelo de fase 3, abierto, aleatorizado, controlado por el estándar de atención, para demostrar la eficacia y seguridad de ARINA-1 en la prevención de la progresión del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) en participantes con un trasplante de pulmón bilateral
El objetivo de este ensayo clínico es comparar ARINA-1 más el estándar de atención versus el estándar de atención solo. Las preguntas principales que pretende responder son:
- Evaluar la eficacia de ARINA-1 para prevenir la progresión del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) en participantes con un trasplante de pulmón bilateral
- Evaluar la efectividad de ARINA-1 para mejorar el deterioro de la calidad de vida y prevenir o retrasar el uso de inmunosupresión aumentada en participantes con pre-BOS en relación con SOC.
Los participantes tendrán visitas clínicas en la selección, la aleatorización (día 1) y las semanas 4, 12, 18 y 24. Después de la semana 24, los participantes tendrán visitas clínicas en las semanas 32, 40 y 48.
Los participantes también tendrán una visita de telesalud el día 2 y se realizarán llamadas telefónicas para evaluar eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y revisar la educación del paciente durante las semanas 5, 8, 36 y 44.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Durham, PhD
- Número de teléfono: 919-240-7034
- Correo electrónico: info@renovion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Will Anderson
- Número de teléfono: 919-240-7034
- Correo electrónico: info@renovion.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Retirado
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
Investigador principal:
- Sam Weigt, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- University of California San Diego Health
-
Investigador principal:
- Kamyar Afshar, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Advent Health
-
Investigador principal:
- Suresh Manickavel, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Investigador principal:
- Satish Chandrashekaran, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Investigador principal:
- Daniel Dilling, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospital
-
Investigador principal:
- Julia Klesney-Tait, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Investigador principal:
- Christian Merlo, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Retirado
- University of Minnesota Medical School
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Yuka Yuka Furuya, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Chad Witt, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Investigador principal:
- Selim Arcasoy, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Marie Budev, DO
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Investigador principal:
- Justin Rosenheck, DO
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Reclutamiento
- Temple University Hospital
-
Investigador principal:
- Rachel Criner, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29452
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Tim Whelan, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Aún no reclutando
- Vanderbilt University Medical Center
-
Investigador principal:
- Ciara Shaver, MD, PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Investigador principal:
- Samir Kumar, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 45390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Vaidehi Kaza, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Howard Huang, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Investigador principal:
- Prangthip Charoenpong, MD, MPH
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Fairfax Hospital
-
Investigador principal:
- Shambhu Aryal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de pulmón bilateral > 12 meses desde el momento de la Visita 1 / Aleatorización
- Edad 18-75 años en el momento del consentimiento
- Rutinariamente seguido en el sitio de inscripción
- Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de visitas y los requisitos en el hogar
- Disminución del 10 al 20 % en el FEV1 desde la línea de base posterior al trasplante en los últimos 12 meses.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Con un régimen de mantenimiento estable de azitromicina durante >4 semanas antes de la selección
- Con un régimen de inmunosupresión estable de 3 agentes que incluye un esteroide, un inhibidor de la calcineurina (CNI) y un inhibidor del ciclo celular (p. ej., micofenolato) >4 semanas antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección y de referencia
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva activa o enfermedad arterial coronaria sintomática > grado 3 según los criterios de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
- Síndrome de aloinjerto restrictivo (RAS) definido por opacidades intersticiales o alveolares radiográficas en la radiografía de tórax o tomografía computarizada que son consistentes con RAS
- BOS avanzado (BOS 1-4) definido por una disminución de >20 % en FEV1 en la línea de base posterior al trasplante
- Un diagnóstico de probable rechazo mediado por anticuerpos (AMR)
- Los anticuerpos específicos del donante (DSA) identificados 6 meses después de la visita inicial son aceptables para la inscripción en el estudio.
- Daño alveolar difuso no resuelto
- Recibir ventilación mecánica
- Enfermedad renal crónica estadio IV o superior, incluso en diálisis
- Iniciar una nueva terapia de mantenimiento o cambiar la terapia de mantenimiento de inmunosupresión (p. ej., cambiar tacrolimus por ciclosporina)
- Actualmente usa un inhibidor de mTOR o azatioprina
- Iniciar o cambiar la terapia con antibióticos (incluyendo azitromicina), antivirales o antifúngicos
- Uso de alemtuzumab
- Uso de terapias antitimocito (p. ej., globulina antitimocito) o fotoféresis
- Iniciar un multivitamínico u otro suplemento (inhalado, oral o IV) que contenga vitamina C, glutatión o N-acetilcisteína
- Comorbilidades inestables significativas, a juicio del investigador del centro
- Aleria o reacción adversa previa a la azitromicina
- Un diagnóstico de colapso dinámico/traqueobrocomalacia o stent endobronquial
- Sujetos que actualmente participan o que han participado en un estudio clínico de intervención (fármaco o dispositivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARINA-1 más estándar de atención
ARINA-1 (88 mg/ml de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/ml de glutatión reducido, GSH); solución de dosis fija de 4 ml inhalada dos veces al día mediante nebulización más régimen estándar de inmunosupresión de 3 terapias y azitromicina
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ARINA-1 (88 mg/ml de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/ml de glutatión reducido, GSH)
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Otro: Estándar de cuidado solamente
Régimen estándar de inmunosupresión de 3 terapias y azitromicina
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Régimen estándar de inmunosupresión de 3 terapias y azitromicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en FEV1 (%ΔFEV1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Semana 24 (mL) - Línea base (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Línea base (mL) x 100 = %ΔFEV1
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Semana 48 (mL) - Línea base (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Línea base (mL) x 100 = %ΔFEV1
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48 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio de FVC
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de FEF25-75%
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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|
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Cambio porcentual desde el inicio de FEF25-75%
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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|
|
Número de participantes en cada brazo con inmunosupresión aumentada
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
número
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24 semanas
|
|
Número de participantes en cada brazo con inmunosupresión aumentada
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la inmunosupresión aumentada
Periodo de tiempo: durante la duración de la prueba de 48 semanas
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Tiempo hasta que el participante requiere un cambio en su régimen de inmunosupresión
|
durante la duración de la prueba de 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cuestionario de calidad de vida, puntuación total de 0 a 100, mayor puntuación = más limitaciones
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24 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: 48 semanas
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cuestionario de calidad de vida, puntuación total de 0 a 100, mayor puntuación = más limitaciones
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48 semanas
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Proporción de participantes que requieren el uso de agentes antimicrobianos para tratar una infección pulmonar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Síndrome
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Obliterante
Otros números de identificación del estudio
- RVN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .