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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARINA-1 nella prevenzione della progressione della bronchiolite obliterante nei partecipanti con trapianto polmonare bilaterale

8 dicembre 2025 aggiornato da: Renovion, Inc.

Uno studio di braccio di studio parallelo di fase 3, in aperto, randomizzato, controllato dallo standard di cura per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di ARINA-1 nella prevenzione della progressione della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) nei partecipanti con trapianto bilaterale di polmone

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare ARINA-1 più Standard of Care rispetto a Standard of Care da solo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Valutare l'efficacia di ARINA-1 nella prevenzione della progressione della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) nei partecipanti con trapianto polmonare bilaterale
  • Valutare l'efficacia di ARINA-1 nel migliorare la qualità del declino della vita e prevenire o ritardare l'uso dell'immunosoppressione aumentata nei partecipanti con pre-BOS rispetto al SOC.

I partecipanti avranno visite cliniche allo screening, alla randomizzazione (giorno 1) e alle settimane 4, 12, 18 e 24. Dopo la settimana 24, i partecipanti avranno visite cliniche alle settimane 32, 40 e 48.

I partecipanti avranno anche una visita di telemedicina il giorno 2 e telefonate per valutare gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e rivedere l'educazione del paziente durante le settimane 5, 8, 36 e 44.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carolyn Durham, PhD
  • Numero di telefono: 919-240-7034
  • Email: info@renovion.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Ritirato
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sam Weigt, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamyar Afshar, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Advent Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • 4076094574
        • Investigatore principale:
          • Suresh Manickavel, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammed Qureshi, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Dilling, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tahuanty Pena, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Merlo, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Ritirato
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Witt, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Selim Arcasoy, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Marie Budev, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Justin Rosenheck, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Non ancora reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rachel Criner, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29452
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Tim Whelan, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Grazia, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 45390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Howard Huang, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prangthip Charoenpong, MD, MPH
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shambhu Aryal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto polmonare bilaterale> 12 mesi dal momento della visita 1 / randomizzazione
  2. Età 18-75 anni al momento del consenso
  3. Seguito regolarmente al sito di iscrizione
  4. Disponibile e in grado di rispettare il programma delle visite e i requisiti a casa
  5. Diminuzione del 10-20% del FEV1 rispetto al basale post-trapianto negli ultimi 12 mesi.
  6. Capace di dare il consenso informato
  7. In un regime di mantenimento stabile di azitromicina per >4 settimane prima dello screening
  8. In un regime di immunosoppressione stabile a 3 agenti che include uno steroide, un inibitore della calcineurina (CNI) e un inibitore del ciclo cellulare (ad es. micofenolato) >4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening e alla visita basale
  2. Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia attiva o malattia coronarica sintomatica > grado 3 in base ai criteri della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
  3. Sindrome da allotrapianto restrittivo (RAS) definita da opacità radiografiche interstiziali o alveolari alla radiografia del torace o alla TC compatibili con RAS
  4. BOS avanzato (BOS 1-4) definito da >20% di riduzione del FEV1 al basale post-trapianto
  5. Una diagnosi di probabile rigetto mediato da anticorpi (AMR)
  6. Gli anticorpi specifici del donatore (DSA) identificati a 6 mesi dalla visita di base sono accettabili per l'arruolamento nello studio.
  7. Danno alveolare diffuso irrisolto
  8. Ricezione di ventilazione meccanica
  9. Malattia renale cronica stadio IV o superiore, inclusa la dialisi
  10. Avvio di una nuova terapia di mantenimento o modifica della terapia di mantenimento immunosoppressiva (ad es. sostituzione di tacrolimus con ciclosporina)
  11. Attualmente utilizza un inibitore mTOR o azatioprina
  12. Inizio o modifica della terapia antibiotica (compresa l'azitromicina), antivirale o antimicotica
  13. Uso di alemtuzumab
  14. Uso di terapie anti-timociti (ad es. globulina anti-timociti) o fotoferesi
  15. Iniziare un multivitaminico o altro integratore (inalatorio, orale o IV) contenente vitamina C, glutatione o N-acetilcisteina
  16. Significative comorbidità instabili, secondo il parere del ricercatore del sito
  17. Alleria o precedente reazione avversa all'azitromicina
  18. Una diagnosi di collasso dinamico/tracheobrocomalacia o stent endobronchiale
  19. Soggetti che attualmente partecipano o che hanno partecipato a uno studio clinico interventistico (farmaco o dispositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARINA-1 più standard di cura
ARINA-1 (88 mg/mL di acido ascorbico, ASC; 150 mg/mL di glutatione ridotto, GSH); dose fissa, 4 ml di soluzione inalata due volte al giorno tramite nebulizzazione più regime immunosoppressivo standard di 3 terapie e azitromicina
Droga: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL di acido ascorbico, ASC; 150 mg/mL di glutatione ridotto, GSH)
Altro: Solo standard di cura
Regime immunosoppressivo standard a 3 terapie e azitromicina
Altro: Solo standard di cura
Regime immunosoppressivo standard a 3 terapie e azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del FEV1 (%ΔFEV1)
Lasso di tempo: 24 settimane
Settimana 24 (mL) - Basale (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Basale (mL) x 100 = %ΔFEV1
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 48 settimane
Settimana 48 (mL) - Basale (mL) = ΔFEV1 (mL) ΔFEV1 (mL) / Basale (mL) x 100 = %ΔFEV1
48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di FVC
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di FEF25-75%
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di FEF25-75%
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di partecipanti in ciascun braccio con immunosoppressione aumentata
Lasso di tempo: 24 settimane
numero
24 settimane
Numero di partecipanti in ciascun braccio con immunosoppressione aumentata
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Tempo di inizio dell'immunosoppressione aumentata
Lasso di tempo: per tutta la durata della prova di 48 settimane
Periodo di tempo fino a quando il partecipante richiede un cambiamento nel proprio regime di immunosoppressione
per tutta la durata della prova di 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 24 settimane
questionario sulla qualità della vita, punteggio totale da 0 a 100, punteggio più alto = più limitazioni
24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 48 settimane
questionario sulla qualità della vita, punteggio totale da 0 a 100, punteggio più alto = più limitazioni
48 settimane
Proporzione dei partecipanti che richiedono l'uso di agenti antimicrobici per trattare un'infezione polmonare
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renovion, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Whelan, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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