关节镜下半月板部分切除术时间窗
2023年3月10日 更新者：Shenzhen People's Hospital
早期与延迟关节镜下半月板部分切除术对退行性半月板损伤患者膝关节功能的影响
目的是评估早期关节镜下部分半月板切除术 (APM) 和延迟 APM 对退行性半月板损伤 (DMLs) 患者的膝关节功能结果
研究概览
详细说明
无论是早期的 APM 手术还是延迟的 APM 手术对 DMLs 患者的益处更大。
该研究旨在确定早期 APM 与延迟 APM 对 DML 患者膝关节功能结果的影响，随访时间为 1 年。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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接触：
- Yue Guo, Master
- 电话号码：18841609587
- 邮箱：zhzm622@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- • 基于膝关节MRI的退行性半月板病变的临床诊断
排除标准：
• 必须能够没有急性膝关节损伤，如车祸或急性运动损伤；
- 必须能够没有膝关节手术史；
- 必须能够没有类风湿性关节炎或严重的膝关节骨性关节炎并伴有畸形；
- 必须能够对 MRI 没有禁忌症；
- 必须能够没有严重的心肺疾病；
- 必须能够没有肌肉骨骼或神经肌肉损伤；
- 必须具有良好的视觉、听觉或认知能力；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期APM
3 个月和 6 个月内的早期 APM 膝盖疼痛症状
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3 个月和 6 个月内的早期 APM 膝盖疼痛症状
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有源比较器：延迟APM
在 6 个月和 12 个月内延迟 APM 膝盖疼痛症状
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在 6 个月和 12 个月内延迟 APM 膝盖疼痛症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 包含五个分量表，包括：疼痛（9 项）；其他症状（7 项）；日常生活活动（ADL，17 项）；运动休闲功能（Sport/Rec，5项）；和膝关节相关的生活质量（QoL，4 项）。
每个分量表分别从 0（极度膝盖问题）到 100（没有膝盖问题）评分
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从基线到 12 个月的变化
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国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表（IKDC 评分）变更
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表（IKDC）评分问卷包含18个项目（症状7个项目，运动活动1个项目，日常活动9个项目，当前膝关节功能1个项目）。
总分转换为 0 到 100 范围内的一个值，100 代表膝关节功能最高，0 代表最差。
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从基线到 12 个月的变化
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Kellgren-Lawrence (K/L) 等级变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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Kellgren-Lawrence (K/L) 等级通过 X 射线
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从基线到 12 个月的变化
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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WOMAC 是针对患者的自我评估健康状况量表，由疼痛（5 项）、僵硬（2 项）和身体功能（17 项）三个分量表中的 24 个项目组成。
所有条目从0（无症状）到4（非常严重）进行评分，总分从0到96，分数越高表示症状越严重
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从基线到 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS 疼痛评分变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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最低为 0 分，最高为 4 分，从极端的膝盖问题到没有膝盖问题。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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从基线到 12 个月的变化
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KOOS 症状评分变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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最低为 0 分，最高为 4 分，从极端的膝盖问题到没有膝盖问题。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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从基线到 12 个月的变化
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KOOS 日常生活评分变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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最低为 0 分，最高为 4 分，从极端的膝盖问题到没有膝盖问题。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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从基线到 12 个月的变化
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KOOS在运动休闲方面的功能比分变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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最低为 0 分，最高为 4 分，从极端的膝盖问题到没有膝盖问题。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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从基线到 12 个月的变化
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KOOS 膝关节相关生活质量评分变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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最低为 0 分，最高为 4 分，从极端的膝盖问题到没有膝盖问题。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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从基线到 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongyu Wang, Doctor、Shenzhen People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月12日
初级完成 (预期的)
2023年7月5日
研究完成 (预期的)
2023年8月28日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SZlesions
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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